Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du préladenant chez les participants atteints d'insuffisance hépatique chronique (P06513)
24 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, à dose unique, à administration orale, séquentielle en deux parties pour comparer la pharmacocinétique de SCH 420814 / MK-3814 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique légère et modérée avec leurs volontaires sains correspondants
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) du préladenant après administration d'une dose orale unique de 5 mg de préladenant chez des participants atteints d'insuffisance hépatique et des volontaires sains.
La partie 1 de cette étude compare des volontaires sains avec des participants atteints d'insuffisance hépatique légère.
La partie 2 compare des volontaires sains avec des participants présentant une insuffisance hépatique modérée.
Des volontaires en bonne santé dans chaque partie de cette étude doivent être appariés avec des participants atteints d'insuffisance hépatique en fonction de la race, de l'âge, du sexe et de l'indice de masse corporelle (IMC).
Les principales hypothèses sont que chez les participants présentant un IH léger ou modéré, l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de prélagnant est similaire à celle observée chez des volontaires sains appariés, donc que le rapport moyen insuffisant hépatique/sain est contenu dans l'intervalle [0,50, 2,00].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés pour les groupes de participants en bonne santé :
- Doit être en bonne santé avec une fonction hépatique normale et être exempt de toute maladie ou affection cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations ou les procédures de l'étude.
Critères d'inclusion clés pour les groupes atteints d'insuffisance hépatique :
- Doit avoir une insuffisance hépatique légère ou modérée.
- Doit avoir un diagnostic de maladie chronique du foie depuis > 6 mois.
- Les tests de laboratoire clinique, l'examen physique et les électrocardiographes doivent être cliniquement acceptables pour l'investigateur et le promoteur.
- Doit être exempt, autre qu'une maladie hépatique chronique, de conditions médicales importantes non liées à leur trouble hépatique, à l'exception des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas interférer avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'étude.
Principaux critères d'exclusion
- Ne doit pas prendre de médicaments interdits pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère (HI) Partie 1
Les participants atteints d'une maladie hépatique chronique légère inscrits dans la partie 1 ont reçu un comprimé prélagnant de 5 mg, par voie orale, le jour 1.
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Après au moins 8 heures de jeûne nocturne, un comprimé prélagnant de 5 mg est administré par voie orale, le jour 1.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sain pour correspondre à Mild HI Partie 1
Des volontaires sains avec une fonction hépatique normale appariés à des participants atteints d'une maladie hépatique chronique légère par race, âge, IMC et sexe, inscrits dans la partie 1, ont reçu un comprimé prélagnant de 5 mg, par voie orale, le jour 1.
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Après au moins 8 heures de jeûne nocturne, un comprimé prélagnant de 5 mg est administré par voie orale, le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Modéré HI Partie 2
Les participants atteints d'une maladie hépatique chronique modérée inscrits à la partie 2 ont reçu un comprimé prélagnant de 5 mg, par voie orale, le jour 1.
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Après au moins 8 heures de jeûne nocturne, un comprimé prélagnant de 5 mg est administré par voie orale, le jour 1.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sain pour correspondre à modéré HI Partie 2
Des volontaires sains avec une fonction hépatique normale appariés à des participants atteints d'une maladie hépatique chronique modérée par race, âge, IMC et sexe, inscrits dans la partie 2, ont reçu un comprimé prélagnant de 5 mg, par voie orale, le jour 1.
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Après au moins 8 heures de jeûne nocturne, un comprimé prélagnant de 5 mg est administré par voie orale, le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t) de Preladenant après une dose unique de Preladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement à 60 et 72 heures après la dose afin de déterminer l'ASC 0-t du prélagnant.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Preladenant après une dose unique de Preladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement à 60 et 72 heures après la dose afin de déterminer la Cmax du préladenant.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC 0-t du métabolite préladenant SCH 434748 après une dose unique de préladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement 60 et 72 heures après la dose afin de déterminer l'ASC 0-t de SCH 434748.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax du métabolite préladenant SCH 434748 après une dose unique de préladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement 60 et 72 heures après la dose afin de déterminer la Cmax de SCH 434748.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC 0-t du métabolite préladenant SCH 446637 après une dose unique de préladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement à 60 et 72 heures après la dose afin de déterminer l'AUC 0-t de SCH 446637.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax du métabolite préladenant SCH 446637 après une dose unique de préladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement 60 et 72 heures après la dose afin de déterminer la Cmax de SCH 446637.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC 0-t de Preladenant calculée à l'aide de la concentration de médicament libre après une dose unique de Preladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement 60 et 72 heures après l'administration afin de déterminer l'ASC 0-t du prélagnant calculée à l'aide de la concentration de médicament libre.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax de Preladenant calculée à l'aide de la concentration de médicament libre après une dose unique de Preladenant
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pour les participants sains et IH, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (0 heure) et à 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour les participants HI uniquement à 60 et 72 heures après l'administration afin de déterminer la Cmax du prélanant calculée à l'aide de la concentration de médicament libre.
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- P06513
- MK-3814-034 (Autre identifiant: Merck & Co.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .