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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Preladenant nei partecipanti con compromissione epatica cronica (P06513)

24 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, monodose, somministrazione orale, sequenziale in due parti per confrontare la farmacocinetica di SCH 420814 / MK-3814 in soggetti con compromissione epatica cronica lieve e moderata con i loro volontari sani corrispondenti rispettivamente

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di preladenant dopo la somministrazione di una singola dose orale di 5 mg di preladenant in partecipanti con compromissione epatica e volontari sani. La parte 1 di questo studio mette a confronto volontari sani con partecipanti con compromissione epatica lieve. La parte 2 mette a confronto volontari sani con partecipanti con insufficienza epatica moderata. I volontari sani in ciascuna parte di questo studio devono essere abbinati ai partecipanti con compromissione epatica per razza, età, sesso e indice di massa corporea (BMI). Le ipotesi primarie sono che nei partecipanti con HI lieve o moderato, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di preladenant sia simile a quella osservata nei volontari sani abbinati, quindi che il rapporto medio tra epatico compromesso/sano è contenuto nell'intervallo [0.50, 2.00].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per gruppi di partecipanti sani:

  • Deve essere sano con funzionalità epatica normale ed essere privo di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio.

Criteri chiave di inclusione per i gruppi con compromissione epatica:

  • Deve avere una compromissione epatica lieve o moderata.
  • Deve avere una diagnosi di malattia epatica cronica da> 6 mesi.
  • I test clinici di laboratorio, l'esame fisico e gli elettrocardiografi devono essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore e lo sponsor.
  • Deve essere libero, oltre alla malattia epatica cronica, da condizioni mediche significative non correlate al proprio disturbo epatico, ad eccezione delle condizioni che, a parere dello sperimentatore, non possono interferire con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione

  • Non deve assumere farmaci proibiti per l'ingresso nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve (HI) Parte 1
I partecipanti con malattia epatica cronica lieve arruolati nella Parte 1 hanno ricevuto una compressa preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a
Comparatore attivo: Sano per abbinare lieve HI Parte 1
Volontari sani con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con malattia epatica cronica lieve per razza, età, indice di massa corporea e sesso, arruolati nella Parte 1, hanno ricevuto una compressa di preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a
Sperimentale: Moderato HI Parte 2
I partecipanti con malattia epatica cronica moderata arruolati nella Parte 2 hanno ricevuto una compressa preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a
Comparatore attivo: Sano per abbinare moderato HI Parte 2
Volontari sani con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con malattia epatica cronica moderata per razza, età, indice di massa corporea e sesso, arruolati nella Parte 2, hanno ricevuto una compressa di preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 estrapolato al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di Preladenant dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare l'AUC 0-t di preladenant.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Preladenant dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore postdose per determinare la Cmax di preladenant.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-t del metabolita Preladenant SCH 434748 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare l'AUC 0-t di SCH 434748.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Preladenant Metabolite SCH 434748 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare la Cmax di SCH 434748.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
AUC 0-t del metabolita Preladenant SCH 446637 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare l'AUC 0-t di SCH 446637.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Preladenant Metabolite SCH 446637 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare la Cmax di SCH 446637.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
AUC 0-t di Preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore postdose per determinare l'AUC 0-t di preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore postdose per determinare la Cmax di preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06513
  • MK-3814-034 (Altro identificatore: Merck & Co.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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