Effekten av honning på Xerostomia og oral mukositt (AC-H)
7. oktober 2014 oppdatert av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
En randomisert kontrollforsøk for effekten av honning på radioterapiindusert Xerostomi og oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ren honning vil hjelpe i behandlingen av strålingsindusert xerostomi og oral mukositt (symptombehandling)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert mukositt er en normal akutt bivirkning ved strålebehandling.
Eksponering av ioniserende stråling for slimhinner i munnhulen, svelget og strupehodet gir opphav til stråleepitelitt mot andre og tredje uke med konvensjonell fraksjonert strålebehandling.
På samme måte kan spyttstrømmen reduseres med omtrent 50 % i løpet av den første uken med strålebehandling og oppover med 80 % ved den syvende behandlingsuken.
Akutt strålingsindusert xerostomi er assosiert med inflammatorisk reaksjon.
Studien vil inkludere en intervensjon og en kontrollgruppe, den ene får honning før og etter strålebehandlingen og den andre gruppen ikke får honning i det hele tatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får strålebehandling (RT) til munnhulen vil bli inkludert i studien.
- Pasienter med en bekreftet histologisk diagnose av hode- og halskreft henvist til ikke-palliativ strålebehandling vil delta i denne studien.
- over 18 år
- får strålebehandling i minst fire uker
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot honning
- bekreftet og medisinsk behandlet diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mottar honning
Pasientene vil få munnskylling med honning
|
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få munnvann med honning 15 minutter før strålebehandlingsøkten, 15 minutter etter og 6 timer etter strålebehandlingsøkten
|
|
Aktiv komparator: Saltvannsvann
Pasientene i denne gruppen vil få saltvannsskyllinger
|
Saltvannsskylling 15 minutter før strålebehandling, 15 minutter etter og 6 timer etter strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Xerostomi-karakterer
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Endring fra baseline i grad av oral mukositt
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i generell tilfredsstillelse av komfort
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Endring i baseline vekt på en måned
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-HANHS-86
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .