Studie k posouzení farmakokinetiky preladenantu u účastníků s chronickým poškozením jater (P06513)
24. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, jednorázová, perorální aplikace, sekvenční dvoudílná studie k porovnání farmakokinetiky SCH 420814 / MK-3814 u subjektů s mírným a středně závažným chronickým poškozením jater s příslušnými odpovídajícími zdravými dobrovolníky
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) preladenantu po podání jednotlivé 5 mg perorální dávky preladenantu u účastníků s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků.
Část 1 této studie porovnává zdravé dobrovolníky s účastníky s mírnou poruchou funkce jater.
Část 2 porovnává zdravé dobrovolníky s účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater.
Zdraví dobrovolníci v každé části této studie mají být porovnáni s účastníky s poruchou funkce jater podle rasy, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Primární hypotézy jsou, že u účastníků s mírným nebo středně těžkým HI je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) preladenantu podobná ploše pozorované u zdravých dobrovolníků se shodnými výsledky, takže že průměrný poměr jaterních poruch/zdravých je obsažen v intervalu [0,50, 2,00].
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení do skupin zdravých účastníků:
- Musí být zdravý s normální funkcí jater a nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění nebo stav, který vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušoval hodnocení studie nebo postupy.
Klíčová kritéria pro zařazení pro skupiny s poruchou funkce jater:
- Musí mít mírné nebo středně těžké poškození jater.
- Musí mít diagnózu chronického onemocnění jater déle než 6 měsíců.
- Klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a elektrokardiografy musí být klinicky přijatelné pro zkoušejícího a sponzora.
- S výjimkou chronického onemocnění jater musí být bez významných zdravotních stavů, které nesouvisejí s jejich jaterní poruchou, s výjimkou stavů, které podle názoru zkoušejícího nemohou narušovat hodnocení, postupy nebo účast ve studii.
Klíčová kritéria vyloučení
- Pro vstup do studie nesmí užívat žádné zakázané léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné poškození jater (HI) 1. část
Účastníci s mírným chronickým onemocněním jater zařazení do části 1 dostali jednu 5mg preladenantní tabletu perorálně v den 1.
|
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý, aby odpovídal mírnému HI, část 1
Zdraví dobrovolníci s normální jaterní funkcí odpovídající účastníkům s mírným chronickým onemocněním jater podle rasy, věku, BMI a pohlaví, zařazení do části 1, dostali 1. den perorálně jednu 5mg preladenantní tabletu.
|
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední HI část 2
Účastníci se středně závažným chronickým onemocněním jater zařazení do části 2 dostali jednu 5mg preladenantní tabletu perorálně v den 1.
|
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá, aby odpovídala střední HI část 2
Zdraví dobrovolníci s normální jaterní funkcí odpovídající účastníkům se středně závažným chronickým onemocněním jater podle rasy, věku, BMI a pohlaví, zařazení do části 2, dostali 1. den perorálně jednu 5mg preladenantní tabletu.
|
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) preladenantu po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t preladenantu.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Preladenantu po jedné dávce Preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax preladenantu.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC 0-t metabolitu Preladenant SCH 434748 po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t SCH 434748.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
|
Cmax Preladenant Metabolite SCH 434748 po jedné dávce Preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax SCH 434748.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
|
AUC 0-t metabolitu Preladenant SCH 446637 po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t SCH 446637.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
|
Cmax Preladenant Metabolite SCH 446637 po jedné dávce Preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax SCH 446637.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
|
AUC 0-t preladenantu vypočtené pomocí volné koncentrace léčiva po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t preladenantu vypočtená pomocí koncentrace volného léčiva.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
|
Cmax preladenantu vypočtené pomocí volné koncentrace léčiva po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax preladenantu vypočítaná pomocí koncentrace volného léčiva.
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- P06513
- MK-3814-034 (Jiný identifikátor: Merck & Co.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preladenantní
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno