慢性肝障害のある参加者におけるプレラデナントの薬物動態を評価する研究 (P06513)
2018年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度および中等度の慢性肝障害のある被験者におけるSCH 420814 / MK-3814の薬物動態を、それぞれ対応する健康なボランティアと比較するための非盲検、単回経口投与、連続2部試験
この研究の目的は、肝障害のある参加者と健康なボランティアにプレラデナントの 5 mg を単回経口投与した後のプレラデナントの薬物動態 (PK) を比較することです。
この研究のパート 1 では、健康なボランティアと軽度の肝障害のある参加者を比較します。
パート 2 では、健康なボランティアと中等度の肝障害のある参加者を比較します。
この研究の各パートの健康なボランティアは、人種、年齢、性別、体格指数（BMI）ごとに肝機能障害のある参加者とマッチングされます。
主な仮説は、軽度または中等度の HI を患う参加者では、時間 0 から外挿されたプレラデナントの最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積が、対応する健康なボランティアで観察されたものと類似しているというものです。肝臓障害者/健康者の平均比率が区間 [0.50, 2.00] 内に含まれること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な参加者グループの主な参加基準:
- 肝機能が正常で健康で、医師の治療を必要とする、および/または研究の評価や手順を妨げるような臨床的に重大な疾患や状態を持たない必要があります。
肝障害のあるグループの主な参加基準:
- 軽度または中等度の肝障害がある必要があります。
- 6か月以上慢性肝疾患と診断されている必要があります。
- 臨床検査、身体検査、および心電計は、治験責任医師および治験依頼者にとって臨床的に許容されるものでなければなりません。
- 慢性肝疾患以外に、研究者の評価、手順または参加に支障をきたさない可能性があると研究者が判断した症状を除き、肝障害とは無関係の重大な病状がないこと。
主な除外基準
- 治験に参加するためには、禁止されている薬物を服用してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度肝障害 (HI) パート 1
パート 1 に登録された軽度の慢性肝疾患の参加者は、1 日目に 5 mg のプレラデナント錠 1 錠を経口投与されました。
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後、1 日目に 5 mg プレラデナント錠 1 錠を経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイルド HI に合わせてヘルシー パート 1
パート1に登録された、人種、年齢、BMI、性別ごとに軽度の慢性肝疾患の参加者と一致する正常な肝機能を持つ健康なボランティアは、1日目に5mgのプレラデナント錠1錠を経口投与された。
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後、1 日目に 5 mg プレラデナント錠 1 錠を経口投与します。
他の名前：
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実験的：適度なHIパート2
パート 2 に登録された中等度の慢性肝疾患の参加者は、1 日目に 5 mg のプレラデナント錠 1 錠を経口投与されました。
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後、1 日目に 5 mg プレラデナント錠 1 錠を経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：適度なHIに合わせて健康的にパート2
パート2に登録された、人種、年齢、BMI、性別ごとに中等度の慢性肝疾患の参加者と一致する正常な肝機能を持つ健康なボランティアは、1日目に5mgのプレラデナント錠1錠を経口投与された。
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後、1 日目に 5 mg プレラデナント錠 1 錠を経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレレデナントの単回投与後のプレレデナントの最後の定量可能な濃度 (AUC 0-t) の時間まで外挿された時間 0 までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
HI参加者については、プレラデナントのAUC 0-t を決定するために、投与後60時間および72時間にのみ血液サンプルも採取した。
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投与前から投与後72時間まで
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Preladenant の単回投与後に観察された Preladenant の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
HI 参加者については、プレラデナントの Cmax を決定するために、投与後 60 時間および 72 時間後にのみ血液サンプルも採取されました。
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Preladenant の単回投与後の Preladenant 代謝物 SCH 434748 の AUC 0-t
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
SCH 434748のAUC 0-t を決定するために、HI参加者については投与後60時間および72時間にのみ血液サンプルも採取されました。
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投与前から投与後72時間まで
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Preladenant の単回投与後の Preladenant 代謝物 SCH 434748 の Cmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
SCH 434748 の Cmax を決定するために、HI 参加者については投与後 60 時間および 72 時間後にのみ血液サンプルも採取されました。
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投与前から投与後72時間まで
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Preladenant の単回投与後の Preladenant 代謝物 SCH 446637 の AUC 0-t
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
SCH 446637 の AUC 0-t を決定するために、HI 参加者については投与後 60 時間および 72 時間後にのみ血液サンプルも採取されました。
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投与前から投与後72時間まで
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Preladenant の単回投与後の Preladenant 代謝物 SCH 446637 の Cmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
SCH 446637 の Cmax を決定するために、HI 参加者については投与後 60 時間および 72 時間後にのみ血液サンプルも採取されました。
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投与前から投与後72時間まで
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Preladenant の単回投与後の遊離薬物濃度を使用して計算された Preladenant の AUC 0-t
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
遊離薬物濃度を使用して計算されたプレラデナントのAUC 0-t を決定するために、HI参加者については投与後60時間および72時間にのみ血液サンプルも採取された。
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投与前から投与後72時間まで
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Preladenant の単回投与後の遊離薬物濃度を使用して計算された Preladenant の Cmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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健康な参加者およびHI参加者については、投与前(0時間)と投与後0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間に血液サンプルを採取した。
遊離薬物濃度を使用して計算されるプレラデナントのCmaxを決定するために、HI参加者については投与後60時間および72時間にのみ血液サンプルも採取された。
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投与前から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月10日
一次修了 (実際)
2012年6月14日
研究の完了 (実際)
2012年6月14日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06513
- MK-3814-034 (その他の識別子：Merck & Co.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。