Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę preladenantu u uczestników z przewlekłą niewydolnością wątroby (P06513)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, sekwencyjne dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką, podawaniem doustnym w celu porównania farmakokinetyki SCH 420814 / MK-3814 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby z odpowiednio dobranymi zdrowymi ochotnikami

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) preladenantu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg preladenantu uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym ochotnikom. Część 1 tego badania porównuje zdrowych ochotników z uczestnikami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Część 2 porównuje zdrowych ochotników z uczestnikami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zdrowych ochotników w każdej części tego badania należy dopasować do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby według rasy, wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Główne hipotezy są takie, że u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym HI pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) preladenantu jest podobne do obserwowanego u dobranych zdrowych ochotników, więc że średni stosunek osób z zaburzeniami czynności wątroby do osób zdrowych mieści się w przedziale [0,50, 2,00].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych grup uczestników:

  • Musi być zdrowy, z prawidłową czynnością wątroby i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu wymagającego opieki lekarza i/lub zakłócającego ocenę lub procedury badania.

Kluczowe kryteria włączenia dla grup z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Musi mieć łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
  • Musi mieć rozpoznaną przewlekłą chorobę wątroby przez >6 miesięcy.
  • Kliniczne testy laboratoryjne, badanie fizykalne i elektrokardiografy muszą być klinicznie akceptowalne przez badacza i sponsora.
  • Muszą być wolni, poza przewlekłą chorobą wątroby, od poważnych schorzeń niezwiązanych z zaburzeniami czynności wątroby, z wyjątkiem schorzeń, które w opinii badacza nie mogą zakłócać oceny, procedur lub udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Aby wziąć udział w badaniu, nie wolno przyjmować żadnych zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby (HI) Część 1
Uczestnicy z łagodną przewlekłą chorobą wątroby zakwalifikowani do części 1 otrzymali jedną tabletkę preladenant 5 mg doustnie w dniu 1.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a
Aktywny komparator: Zdrowy, aby dopasować Łagodny HI Część 1
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby, dopasowani do uczestników z łagodną przewlekłą chorobą wątroby według rasy, wieku, BMI i płci, włączeni do części 1, otrzymali doustnie jedną tabletkę 5 mg preladenantu pierwszego dnia.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a
Eksperymentalny: Umiarkowane HI, część 2
Uczestnicy z umiarkowaną przewlekłą chorobą wątroby zakwalifikowani do części 2 otrzymali jedną tabletkę 5 mg preladenant doustnie w dniu 1.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a
Aktywny komparator: Zdrowe, aby dopasować umiarkowane HI, część 2
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby, dopasowani do uczestników z umiarkowaną przewlekłą chorobą wątroby pod względem rasy, wieku, BMI i płci, włączeni do części 2, otrzymali doustnie jedną tabletkę 5 mg preladenantu pierwszego dnia.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) preladenantu po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko 60 i 72 godziny po podaniu dawki w celu określenia AUC0-t preladenantu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie preparatu Preladenant w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki preparatu Preladenant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax preladenantu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-t preladenantu metabolitu SCH 434748 po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia AUC0-t SCH 434748.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax of Preladenant Metabolite SCH 434748 Po pojedynczej dawce Preladenant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax SCH 434748.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC 0-t preladenantu metabolitu SCH 446637 po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia AUC0-t SCH 446637.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax of Preladenant Metabolite SCH 446637 Po pojedynczej dawce Preladenant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax SCH 446637.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC0-t preladenantu obliczone na podstawie stężenia wolnego leku po podaniu pojedynczej dawki preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobierano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia AUC0-t preladenantu obliczonego przy użyciu stężenia wolnego leku.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax preladenantu obliczono na podstawie stężenia wolnego leku po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax preladenantu obliczonego przy użyciu stężenia wolnego leku.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06513
  • MK-3814-034 (Inny identyfikator: Merck & Co.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preladenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj