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一项评估 Preladenant 在慢性肝损伤参与者中的药代动力学的研究 (P06513)

2018年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项开放标签、单剂量、口服给药、连续两部分研究，以比较 SCH 420814 / MK-3814 在轻度和中度慢性肝损伤受试者中的药代动力学及其各自匹配的健康志愿者

本研究的目的是比较肝损伤参与者和健康志愿者单次口服 5 mg preladenant 后 preladenant 的药代动力学 (PK)。 本研究的第 1 部分将健康志愿者与轻度肝损伤参与者进行了比较。 第 2 部分将健康志愿者与中度肝损伤参与者进行比较。 本研究每个部分的健康志愿者都将与按种族、年龄、性别和体重指数 (BMI) 分类的肝损伤参与者相匹配。 主要假设是，在患有轻度或中度 HI 的参与者中，浓度-时间曲线下的面积从时间 0 外推到 preladenant 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的时间与在匹配的健康志愿者中观察到的相似，因此肝功能受损/健康的平均比率包含在区间 [0.50, 2.00] 内。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

健康参与者群体的关键纳入标准：

  • 必须身体健康，肝功能正常，并且没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估或程序的具有临床意义的疾病或病症。

肝功能受损人群的主要纳入标准：

  • 必须有轻度或中度肝功能损害。
  • 必须诊断为慢性肝病 >6 个月。
  • 临床实验室测试、身体检查和心电图必须是研究者和发起人在临床上可以接受的。
  • 除慢性肝病外，必须没有与其肝病无关的重大医学病症，但研究者认为可能不会干扰研究评估、程序或参与的病症除外。

关键排除标准

  • 不得服用任何违禁药物才能进入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：轻度肝功能不全 (HI) 第 1 部分
参加第 1 部分的患有轻度慢性肝病的参与者在第 1 天口服了一颗 5 毫克的 preladenant 片剂。
药品：预装
在至少 8 小时过夜禁食后，在第 1 天口服一片 5 mg preladenant 片剂。
其他名称：
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • 腺苷2a拮抗剂
有源比较器：健康匹配轻度 HI 第 1 部分
肝功能正常的健康志愿者在种族、年龄、BMI 和性别方面与患有轻度慢性肝病的参与者相匹配，他们参加了第 1 部分，在第 1 天口服了一片 5 毫克的 preladenant 片剂。
药品：预装
在至少 8 小时过夜禁食后，在第 1 天口服一片 5 mg preladenant 片剂。
其他名称：
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • 腺苷2a拮抗剂
实验性的：中等 HI 第 2 部分
参加第 2 部分的患有中度慢性肝病的参与者在第 1 天口服了一颗 5 毫克的 preladenant 片剂。
药品：预装
在至少 8 小时过夜禁食后，在第 1 天口服一片 5 mg preladenant 片剂。
其他名称：
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • 腺苷2a拮抗剂
有源比较器：健康匹配中度 HI 第 2 部分
肝功能正常的健康志愿者在种族、年龄、BMI 和性别方面与患有中度慢性肝病的参与者相匹配，他们参加了第 2 部分，在第 1 天口服了一片 5 毫克的 preladenant 片剂。
药品：预装
在至少 8 小时过夜禁食后，在第 1 天口服一片 5 mg preladenant 片剂。
其他名称：
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • 腺苷2a拮抗剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 外推到单剂量 Preladenant 后 Preladenant 的最后可量化浓度 (AUC 0-t) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 小时和 72 小时收集 HI 参与者的血样，以确定前负载的 AUC 0-t。
给药前至给药后 72 小时
单剂量 Preladenant 后观察到的 Preladenant 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 小时和 72 小时收集 HI 参与者的血样，以确定 preladenant 的 Cmax。
给药前至给药后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 Preladenant 后 Preladenant 代谢物 SCH 434748 的 AUC 0-t
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 小时和 72 小时收集 HI 参与者的血样，以确定 SCH 434748 的 AUC 0-t。
给药前至给药后 72 小时
单剂量 Preladenant 后 Preladenant 代谢物 SCH 434748 的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 和 72 小时收集 HI 参与者的血样以确定 SCH 434748 的 Cmax。
给药前至给药后 72 小时
单剂量 Preladenant 后 Preladenant 代谢物 SCH 446637 的 AUC 0-t
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 小时和 72 小时收集 HI 参与者的血样，以确定 SCH 446637 的 AUC 0-t。
给药前至给药后 72 小时
单剂量 Preladenant 后 Preladenant 代谢物 SCH 446637 的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 也仅在给药后 60 和 72 小时收集 HI 参与者的血样以确定 SCH 446637 的 Cmax。
给药前至给药后 72 小时
使用单剂量 Preladenant 后的游离药物浓度计算 Preladenant 的 AUC 0-t
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 和 72 小时收集 HI 参与者的血样，以确定使用游离药物浓度计算的前负载的 AUC 0-t。
给药前至给药后 72 小时
使用单剂量 Preladenant 后的游离药物浓度计算 Preladenant 的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 72 小时
对于健康和 HI 参与者，在给药前（0 小时）和给药后 0.50、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时收集血样。 还仅在给药后 60 和 72 小时收集 HI 参与者的血样，以确定使用游离药物浓度计算的前载药量的 Cmax。
给药前至给药后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月10日

初级完成 (实际的)

2012年6月14日

研究完成 (实际的)

2012年6月14日

研究注册日期

首次提交

2011年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月1日

首次发布 (估计)

2011年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月24日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P06513
  • MK-3814-034 (其他标识符：Merck & Co.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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