Um estudo para avaliar a farmacocinética do Preladenant em participantes com insuficiência hepática crônica (P06513)
24 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, dose única, administração oral, sequencial de duas partes para comparar a farmacocinética de SCH 420814 / MK-3814 em indivíduos com insuficiência hepática crônica leve e moderada com seus voluntários saudáveis correspondentes
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) do preladenant após a administração de uma dose oral única de 5 mg de preladenant em participantes com insuficiência hepática e voluntários saudáveis.
A Parte 1 deste estudo compara voluntários saudáveis com participantes com insuficiência hepática leve.
A Parte 2 compara voluntários saudáveis com participantes com insuficiência hepática moderada.
Voluntários saudáveis em cada parte deste estudo devem ser pareados com participantes com insuficiência hepática por raça, idade, sexo e índice de massa corporal (IMC).
As hipóteses primárias são que em participantes com HI leve ou moderado, a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolado ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de pré-carga é semelhante àquela observada em voluntários saudáveis pareados, então que a proporção média de hepático comprometido/saudável esteja contida no intervalo [0,50, 2,00].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão para Grupos de Participantes Saudáveis:
- Deve ser saudável com função hepática normal e estar livre de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Inclusão para Grupos com Insuficiência Hepática:
- Deve ter insuficiência hepática leve ou moderada.
- Deve ter um diagnóstico de doença hepática crônica por > 6 meses.
- Testes laboratoriais clínicos, exame físico e eletrocardiogramas devem ser clinicamente aceitáveis para o investigador e patrocinador.
- Deve estar livre, exceto doença hepática crônica, de condições médicas significativas não relacionadas ao distúrbio hepático, exceto condições que, na opinião do investigador, não interfiram nas avaliações, procedimentos ou participação no estudo.
Critérios de Exclusão de Chave
- Não deve estar tomando nenhum medicamento proibido para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática Leve (HI) Parte 1
Os participantes com doença hepática crônica leve inscritos na Parte 1 receberam um comprimido pré-carregado de 5 mg, por via oral, no Dia 1.
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Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Saudável para corresponder ao HI leve Parte 1
Voluntários saudáveis com função hepática normal pareados com participantes com doença hepática crônica leve por raça, idade, IMC e sexo, inscritos na Parte 1, receberam um comprimido de 5 mg de pré-carga, por via oral, no Dia 1.
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Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: HI moderado Parte 2
Os participantes com doença hepática crônica moderada inscritos na Parte 2 receberam um comprimido pré-carregado de 5 mg, por via oral, no Dia 1.
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Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Saudável para corresponder ao HI moderado Parte 2
Voluntários saudáveis com função hepática normal pareados com participantes com doença hepática crônica moderada por raça, idade, IMC e sexo, inscritos na Parte 2, receberam um comprimido de 5 mg de pré-carga, por via oral, no Dia 1.
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Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo 0 extrapolado para o tempo da última concentração quantificável (AUC 0-t) de preladenant após uma dose única de preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose para determinar a AUC 0-t do pré-carregado.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de pré-carga após uma dose única de pré-carga
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a Cmax da pré-carga.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-t do Metabólito Preladenant SCH 434748 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a AUC 0-t de SCH 434748.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax do Metabolito Preladenant SCH 434748 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar o Cmax de SCH 434748.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC 0-t do Metabólito Preladenant SCH 446637 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a AUC 0-t de SCH 446637.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax do Metabólito Preladenant SCH 446637 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar o Cmax de SCH 446637.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC 0-t de Preladenant Calculado Usando a Concentração de Fármaco Livre Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a AUC 0-t de pré-carga calculada usando a concentração de fármaco livre.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax de Preladenant Calculado Usando a Concentração de Fármaco Livre Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Para participantes saudáveis e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a Cmax do pré-carregado calculada usando a concentração de droga livre.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- P06513
- MK-3814-034 (Outro identificador: Merck & Co.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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