Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken til preladenant hos deltakere med kronisk nedsatt leverfunksjon (P06513)

24. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, enkeltdose, oral administrering, sekvensiell todelt studie for å sammenligne farmakokinetikken til SCH 420814 / MK-3814 hos personer med lett og moderat kronisk nedsatt leverfunksjon med deres respektive matchende friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til preladenant etter administrering av en enkelt 5 mg oral dose preladenant hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige. Del 1 av denne studien sammenligner friske frivillige med deltakere med lett nedsatt leverfunksjon. Del 2 sammenligner friske frivillige med deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon. Friske frivillige i hver del av denne studien skal matches med deltakere med nedsatt leverfunksjon etter rase, alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI). De primære hypotesene er at hos deltakere med mild eller moderat HI, er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av preladenant lik det som er observert hos matchede friske frivillige, så at gjennomsnittsforholdet mellom nedsatt leverfunksjon/friske er innenfor intervallet [0,50, 2,00].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier for friske deltakergrupper:

  • Må være frisk med normal leverfunksjon og være fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer.

Viktige inkluderingskriterier for grupper med nedsatt leverfunksjon:

  • Må ha lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
  • Må ha diagnosen kronisk leversykdom i >6 måneder.
  • Kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse og elektrokardiografer må være klinisk akseptable for etterforskeren og sponsoren.
  • Må være fri, bortsett fra kronisk leversykdom, for betydelige medisinske tilstander som ikke er relatert til deres leversykdom, bortsett fra tilstander som etter etterforskerens mening ikke kan forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller deltakelsen.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Må ikke være på noen forbudte medisiner for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon (HI) del 1
Deltakere med mild kronisk leversykdom registrert i del 1 fikk en 5 mg preladenant tablett, oralt, på dag 1.
Legemiddel: Preladenant
Etter minst 8 timers faste over natten, administreres en 5 mg preladenant tablett oralt på dag 1.
Andre navn:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Aktiv komparator: Sunt å matche mild HI del 1
Friske frivillige med normal leverfunksjon matchet med deltakere med mild kronisk leversykdom etter rase, alder, BMI og kjønn, registrert i del 1, fikk en 5 mg preladenant tablett, oralt, på dag 1.
Legemiddel: Preladenant
Etter minst 8 timers faste over natten, administreres en 5 mg preladenant tablett oralt på dag 1.
Andre navn:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Eksperimentell: Moderat HI del 2
Deltakere med moderat kronisk leversykdom registrert i del 2 fikk en 5 mg preladenant tablett, oralt, på dag 1.
Legemiddel: Preladenant
Etter minst 8 timers faste over natten, administreres en 5 mg preladenant tablett oralt på dag 1.
Andre navn:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Aktiv komparator: Sunt å matche moderat HI del 2
Friske frivillige med normal leverfunksjon matchet med deltakere med moderat kronisk leversykdom etter rase, alder, BMI og kjønn, registrert i del 2, mottok en 5 mg preladenant tablett, oralt, på dag 1.
Legemiddel: Preladenant
Etter minst 8 timers faste over natten, administreres en 5 mg preladenant tablett oralt på dag 1.
Andre navn:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) av preladenant etter en enkelt dose preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC 0-t for preladenant.
Før dose inntil 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av preladenant etter en enkelt dose preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme Cmax for preladenant.
Før dose inntil 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-t for Preladenant Metabolite SCH 434748 etter en enkelt dose Preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC 0-t for SCH 434748.
Før dose inntil 72 timer etter dose
Cmax av Preladenant Metabolite SCH 434748 Etter en enkelt dose Preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme Cmax for SCH 434748.
Før dose inntil 72 timer etter dose
AUC 0-t av Preladenant Metabolite SCH 446637 etter en enkelt dose Preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC 0-t for SCH 446637.
Før dose inntil 72 timer etter dose
Cmax av Preladenant Metabolite SCH 446637 Etter en enkelt dose Preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme Cmax for SCH 446637.
Før dose inntil 72 timer etter dose
AUC 0-t for preladenant beregnet ved bruk av fri legemiddelkonsentrasjon etter en enkelt dose preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC 0-t for preladenant beregnet ved bruk av fri legemiddelkonsentrasjon.
Før dose inntil 72 timer etter dose
Cmax for preladenant beregnet ved bruk av fri legemiddelkonsentrasjon etter en enkelt dose preladenant
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
For friske og HI-deltakere ble blodprøver tatt før dose (0 timer) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose. Blodprøver ble også tatt for HI-deltakere bare 60 og 72 timer etter dose for å bestemme Cmax for preladenant beregnet ved bruk av fri legemiddelkonsentrasjon.
Før dose inntil 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06513
  • MK-3814-034 (Annen identifikator: Merck & Co.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere