Een studie om de farmacokinetiek van preladenant te beoordelen bij deelnemers met chronische leverinsufficiëntie (P06513)
24 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, enkelvoudige dosis, orale toediening, sequentiële tweedelige studie om de farmacokinetiek van SCH 420814/MK-3814 te vergelijken bij proefpersonen met milde en matige chronische leverinsufficiëntie met hun respectievelijk overeenkomende gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van preladenant te vergelijken na toediening van een enkele orale dosis van 5 mg preladenant bij deelnemers met leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
In deel 1 van deze studie worden gezonde vrijwilligers vergeleken met deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis.
In deel 2 worden gezonde vrijwilligers vergeleken met deelnemers met een matige leverfunctiestoornis.
Gezonde vrijwilligers in elk onderdeel van deze studie moeten worden gematcht met deelnemers met een leverfunctiestoornis op basis van ras, leeftijd, geslacht en body mass index (BMI).
De primaire hypothesen zijn dat bij deelnemers met milde of matige HI het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van preladenant vergelijkbaar is met die waargenomen bij gematchte gezonde vrijwilligers, dus dat de gemiddelde verhouding leverfunctiestoornis/gezond binnen het interval [0,50, 2,00] ligt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor gezonde deelnemersgroepen:
- Moet gezond zijn met een normale leverfunctie en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte of aandoening die de zorg van een arts vereist en/of die de evaluaties of procedures van het onderzoek zou verstoren.
Belangrijkste opnamecriteria voor groepen met leverinsufficiëntie:
- Moet een lichte of matige leverfunctiestoornis hebben.
- Moet een diagnose van chronische leverziekte hebben gedurende >6 maanden.
- Klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en elektrocardiografen moeten klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker en opdrachtgever.
- Moet vrij zijn, anders dan chronische leverziekte, van significante medische aandoeningen die geen verband houden met hun leveraandoening, behalve aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties, procedures of deelname niet mogen verstoren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Mag geen verboden medicijnen gebruiken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichte leverfunctiestoornis (HI) Deel 1
Deelnemers met een milde chronische leveraandoening die deelnamen aan deel 1 kregen op dag 1 oraal één preladenant tablet van 5 mg.
|
Na ten minste 8 uur 's nachts vasten, wordt op dag 1 één tablet van 5 mg preladenant oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezond om te passen bij Milde HI Deel 1
Gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie die overeenkwamen met deelnemers met een milde chronische leverziekte op basis van ras, leeftijd, BMI en geslacht, ingeschreven in deel 1, kregen op dag 1 oraal één preladenant tablet van 5 mg.
|
Na ten minste 8 uur 's nachts vasten, wordt op dag 1 één tablet van 5 mg preladenant oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matig HI Deel 2
Deelnemers met matige chronische leverziekte die deelnamen aan deel 2, kregen op dag 1 oraal één preladenant tablet van 5 mg.
|
Na ten minste 8 uur 's nachts vasten, wordt op dag 1 één tablet van 5 mg preladenant oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezond om te matchen Matig HI Deel 2
Gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie die overeenkwamen met deelnemers met een matige chronische leverziekte volgens ras, leeftijd, BMI en geslacht, ingeschreven in deel 2, kregen op dag 1 oraal één preladenant tablet van 5 mg.
|
Na ten minste 8 uur 's nachts vasten, wordt op dag 1 één tablet van 5 mg preladenant oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t) van preladenant na een enkele dosis preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de AUC0-t van preladenant te bepalen.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van preladenant na een enkele dosis preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de Cmax van preladenant te bepalen.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-t Preladenant Metabolite SCH 434748 na een enkele dosis Preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de AUC 0-t van SCH 434748 te bepalen.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax van Preladenant Metabolite SCH 434748 na een enkele dosis Preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de Cmax van SCH 434748 te bepalen.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC 0-t Preladenant Metabolite SCH 446637 na een enkele dosis Preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de AUC 0-t van SCH 446637 te bepalen.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax van Preladenant Metabolite SCH 446637 na een enkele dosis Preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de Cmax van SCH 446637 te bepalen.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC 0-t preladenant berekend met behulp van vrije geneesmiddelconcentratie na een enkele dosis preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen voor HI-deelnemers verzameld 60 en 72 uur na de dosis om de AUC 0-t van preladenant te bepalen, berekend met behulp van de vrije geneesmiddelconcentratie.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax van Preladenant berekend met behulp van vrije medicijnconcentratie na een enkele dosis Preladenant
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Voor gezonde en HI-deelnemers werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden ook alleen verzameld voor HI-deelnemers 60 en 72 uur na de dosis om de Cmax van preladenant te bepalen, berekend met behulp van de vrije geneesmiddelconcentratie.
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- P06513
- MK-3814-034 (Andere identificatie: Merck & Co.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .