Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetik af præladenant hos deltagere med kronisk leverinsufficiens (P06513)

24. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis, oral administration, sekventiel to-delt undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​SCH 420814 / MK-3814 hos forsøgspersoner med mild og moderat kronisk leverinsufficiens med deres respektive matchende raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af præladenant efter administration af en enkelt 5 mg oral dosis præladenant hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske frivillige. Del 1 af denne undersøgelse sammenligner raske frivillige med deltagere med let nedsat leverfunktion. Del 2 sammenligner raske frivillige med deltagere med moderat nedsat leverfunktion. Raske frivillige i hver del af denne undersøgelse skal matches med deltagere med nedsat leverfunktion efter race, alder, køn og kropsmasseindeks (BMI). De primære hypoteser er, at hos deltagere med mild eller moderat HI er arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af præladenant det samme som det, der er observeret hos matchede raske frivillige, så at middelforholdet mellem leversvigt/rask er indeholdt i intervallet [0,50, 2,00].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for sunde deltagergrupper:

  • Skal være rask med normal leverfunktion og være fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.

Vigtige inklusionskriterier for grupper med nedsat leverfunktion:

  • Skal have let eller moderat nedsat leverfunktion.
  • Skal have diagnosen kronisk leversygdom i >6 måneder.
  • Kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse og elektrokardiografer skal være klinisk acceptable for investigator og sponsor.
  • Skal være fri, bortset fra kronisk leversygdom, for væsentlige medicinske tilstande, der ikke er relateret til deres leversygdom, bortset fra tilstande, som efter investigatorens mening ikke må forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller deltagelse.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Må ikke være på nogen forbudt medicin for at komme ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion (HI) del 1
Deltagere med mild kronisk leversygdom indskrevet i del 1 modtog en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Aktiv komparator: Sund at matche mild HI del 1
Raske frivillige med normal leverfunktion matchet med deltagere med mild kronisk leversygdom efter race, alder, BMI og køn, tilmeldt del 1, modtog en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Eksperimentel: Moderat HI del 2
Deltagere med moderat kronisk leversygdom indskrevet i del 2 modtog en 5-mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Aktiv komparator: Sund til at matche moderat HI del 2
Raske frivillige med normal leverfunktion matchet med deltagere med moderat kronisk leversygdom efter race, alder, BMI og køn, indskrevet i del 2, modtog en 5-mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af præladenant efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC0-t for præladenant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af præladenant efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for præladenant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-t for præladenant metabolit SCH 434748 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC 0-t for SCH 434748.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax af præladenant metabolit SCH 434748 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for SCH 434748.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUC 0-t for præladenant metabolit SCH 446637 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC 0-t for SCH 446637.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax for præladenant metabolit SCH 446637 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for SCH 446637.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUC 0-t for præladenant beregnet ved brug af fri lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC 0-t for præladenant beregnet under anvendelse af fri lægemiddelkoncentration.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax for præladenant beregnet ved brug af fri lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for præladenant beregnet ved anvendelse af fri lægemiddelkoncentration.
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06513
  • MK-3814-034 (Anden identifikator: Merck & Co.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Preladenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner