Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики преладенанта у участников с хронической печеночной недостаточностью (P06513)

24 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, однократное, пероральное введение, последовательное исследование из двух частей для сравнения фармакокинетики SCH 420814 / MK-3814 у субъектов с легкой и умеренной хронической печеночной недостаточностью с их соответствующими здоровыми добровольцами.

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) преладенанта после однократного перорального приема преладенанта в дозе 5 мг у участников с печеночной недостаточностью и у здоровых добровольцев. Часть 1 этого исследования сравнивает здоровых добровольцев с участниками с легкой печеночной недостаточностью. Часть 2 сравнивает здоровых добровольцев с участниками с умеренной печеночной недостаточностью. Здоровые добровольцы в каждой части этого исследования должны быть сопоставлены с участниками с печеночной недостаточностью по расе, возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ). Основная гипотеза заключается в том, что у участников с легкой или умеренной ГИ площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированная до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t) преладенанта, аналогична площади, наблюдаемой у соответствующих здоровых добровольцев, поэтому что среднее соотношение больных/здоровых печени находится в интервале [0,50, 2,00].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения для групп здоровых участников:

  • Должен быть здоров с нормальной функцией печени и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний или состояний, которые требуют наблюдения врача и/или могут помешать оценке или процедурам исследования.

Ключевые критерии включения для групп с нарушением функции печени:

  • Должна быть легкая или умеренная печеночная недостаточность.
  • Должен иметь диагноз хронического заболевания печени в течение > 6 месяцев.
  • Клинические лабораторные тесты, физикальное обследование и электрокардиограммы должны быть клинически приемлемыми для исследователя и спонсора.
  • Должен быть свободен, кроме хронического заболевания печени, от серьезных заболеваний, не связанных с их заболеванием печени, за исключением состояний, которые, по мнению исследователя, не могут мешать оценке, процедурам или участию в исследовании.

Ключевые критерии исключения

  • Не должен принимать какие-либо запрещенные лекарства для участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность (HI), часть 1
Участники с легким хроническим заболеванием печени, включенные в часть 1, получали одну таблетку преладенанта 5 мг перорально в день 1.
Лекарство: Преладенант
После как минимум 8-часового ночного голодания в 1-й день перорально вводят одну таблетку преладенанта 5 мг.
Другие имена:
  • СЧ 420814
  • МК-3814
  • Антагонист аденозина 2а
Активный компаратор: Здоровый, чтобы соответствовать легкому HI, часть 1
Здоровые добровольцы с нормальной функцией печени, сопоставимые с участниками с легким хроническим заболеванием печени по расе, возрасту, ИМТ и полу, включенные в часть 1, получали одну таблетку преладенанта 5 мг перорально в день 1.
Лекарство: Преладенант
После как минимум 8-часового ночного голодания в 1-й день перорально вводят одну таблетку преладенанта 5 мг.
Другие имена:
  • СЧ 420814
  • МК-3814
  • Антагонист аденозина 2а
Экспериментальный: Умеренный HI Часть 2
Участники с умеренным хроническим заболеванием печени, включенные в часть 2, получали одну таблетку преладенанта 5 мг перорально в день 1.
Лекарство: Преладенант
После как минимум 8-часового ночного голодания в 1-й день перорально вводят одну таблетку преладенанта 5 мг.
Другие имена:
  • СЧ 420814
  • МК-3814
  • Антагонист аденозина 2а
Активный компаратор: Здоровый, чтобы соответствовать умеренному HI, часть 2
Здоровые добровольцы с нормальной функцией печени, соответствующие участникам с умеренным хроническим заболеванием печени по расе, возрасту, ИМТ и полу, включенные в часть 2, получали одну таблетку преладенанта 5 мг перорально в день 1.
Лекарство: Преладенант
После как минимум 8-часового ночного голодания в 1-й день перорально вводят одну таблетку преладенанта 5 мг.
Другие имена:
  • СЧ 420814
  • МК-3814
  • Антагонист аденозина 2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC 0-t) преладенанта после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить AUC 0-t преладенанта.
Перед приемом до 72 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) преладенанта после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить Cmax преладенанта.
Перед приемом до 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-t метаболита преладенанта SCH 434748 после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить AUC 0-t SCH 434748.
Перед приемом до 72 часов после приема
Cmax преладенанта метаболита SCH 434748 после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить Cmax SCH 434748.
Перед приемом до 72 часов после приема
AUC 0-t метаболита преладенанта SCH 446637 после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить AUC 0-t SCH 446637.
Перед приемом до 72 часов после приема
Cmax преладенанта метаболита SCH 446637 после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить Cmax SCH 446637.
Перед приемом до 72 часов после приема
AUC 0-t преладенанта, рассчитанная с использованием концентрации свободного лекарственного средства после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить AUC 0-t преладенанта, рассчитанную с использованием концентрации свободного лекарственного средства.
Перед приемом до 72 часов после приема
Cmax преладенанта, рассчитанная с использованием концентрации свободного лекарственного средства после однократного приема преладенанта
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
У здоровых участников и участников с HI образцы крови собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы. Образцы крови также собирали у участников HI только через 60 и 72 часа после введения дозы, чтобы определить Cmax преладенанта, рассчитанную с использованием концентрации свободного лекарственного средства.
Перед приемом до 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06513
  • MK-3814-034 (Другой идентификатор: Merck & Co.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться