Un estudio para evaluar la farmacocinética de Preladenant en participantes con insuficiencia hepática crónica (P06513)
24 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, de dosis única, de administración oral, secuencial en dos partes para comparar la farmacocinética de SCH 420814 / MK-3814 en sujetos con insuficiencia hepática crónica leve y moderada con sus respectivos voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) de preladenant después de la administración de una dosis oral única de 5 mg de preladenant en participantes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
La Parte 1 de este estudio compara voluntarios sanos con participantes con insuficiencia hepática leve.
La Parte 2 compara voluntarios sanos con participantes con insuficiencia hepática moderada.
Los voluntarios sanos en cada parte de este estudio se emparejarán con participantes con insuficiencia hepática por raza, edad, sexo e índice de masa corporal (IMC).
Las hipótesis principales son que en los participantes con HI leve o moderado, el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de precarga es similar a la observada en voluntarios sanos emparejados, por lo que que la relación media de enfermos hepáticos/sanos está contenida en el intervalo [0,50, 2,00].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión para grupos de participantes saludables:
- Debe estar saludable con una función hepática normal y estar libre de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.
Criterios clave de inclusión para grupos con insuficiencia hepática:
- Debe tener insuficiencia hepática leve o moderada.
- Debe tener un diagnóstico de enfermedad hepática crónica durante > 6 meses.
- Las pruebas de laboratorio clínico, el examen físico y los electrocardiógrafos deben ser clínicamente aceptables para el investigador y el patrocinador.
- Debe estar libre, aparte de la enfermedad hepática crónica, de condiciones médicas significativas no relacionadas con su trastorno hepático, excepto aquellas condiciones que, en opinión del investigador, no interfieran con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el estudio.
Criterios clave de exclusión
- No debe estar tomando ningún medicamento prohibido para ingresar al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia hepática leve (HI) Parte 1
Los participantes con enfermedad hepática crónica leve inscritos en la Parte 1 recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
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Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
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Comparador activo: Saludable para combinar con HI leve Parte 1
Voluntarios sanos con función hepática normal emparejados con participantes con enfermedad hepática crónica leve por raza, edad, IMC y género, inscritos en la Parte 1, recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
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Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: HI moderado Parte 2
Los participantes con enfermedad hepática crónica moderada inscritos en la Parte 2 recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
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Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
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Comparador activo: Saludable para igualar el HI moderado Parte 2
Voluntarios sanos con función hepática normal emparejados con participantes con enfermedad hepática crónica moderada por raza, edad, IMC y género, inscritos en la Parte 2, recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
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Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC 0-t) de precarga después de una dosis única de precarga
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar el AUC 0-t de precarga.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de precargante después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar la Cmax de precarga.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC 0-t del metabolito precargante SCH 434748 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar el AUC 0-t de SCH 434748.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax del metabolito precargante SCH 434748 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar la Cmax de SCH 434748.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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AUC 0-t del metabolito precargante SCH 446637 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar el AUC 0-t de SCH 446637.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax del metabolito precargante SCH 446637 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar la Cmax de SCH 446637.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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AUC 0-t de precarga calculada utilizando la concentración de fármaco libre después de una dosis única de precarga
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas después de la dosis para determinar el AUC 0-t de precarga calculada utilizando la concentración de fármaco libre.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax de precargante calculada utilizando la concentración de fármaco libre después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas después de la dosis para determinar la Cmax de precarga calculada utilizando la concentración de fármaco libre.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- P06513
- MK-3814-034 (Otro identificador: Merck & Co.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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