En studie för att bedöma farmakokinetiken för preladenant hos deltagare med kronisk leverfunktionsnedsättning (P06513)
24 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, enstaka dos, oral administrering, sekventiell tvådelad studie för att jämföra farmakokinetiken för SCH 420814 / MK-3814 hos försökspersoner med mild och måttlig kronisk leverfunktionsnedsättning med deras respektive matchande friska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (PK) hos preladenant efter administrering av en enstaka 5 mg oral dos av preladenant hos deltagare med nedsatt leverfunktion och friska frivilliga.
I del 1 av denna studie jämförs friska frivilliga med deltagare med lätt leverfunktionsnedsättning.
Del 2 jämför friska frivilliga med deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Friska frivilliga i varje del av denna studie ska matchas med deltagare med nedsatt leverfunktion efter ras, ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI).
De primära hypoteserna är att hos deltagare med mild eller måttlig HI, är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av preladenant liknande den som observerats hos matchade friska frivilliga, så att medelkvoten för nedsatt leverfunktion/frisk finns inom intervallet [0,50, 2,00].
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier för friska deltagaregrupper:
- Måste vara frisk med normal leverfunktion och vara fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar eller procedurer.
Viktiga inklusionskriterier för grupper med nedsatt leverfunktion:
- Måste ha lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
- Måste ha diagnosen kronisk leversjukdom i >6 månader.
- Kliniska laboratorietester, fysisk undersökning och elektrokardiografer måste vara kliniskt acceptabla för utredaren och sponsorn.
- Måste vara fri, förutom kronisk leversjukdom, från betydande medicinska tillstånd som inte är relaterade till deras leversjukdom förutom tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte får störa studieutvärderingarna, procedurerna eller deltagandet.
Viktiga uteslutningskriterier
- Får inte vara på några förbjudna mediciner för inträde i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion (HI) del 1
Deltagare med mild kronisk leversjukdom inskrivna i del 1 fick en 5 mg preloadant tablett, oralt, dag 1.
|
Efter minst 8 timmars fasta över natten administreras en tablett på 5 mg peroralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk att matcha Mild HI del 1
Friska frivilliga med normal leverfunktion matchade med deltagare med mild kronisk leversjukdom efter ras, ålder, BMI och kön, inskrivna i del 1, fick en 5 mg preloadant tablett, oralt, dag 1.
|
Efter minst 8 timmars fasta över natten administreras en tablett på 5 mg peroralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Moderat HI del 2
Deltagare med måttlig kronisk leversjukdom som inkluderades i del 2 fick en 5 mg preloadant tablett, oralt, dag 1.
|
Efter minst 8 timmars fasta över natten administreras en tablett på 5 mg peroralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk att matcha måttlig HI del 2
Friska frivilliga med normal leverfunktion matchade med deltagare med måttlig kronisk leversjukdom efter ras, ålder, BMI och kön, inskrivna i del 2 fick en 5 mg preloadant tablett, oralt, dag 1.
|
Efter minst 8 timmars fasta över natten administreras en tablett på 5 mg peroralt på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-t) av preladenant efter en enstaka dos preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare endast 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma AUC0-t för preladenant.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Preladenant efter en enstaka dos Preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare först 60 och 72 timmar efter dosen för att bestämma Cmax för preladenant.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC 0-t för Preladenant Metabolite SCH 434748 Efter en enstaka dos Preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare först 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma AUC 0-t för SCH 434748.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Cmax för Preladenant Metabolite SCH 434748 Efter en enstaka dos Preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare först 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma Cmax för SCH 434748.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
AUC 0-t av Preladenant Metabolite SCH 446637 Efter en enstaka dos Preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare endast 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma AUC 0-t för SCH 446637.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Cmax för Preladenant Metabolite SCH 446637 Efter en enstaka dos Preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare först 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma Cmax för SCH 446637.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
AUC 0-t för preladenant beräknat med användning av fri läkemedelskoncentration efter en enstaka dos preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare endast 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma AUC0-t för preladenant beräknat med användning av fri läkemedelskoncentration.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Cmax för Preladenant beräknat med användning av fri läkemedelskoncentration efter en enstaka dos Preladenant
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
För friska och HI-deltagare togs blodprover före dos (0 timmar) och 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos.
Blodprover togs också för HI-deltagare först 60 och 72 timmar efter dosering för att bestämma Cmax för preladenant beräknat med användning av fri läkemedelskoncentration.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- P06513
- MK-3814-034 (Annan identifierare: Merck & Co.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .