Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a preladenant farmakokinetikájának felmérésére krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél (P06513)

2018. augusztus 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, egyszeri dózisú, orális adagolású, szekvenciális, két részből álló vizsgálat az SCH 420814 / MK-3814 farmakokinetikájának összehasonlítására enyhe és közepesen súlyos krónikus májkárosodásban szenvedő alanyok és megfelelő egészséges önkéntesek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a preladenant farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása a preladenant egyszeri 5 mg-os orális adagja beadása után májkárosodásban szenvedő résztvevőknél és egészséges önkénteseknél. A tanulmány 1. része egészséges önkénteseket hasonlít össze enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevőkkel. A 2. rész egészséges önkénteseket hasonlít össze a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőkkel. A vizsgálat minden részében egészséges önkénteseket kell összevetni a májkárosodásban szenvedő résztvevőkkel rassz, életkor, nem és testtömeg-index (BMI) alapján. Az elsődleges hipotézisek szerint az enyhe vagy mérsékelt HI-ben szenvedő résztvevőknél a koncentráció-idő görbe alatti terület a preladenant 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának (AUC0-t) idejéig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület hasonló a megfelelő egészséges önkénteseknél megfigyelthez. hogy a májkárosodott/egészségesek átlagos aránya a [0,50, 2,00] intervallumon belül van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az egészséges résztvevők csoportjainak kulcsfontosságú befogadási kritériumai:

  • Egészségesnek kell lennie, normális májfunkcióval, és mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől vagy állapottól, amely orvosi ellátást igényel és/vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket vagy eljárásokat.

Főbb bevonási kritériumok májkárosodott csoportok számára:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak kell lennie.
  • Több mint 6 hónapja krónikus májbetegségben kell diagnosztizálni.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak, fizikális vizsgálatnak és elektrokardiográfiának klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló és a megbízó számára.
  • A krónikus májbetegség kivételével mentesnek kell lennie a májbetegségükhöz nem kapcsolódó jelentős egészségügyi állapotoktól, kivéve azokat az állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem zavarhatják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy részvételét.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Nem szabad semmilyen tiltott gyógyszert szednie a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe májkárosodás (HI) 1. rész
Az 1. részbe bevont enyhe krónikus májbetegségben szenvedő résztvevők egy 5 mg-os preladenant tablettát kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Preladenant
Legalább 8 órás éjszakai koplalás után az 1. napon szájon át egy 5 mg-os preladenant tablettát kell beadni.
Más nevek:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenozin 2a antagonista
Aktív összehasonlító: Egészséges az enyhe HI-hez 1. rész
Az 1. részbe beiratkozott egészséges, normál májfunkciójú önkéntesek, akik faj, életkor, BMI és nem szerint enyhe krónikus májbetegségben szenvedtek, egy 5 mg-os preladens tablettát kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Preladenant
Legalább 8 órás éjszakai koplalás után az 1. napon szájon át egy 5 mg-os preladenant tablettát kell beadni.
Más nevek:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenozin 2a antagonista
Kísérleti: Mérsékelt HI 2. rész
A 2. részbe bevont, közepesen súlyos krónikus májbetegségben szenvedő résztvevők egy 5 mg-os preladenant tablettát kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Preladenant
Legalább 8 órás éjszakai koplalás után az 1. napon szájon át egy 5 mg-os preladenant tablettát kell beadni.
Más nevek:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenozin 2a antagonista
Aktív összehasonlító: Egészséges a mérsékelt magas szinthez 2. rész
A 2. részbe beírt egészséges, normál májfunkciójú önkéntesek, akik faj, életkor, BMI és nem szerint mérsékelten krónikus májbetegségben szenvedtek, egy 5 mg-os preladens tablettát kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Preladenant
Legalább 8 órás éjszakai koplalás után az 1. napon szájon át egy 5 mg-os preladenant tablettát kell beadni.
Más nevek:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenozin 2a antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól extrapolált preladenant utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának (AUC 0-t) idejéig, egyszeri adag preladenant után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől szintén csak a dózis beadását követő 60. és 72. órában vettünk vérmintát, hogy meghatározzuk a preladenáns AUC 0-t értékét.
Előadagolás 72 órával az adagolás után
A preladenant maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag preladenant után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől szintén csak az adagolást követő 60. és 72. órában vettek vérmintát, hogy meghatározzák a preladenant Cmax értékét.
Előadagolás 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCH 434748 preladenant metabolit AUC 0-t egyszeri adag preladenant után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől is csak 60 és 72 órával vettek vérmintát az SCH 434748 AUC 0-t meghatározására.
Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az SCH 434748 preladenant metabolit Cmax egyszeri adag preladenant után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől szintén csak az adagolást követő 60. és 72. órában vettek vérmintát, hogy meghatározzák az SCH 434748 Cmax értékét.
Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az SCH 446637 preladenant metabolit AUC 0-t egyszeri adag preladenant után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől is csak 60 és 72 órával vettek vérmintát az SCH 446637 AUC 0-t meghatározására.
Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az SCH 446637 preladenant metabolit Cmax egyszeri adag preladenant után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől is csak az adagolást követő 60. és 72. órában vettek vérmintát, hogy meghatározzák az SCH 446637 Cmax értékét.
Előadagolás 72 órával az adagolás után
A preladenant AUC 0-t a szabad gyógyszerkoncentráció alapján számítva egyszeri preladenant adag után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől szintén csak 60 és 72 órával a dózis beadása után vettünk vérmintát, hogy meghatározzuk a preladenant AUC 0-t értékét, amelyet a szabad gyógyszerkoncentráció felhasználásával számítottunk ki.
Előadagolás 72 órával az adagolás után
A preladenant egyszeri adagja utáni szabad gyógyszerkoncentráció alapján számított Cmax
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Az egészséges és a HI-ben részt vevőktől vérmintát vettek az adagolás előtt (0 óra) és 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. A HI-ben részt vevőktől is csak 60 és 72 órával a dózis beadása után vettünk vérmintát, hogy meghatározzuk a preladenant Cmax értékét, amelyet a szabad gyógyszerkoncentráció alapján számítottunk ki.
Előadagolás 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06513
  • MK-3814-034 (Egyéb azonosító: Merck & Co.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel