Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus preladenantin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta (P06513)

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, kerta-annos, oraalinen anto, peräkkäinen kaksiosainen tutkimus SCH 420814 / MK-3814:n farmakokinetiikkaa vertailemaan potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea krooninen maksan vajaatoiminta heidän vastaavien terveiden vapaaehtoisten kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata preladenantin farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen 5 mg:n oraalisen preladenanttiannoksen jälkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen osassa 1 verrataan terveitä vapaaehtoisia osallistujiin, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Osassa 2 verrataan terveitä vapaaehtoisia osallistujiin, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen kussakin osassa terveet vapaaehtoiset on yhdistettävä osallistujien kanssa, joilla on maksan vajaatoiminta rodun, iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) perusteella. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen HI, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna viimeisen kvantitatiivisen preladenantin pitoisuuden (AUC0-t) ajanhetkeen on samanlainen kuin vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla. että maksan vajaatoiminnan/terveiden keskimääräinen suhde sisältyy väliin [0,50, 2,00].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden osallistujien ryhmien tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on oltava terve, maksan toiminta on normaali, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisivät tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit maksan vajaatoimintaryhmille:

  • Heillä on oltava lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
  • Sinulla on oltava krooninen maksasairausdiagnoosi yli 6 kuukauden ajan.
  • Kliinisten laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen ja elektrokardiografien on oltava tutkijan ja toimeksiantajan kliinisesti hyväksyttäviä.
  • Heillä ei saa olla kroonista maksasairautta lukuun ottamatta merkittäviä sairauksia, jotka eivät liity maksahäiriöön, lukuun ottamatta tiloja, jotka eivät tutkijan mielestä saa häiritä tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai osallistumista.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Hän ei saa käyttää kiellettyjä lääkkeitä kokeeseen pääsyä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta (HI), osa 1
Osaan 1 osallistuneet, joilla oli lievä krooninen maksasairaus, saivat yhden 5 mg:n preladenanttitabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Preladenant
Vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi 5 mg:n preladenanttitabletti annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosiini 2a -antagonisti
Active Comparator: Terve vastaa lievää HI:tä, osa 1
Terveet vapaaehtoiset, joilla oli normaali maksan toiminta ja jotka sopivat osallistujiin, joilla oli lievä krooninen maksasairaus rodun, iän, BMI:n ja sukupuolen mukaan ja jotka osallistuivat osaan 1, saivat yhden 5 mg:n preladenanttitabletin suun kautta 1. päivänä.
Lääke: Preladenant
Vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi 5 mg:n preladenanttitabletti annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosiini 2a -antagonisti
Kokeellinen: Kohtalainen HI, osa 2
Osaan 2 osallistuneet, joilla oli kohtalainen krooninen maksasairaus, saivat yhden 5 mg:n preladenanttitabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Preladenant
Vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi 5 mg:n preladenanttitabletti annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosiini 2a -antagonisti
Active Comparator: Terve ja kohtalainen HI, osa 2
Terveet vapaaehtoiset, joilla oli normaali maksan toiminta ja jotka vastaavat osallistujia, joilla oli keskivaikea krooninen maksasairaus rodun, iän, BMI:n ja sukupuolen perusteella ja jotka osallistuivat osaan 2, saivat yhden 5 mg:n preladenanttitabletin suun kautta 1. päivänä.
Lääke: Preladenant
Vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi 5 mg:n preladenanttitabletti annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosiini 2a -antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituun esiladenantin viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC 0-t) ajankohtaan yhden preladenanttiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osanottajilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen preladenantin AUCo-t:n määrittämiseksi.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Preladenantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhden preladenanttiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osanottajilta vain 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen preladenantin Cmax:n määrittämiseksi.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preladenant-metaboliitin SCH 434748 AUC 0-t kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osallistujilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen SCH 434748:n AUCo-t:n määrittämiseksi.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Preladenant-metaboliitin SCH 434748 Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osanottajilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen SCH 434748:n Cmax:n määrittämiseksi.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Preladenant-metaboliitin SCH 446637 AUC 0-t kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osallistujilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen SCH 446637:n AUCo-t:n määrittämiseksi.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Preladenant-metaboliitin SCH 446637 Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osanottajilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen SCH 446637:n Cmax:n määrittämiseksi.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Preladenantin AUC 0-t laskettu käyttämällä vapaan lääkkeen pitoisuutta yhden preladenant-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osanottajilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen preladenantin AUCo-t:n määrittämiseksi, joka on laskettu käyttämällä vapaan lääkeaineen pitoisuutta.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Preladenantin Cmax laskettuna käyttämällä vapaan lääkkeen pitoisuutta yhden Preladenant-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Terveiltä ja HI-potilailta kerättiin verinäytteitä ennen annosta (0 tuntia) ja 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otettiin myös HI-osanottajilta vain 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen preladenantin Cmax:n määrittämiseksi, joka on laskettu käyttämällä vapaan lääkkeen pitoisuutta.
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06513
  • MK-3814-034 (Muu tunniste: Merck & Co.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Preladenant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa