- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01465425
Extrakoloniska fynd på datortomografi (CT) kolografi (ACRIN7151)
9 oktober 2018 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network
Förekomst och betydelse av extrakoloniska fynd på CT-kolonografi: Retrospektiv analys av data från "National CT Colonography Trial"
ACRIN 7151-studien kommer att använda abstraktionsdata från medicinska journaler från deltagare med extrakoloniska fynd (ECF) rapporterade från ACRIN 6664 National CT Colonography Trial för att: 1) mäta förekomsten av diagnostisk bildbehandling, sjukhusvistelse och interventionella procedurer associerade med ECF: er rapporterade på datortomografikolografi (CTC), avgränsad efter typ av ECF; 2) bestämma potentiella prediktorer för uppföljande diagnostisk bildbehandling, sjukhusvistelse och interventionella procedurer, avgränsade efter typ av ECF; och 3) utvärdera de kliniska/patologiska diagnoserna associerade med obestämda men potentiellt signifikanta ECF.
Dessa data kan användas för att införliva ECF i befintliga modeller om kostnadseffektiviteten av CTC vid screening av kolorektal cancer och kan potentiellt användas för att utveckla riktlinjer för rapportering och hantering av ECF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Den ursprungliga ACRIN 6664 National CT Colonography Trial inkluderade 15 deltagande platser och en total studiedatauppsättning på 2531 deltagare.
Målstudiedatauppsättningen för ACRIN 7151-studien är 520 deltagare, tilldelade en av tre kohorter: en E3/E4-fallgrupp (n = 141) exklusive lungknölar, en E3/E4-fallgrupp för lungknölar (n = 119), och en E1-kontrollgrupp (n = 260) (se avsnitt 8.6).
Medicinska journaler kommer att samlas in av webbplatsen från deras institutioner och från den primärvårdsleverantör som identifierats av deltagaren under ACRIN 6664-prövningen.
Den första insamlingen av rekord kommer att omfatta sex månader efter CTC för alla kohorter.
Ytterligare insamling av journaler (från andra primärvårdsleverantörer, specialister och sjukhus och under längre tidsperioder) kan vara nödvändig för att fastställa primära effektmått.
ECF:er kategoriseras enligt den ursprungliga radiologiavläsningen av CTC under ACRIN 6664-studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
520
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare som ursprungligen registrerades i ACRIN 6664 National CT Colonography Trial är berättigade till ACRIN 7151-prövningen.
Målstudiedatauppsättningen för ACRIN 7151-studien är 520 deltagare, tilldelade en av tre kohorter: en E3/E4-fallgrupp (n = 141) exklusive lungknölar, en E3/E4-fallgrupp för lungknölar (n = 119), och en El-kontrollgrupp (n = 260).
Beskrivning
Inga delpopulationer av deltagare kommer att exkluderas före urvalet (E1-populationen kommer att matchas med fallgruppspopulationerna).
Data från de 15 deltagande platserna från ACRIN 6664-studien ger en studiedatauppsättning på 2531 deltagare, uppdelad i en total målstudiedatauppsättning på 520 deltagare. Deltagarna kommer att fördelas i en av tre kohorter enligt följande:
- Fallgruppen kommer att inrikta sig på att ge samtycke till 141 deltagare från fallen med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s) andra än lungknölar.
- Fallgruppen för lungknölar kommer att omfatta 119 fall med E3/E4 ECF: er karakteriserad som lungknölar.
- E1-kontrollgruppen kommer att dras från de 866 E1 ECF-fallen för att skapa en kohort av 260 E1ECF-fall. Kontrollgruppen för jämförelse med fallgruppen och fallgruppen för lungknutor kommer att väljas vid Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC kommer att matcha E1 141-kontrollerna med de 141 fallgruppdeltagarna med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s). BDMC kommer också att matcha 119 E1-kontroller med de 119 E3/E4 lungknölfallen. Kontrollerna kommer att matchas efter plats, åldersmått (5 år) och kön där så är möjligt. Om en lämplig matchning inte kan erhållas kommer matchningskriterierna att mildras. Om potentiella deltagare tackar nej till studiesamtycke kommer vi att matcha ytterligare fall på bästa sätt för den lämpliga gruppen för att upprätthålla målpopulationer. Eventuella ytterligare fall utöver de initiala 520 deltagare som identifierats för insamling av journaler kommer att matchas som möjligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
E3/E4 Fallgrupp
Fallgruppen kommer att inrikta sig på att ge samtycke till 141 deltagare från fallen med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s) andra än lungknölar.
|
|
Lungknölar Fallgrupp
Fallgruppen för lungknölar kommer att omfatta 119 fall med E3/E4 ECF: er karakteriserad som lungknölar.
|
|
E1 kontrollgrupp
E1-kontrollgruppen kommer att hämtas från de 866 E1 ECF-fallen från ACRIN 6664 för att skapa en kohort av 260 E1 ECF-fall.
Kontrollgruppen för jämförelse med fallgruppen och fallgruppen för lungknutor kommer att väljas vid Biostatistics and Data Management Center (BDMC).
BDMC kommer att matcha E1 141-kontrollerna med de 141 fallgruppdeltagarna med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s).
BDMC kommer också att matcha 119 E1-kontroller med de 119 E3/E4 lungknölfallen.
Kontrollerna kommer att matchas efter plats, åldersmått (5 år) och kön där så är möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uppföljningsbilder, sjukhusvistelse, intervention
Tidsram: 6 månader, 15 månader
|
Uppskatta frekvensen av uppföljningsdiagnostisk avbildning, sjukhusvistelse och interventionsprocedurer som vanligtvis förknippas med ECF:er inom sex månader efter att ha fått CTC för alla tre kohorter (E3/E4, lungknölar och E1).
Jämför graden av medicinsk användning bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med pulmonella knölar, med deltagare utan ECF (E1s).
|
6 månader, 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karaktärisera resultat
Tidsram: 6 månader
|
Kategorisera resultatet av potentiellt kliniskt signifikanta fynd som upptäckts av CTC i lösta och olösta, signifikanta och obetydliga sex månader efter undersökning baserat på journalabstraktion bland deltagare med obestämda men potentiellt kliniskt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med lungknölar .
Uppskatta sambandet mellan deltagaregenskaper och kliniskt signifikanta fynd för deltagare med E3/E4 ECF och deltagare med lungknölar.
|
6 månader
|
|
Uppskatta relativ risk
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta den relativa risken för bekräftade kliniskt signifikanta fynd inom sex månader efter att de fått CTC bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med lungknutor, jämfört med deltagare utan ECF (E1s).
|
6 månader
|
|
Bestäm potentiella prediktorer
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm potentiella prediktorer associerade med ökad sannolikhet att få uppföljande diagnostisk bildbehandling, sjukhusvistelse och interventionsprocedurer inom sex månader efter att de fått CTC bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s), inklusive deltagare med lungknölar.
|
6 månader
|
|
Uppskattningsskillnader i kostnad
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna skillnader i kostnad förknippade med vanlig förväntad uppföljningsdiagnostik, sjukhusinläggningar och interventionsprocedurer inom sex månader efter att de fått CTC bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med lungknölar, jämfört med deltagare utan ECF. (Els).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Aneurysm
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Aorta sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Flera lungknölar
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Lymfadenopati
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, buken
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Solitär lungknöl
- Neoplasmer, adnexal och hudbihang
Andra studie-ID-nummer
- ACRIN 7151
- A7151 (ÖVRIG: ACRIN Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .