만성 간 장애가 있는 참여자에서 Preladenant의 약동학을 평가하기 위한 연구(P06513)
2018년 8월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증 및 중등도 만성 간 장애가 있는 피험자에서 SCH 420814 / MK-3814의 약동학을 각각 일치하는 건강한 지원자와 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 경구 투여, 순차적 두 부분 연구
이 연구의 목적은 간 장애가 있는 참가자와 건강한 지원자를 대상으로 preladenant 5mg 단일 경구 투여 후 preladenant의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
이 연구의 1부에서는 건강한 지원자를 경미한 간 장애가 있는 참가자와 비교합니다.
2부에서는 건강한 지원자를 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자와 비교합니다.
이 연구의 각 부분에서 건강한 지원자는 인종, 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 따라 간 장애가 있는 참가자와 연결됩니다.
1차 가설은 경도 또는 중등도 HI를 가진 참가자에서 외삽된 시간 0에서 preladenant의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 일치하는 건강한 지원자에서 관찰된 것과 유사하다는 것입니다. 간장애/건강의 평균 비율은 [0.50, 2.00] 구간에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 참가자 그룹의 주요 포함 기준:
- 정상적인 간 기능으로 건강하고 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가 또는 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이나 상태가 없어야 합니다.
간장애 그룹의 주요 포함 기준:
- 경미하거나 중등도의 간 장애가 있어야 합니다.
- 6개월 이상 만성 간질환 진단을 받아야 합니다.
- 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 심전도는 조사자와 의뢰자에게 임상적으로 허용되어야 합니다.
- 연구 평가, 절차 또는 참여를 방해하지 않을 수 있는 조사자의 의견을 제외하고는 간 장애와 관련되지 않은 중요한 의학적 상태가 만성 간 질환 외에 없어야 합니다.
주요 제외 기준
- 시험에 참가하기 위해 금지된 약물을 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 간장애(HI) 파트 1
1부에 등록된 경미한 만성 간 질환이 있는 참가자는 1일차에 경구로 5mg 프리라데넌트 정제 1개를 받았습니다.
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후, 1일차에 5mg의 전함유 정제 1개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 헬시 투 매치 마일드 HI 1부
정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자는 인종, 연령, BMI 및 성별에 따라 경미한 만성 간 질환이 있는 참가자와 짝을 이루고 파트 1에 등록되어 1일에 5mg 프리라데넌트 정제 1개를 경구로 받았습니다.
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후, 1일차에 5mg의 전함유 정제 1개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 HI 파트 2
파트 2에 등록된 중등도 만성 간 질환이 있는 참가자는 1일차에 경구로 5mg 프리라데넌트 정제 1개를 받았습니다.
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후, 1일차에 5mg의 전함유 정제 1개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강하고 일치하는 보통의 HI 파트 2
정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자는 인종, 연령, BMI 및 성별에 따라 중간 정도의 만성 간 질환이 있는 참가자와 짝을 이루고 파트 2에 등록되어 1일째 5mg 프리라데넌트 정제 1개를 구두로 받았습니다.
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후, 1일차에 5mg의 전함유 정제 1개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Preladenant 단일 투여 후 Preladenant의 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t) 시간까지 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
혈액 샘플은 또한 preladenant의 AUC 0-t를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에만 HI 참가자에 대해 수집되었습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Preladenant 단일 투여 후 Preladenant의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
HI 참여자에 대해 혈액 샘플을 또한 투여 후 60시간 및 72시간에 수집하여 전량의 Cmax를 결정했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Preladenant 1회 투여 후 Preladenant 대사산물 SCH 434748의 AUC 0-t
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
또한 SCH 434748의 AUC 0-t를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에 HI 참가자에 대해서만 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Preladenant 1회 투여 후 Preladenant 대사산물 SCH 434748의 Cmax
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
SCH 434748의 Cmax를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에 HI 참가자에 대해서만 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Preladenant 1회 투여 후 Preladenant 대사산물 SCH 446637의 AUC 0-t
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
SCH 446637의 AUC 0-t를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에 HI 참가자에 대해서만 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Preladenant 1회 투여 후 Preladenant 대사산물 SCH 446637의 Cmax
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
SCH 446637의 Cmax를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에 HI 참가자에 대해서만 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Preladenant 단일 투여 후 유리 약물 농도를 사용하여 계산된 Preladenant의 AUC 0-t
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
유리 약물 농도를 사용하여 계산된 전선재의 AUC 0-t를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에만 HI 참가자에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Preladenant 1회 투여 후 유리 약물 농도를 사용하여 계산된 Preladenant의 Cmax
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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건강한 참가자 및 HI 참가자의 경우 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 수집했습니다.
유리 약물 농도를 사용하여 계산된 전담체의 Cmax를 결정하기 위해 투여 후 60시간 및 72시간에 HI 참가자에 대해서만 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06513
- MK-3814-034 (기타 식별자: Merck & Co.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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만성 간 장애에 대한 임상 시험
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