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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Preladenant bei Teilnehmern mit chronischer Leberfunktionsstörung (P06513)

24. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, aufeinanderfolgende zweiteilige Einzeldosis-Studie zur oralen Verabreichung zum Vergleich der Pharmakokinetik von SCH 420814 / MK-3814 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer chronischer Leberfunktionsstörung mit ihren jeweils passenden gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Preladenant nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 5 mg Preladenant bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Teil 1 dieser Studie vergleicht gesunde Freiwillige mit Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung. Teil 2 vergleicht gesunde Freiwillige mit Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Gesunde Freiwillige in jedem Teil dieser Studie werden anhand von Rasse, Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) mit Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung abgeglichen. Die Haupthypothesen sind, dass bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Preladenant, der bei entsprechenden gesunden Freiwilligen beobachteten Fläche ähnlich ist dass das mittlere Verhältnis von eingeschränkter/gesunder Leberfunktion innerhalb des Intervalls [0,50, 2,00] liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmergruppen:

  • Muss gesund mit normaler Leberfunktion sein und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Zuständen sein, die die Behandlung eines Arztes erfordern und/oder die Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.

Wichtige Einschlusskriterien für Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Muss eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.
  • Es muss seit >6 Monaten eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert werden.
  • Klinische Labortests, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiographen müssen für den Prüfer und Sponsor klinisch akzeptabel sein.
  • Sie müssen, abgesehen von einer chronischen Lebererkrankung, frei von schwerwiegenden Erkrankungen sein, die nichts mit ihrer Lebererkrankung zu tun haben, mit Ausnahme von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen, -abläufe oder -teilnahme nicht beeinträchtigen dürfen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Für die Teilnahme an der Studie dürfen keine verbotenen Medikamente eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung (HI), Teil 1
Teilnehmer mit leichter chronischer Lebererkrankung, die in Teil 1 aufgenommen wurden, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist
Aktiver Komparator: „Gesund, passend zu mildem HI“, Teil 1
Gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion, die nach Rasse, Alter, BMI und Geschlecht den Teilnehmern mit leichter chronischer Lebererkrankung zugeordnet waren und in Teil 1 eingeschrieben waren, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist
Experimental: Moderates HI Teil 2
Teilnehmer mit mittelschwerer chronischer Lebererkrankung, die in Teil 2 aufgenommen wurden, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist
Aktiver Komparator: Gesund bis mäßiger HI-Wert, Teil 2
Gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion, die nach Rasse, Alter, BMI und Geschlecht den Teilnehmern mit mittelschwerer chronischer Lebererkrankung zugeordnet wurden und in Teil 2 eingeschrieben waren, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf den Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) des Vorladungsmittels nach einer Einzeldosis Vorladungsmittel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die AUC 0-t von Preladenant zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Preladenant nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von Preladenant zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-t des Preladenant-Metaboliten SCH 434748 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die AUC 0-t von SCH 434748 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Preladenant-Metaboliten SCH 434748 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von SCH 434748 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC 0-t des Preladenant-Metaboliten SCH 446637 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die AUC 0-t von SCH 446637 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Preladenant-Metaboliten SCH 446637 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von SCH 446637 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC 0-t von Preladenant, berechnet anhand der Konzentration des freien Arzneimittels nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern nur 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die AUC 0-t von Preladenant zu bestimmen, die anhand der Konzentration des freien Arzneimittels berechnet wurde.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Preladenant, berechnet anhand der Konzentration des freien Arzneimittels nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern nur 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von Preladenant zu bestimmen, die anhand der Konzentration des freien Arzneimittels berechnet wurde.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06513
  • MK-3814-034 (Andere Kennung: Merck & Co.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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