コンピューター断層撮影 (CT) コロノグラフィーの結腸外所見 (ACRIN7151)
2018年10月9日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
CTコロノグラフィーにおける結腸外所見の発生率と意義：「全国CTコロノグラフィー試験」データのレトロスペクティブ分析
ACRIN 7151 試験では、ACRIN 6664 National CT Colonography Trial から報告された結腸外所見 (ECF) を持つ参加者からの医療記録抽出データを使用して、次のことを行います。 (CTC)、ECF の種類によって表されます。 2) フォローアップの画像診断、入院、およびインターベンション手順の潜在的な予測因子を、ECF の種類ごとに決定します。 3) 不確定だが潜在的に重要な ECF に関連する臨床的/病理学的診断を評価する。
これらのデータは、結腸直腸癌スクリーニングにおける CTC の費用対効果に関する既存のモデルに ECF を組み込むために使用でき、ECF の報告と管理に関するガイドラインの作成に使用できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最初の ACRIN 6664 National CT Colonography Trial には、15 の参加施設と 2531 人の参加者の合計研究データセットが含まれていました。
ACRIN 7151 試験の対象となる研究データ セットは 520 人の参加者であり、次の 3 つのコホートのいずれかに割り当てられます。 E1 コントロール グループ (n = 260) (セクション 8.6 を参照)。
医療記録は、施設および ACRIN 6664 試験中に参加者が特定したプライマリケア提供者からサイトによって収集されます。
最初の記録収集は、すべてのコホートの CTC 後の 6 か月で構成されます。
一次エンドポイントの決定には、追加の医療記録の収集 (他の一次医療提供者、専門家、および病院からの長期間にわたる) が必要になる場合があります。
ECF は、ACRIN 6664 試験中の CTC の元の放射線学の読み取りに従って分類されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
520
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACRIN 6664 National CT Colonography Trial に最初に登録されたすべての参加者は、ACRIN 7151 試験の対象となります。
ACRIN 7151 試験の対象となる研究データ セットは 520 人の参加者であり、次の 3 つのコホートのいずれかに割り当てられます。および E1 コントロール グループ (n = 260)。
説明
選択前に除外される参加者の部分母集団はありません (E1 母集団はケース グループ母集団と一致します)。
ACRIN 6664 試験の 15 の参加施設からのデータは、2531 人の参加者の研究データ セットを提供し、520 人の参加者の合計目標研究データ セットに分類されます。 参加者は、次の 3 つのコホートのいずれかに分類されます。
- ケースグループは、肺結節以外の不確定ではあるが潜在的に重要な所見 (E3/E4) を持つケースからの同意のある 141 人の参加者を対象とします。
- 肺結節症例グループは、肺結節として特徴付けられる E3/E4 ECF を伴う 119 の症例で構成されます。
- E1 コントロール グループは、866 の E1 ECF ケースから抽出され、260 の E1ECF ケースのコホートを作成します。 症例群および肺結節症例群と比較するための対照群は、生物統計およびデータ管理センター（BDMC）で選択されます。 BDMC は、E1 141 コントロールを 141 のケースグループ参加者と照合し、不確定ではあるが潜在的に重要な所見 (E3/E4) を示します。 BDMC はまた、119 の E1 コントロールを 119 の E3/E4 肺結節症例と照合します。 コントロールは、可能な場合、部位、年齢キャリパー (5 歳)、および性別によって照合されます。 適切な一致が得られない場合は、一致基準が緩和されます。 潜在的な参加者が研究の同意を拒否した場合、対象集団を維持するために、適切なグループに追加のケースを最適に一致させます。 医療記録収集のために特定された最初の 520 人の参加者を超える追加のケースは、実行可能なものとして照合されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
E3/E4 ケース グループ
ケースグループは、肺結節以外の不確定ではあるが潜在的に重要な所見 (E3/E4) を持つケースからの同意のある 141 人の参加者を対象とします。
|
|
肺結節の症例群
肺結節症例グループは、肺結節として特徴付けられる E3/E4 ECF を伴う 119 の症例で構成されます。
|
|
E1 コントロール グループ
E1 コントロール グループは、ACRIN 6664 の 866 の E1 ECF ケースから抽出され、260 の E1 ECF ケースのコホートを作成します。
症例群および肺結節症例群と比較するための対照群は、生物統計およびデータ管理センター（BDMC）で選択されます。
BDMC は、E1 141 コントロールを 141 のケースグループ参加者と照合し、不確定ではあるが潜在的に重要な所見 (E3/E4) を示します。
BDMC はまた、119 の E1 コントロールを 119 の E3/E4 肺結節症例と照合します。
コントロールは、可能な場合、部位、年齢キャリパー (5 歳)、および性別によって照合されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ画像、入院、介入の割合
時間枠：6ヶ月、15ヶ月
|
3 つのコホートすべて (E3/E4、肺結節、および E1) について、CTC を受けてから 6 か月以内に ECF に一般的に関連するフォローアップ画像診断、入院、および介入処置の割合を推定します。
不確定だが潜在的に重要な ECF (E3/E4) を持つ参加者と肺結節を持つ参加者の間の医療利用率を、ECF のない参加者 (E1) と比較します。
|
6ヶ月、15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結果の特徴付け
時間枠：6ヵ月
|
CTC によって検出された潜在的に臨床的に重要な所見の結果を、不確定だが潜在的に臨床的に重要な ECF (E3/E4) を持つ参加者と肺結節を持つ参加者の間の医療記録の抽象化に基づいて、検査後 6 か月で解決済みと未解決、重要と重要でないに分類します。 .
参加者の特徴と、E3/E4 ECF を持つ参加者と肺結節を持つ参加者の臨床的に重要な所見との関係を推定します。
|
6ヵ月
|
|
相対リスクの推定
時間枠：6ヵ月
|
不確定だが潜在的に重要な ECF を持つ参加者 (E3/E4) と肺結節を持つ参加者の間で、ECF のない参加者 (E1) と比較して、CTC を受けてから 6 か月以内に確認された臨床的に重要な所見の相対リスクを推定します。
|
6ヵ月
|
|
潜在的な予測因子を決定する
時間枠：6ヵ月
|
肺結節のある参加者を含む、不確定だが潜在的に重要な ECF (E3/E4) を持つ参加者の間で、CTC を受けてから 6 か月以内に、フォローアップの画像診断、入院、介入処置を受ける可能性の増加に関連する潜在的な予測因子を決定します。
|
6ヵ月
|
|
コストの差を見積もる
時間枠：6ヵ月
|
CTC を受け取ってから 6 か月以内に一般的に予想されるフォローアップの画像診断、入院、介入処置に関連する費用の違いを推定する(E1)。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna M. Zafar, MD, MHS、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACRIN 7151
- A7151 (他の：ACRIN Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。