Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakoloniska fynd på datortomografi (CT) kolografi (ACRIN7151)

9 oktober 2018 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network

Förekomst och betydelse av extrakoloniska fynd på CT-kolonografi: Retrospektiv analys av data från "National CT Colonography Trial"

ACRIN 7151-studien kommer att använda abstraktionsdata från medicinska journaler från deltagare med extrakoloniska fynd (ECF) rapporterade från ACRIN 6664 National CT Colonography Trial för att: 1) mäta förekomsten av diagnostisk bildbehandling, sjukhusvistelse och interventionella procedurer associerade med ECF: er rapporterade på datortomografikolografi (CTC), avgränsad efter typ av ECF; 2) bestämma potentiella prediktorer för uppföljande diagnostisk bildbehandling, sjukhusvistelse och interventionella procedurer, avgränsade efter typ av ECF; och 3) utvärdera de kliniska/patologiska diagnoserna associerade med obestämda men potentiellt signifikanta ECF. Dessa data kan användas för att införliva ECF i befintliga modeller om kostnadseffektiviteten av CTC vid screening av kolorektal cancer och kan potentiellt användas för att utveckla riktlinjer för rapportering och hantering av ECF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ursprungliga ACRIN 6664 National CT Colonography Trial inkluderade 15 deltagande platser och en total studiedatauppsättning på 2531 deltagare. Målstudiedatauppsättningen för ACRIN 7151-studien är 520 deltagare, tilldelade en av tre kohorter: en E3/E4-fallgrupp (n = 141) exklusive lungknölar, en E3/E4-fallgrupp för lungknölar (n = 119), och en E1-kontrollgrupp (n = 260) (se avsnitt 8.6). Medicinska journaler kommer att samlas in av webbplatsen från deras institutioner och från den primärvårdsleverantör som identifierats av deltagaren under ACRIN 6664-prövningen. Den första insamlingen av rekord kommer att omfatta sex månader efter CTC för alla kohorter. Ytterligare insamling av journaler (från andra primärvårdsleverantörer, specialister och sjukhus och under längre tidsperioder) kan vara nödvändig för att fastställa primära effektmått. ECF:er kategoriseras enligt den ursprungliga radiologiavläsningen av CTC under ACRIN 6664-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

520

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som ursprungligen registrerades i ACRIN 6664 National CT Colonography Trial är berättigade till ACRIN 7151-prövningen. Målstudiedatauppsättningen för ACRIN 7151-studien är 520 deltagare, tilldelade en av tre kohorter: en E3/E4-fallgrupp (n = 141) exklusive lungknölar, en E3/E4-fallgrupp för lungknölar (n = 119), och en El-kontrollgrupp (n = 260).

Beskrivning

Inga delpopulationer av deltagare kommer att exkluderas före urvalet (E1-populationen kommer att matchas med fallgruppspopulationerna).

Data från de 15 deltagande platserna från ACRIN 6664-studien ger en studiedatauppsättning på 2531 deltagare, uppdelad i en total målstudiedatauppsättning på 520 deltagare. Deltagarna kommer att fördelas i en av tre kohorter enligt följande:

  • Fallgruppen kommer att inrikta sig på att ge samtycke till 141 deltagare från fallen med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s) andra än lungknölar.
  • Fallgruppen för lungknölar kommer att omfatta 119 fall med E3/E4 ECF: er karakteriserad som lungknölar.
  • E1-kontrollgruppen kommer att dras från de 866 E1 ECF-fallen för att skapa en kohort av 260 E1ECF-fall. Kontrollgruppen för jämförelse med fallgruppen och fallgruppen för lungknutor kommer att väljas vid Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC kommer att matcha E1 141-kontrollerna med de 141 fallgruppdeltagarna med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s). BDMC kommer också att matcha 119 E1-kontroller med de 119 E3/E4 lungknölfallen. Kontrollerna kommer att matchas efter plats, åldersmått (5 år) och kön där så är möjligt. Om en lämplig matchning inte kan erhållas kommer matchningskriterierna att mildras. Om potentiella deltagare tackar nej till studiesamtycke kommer vi att matcha ytterligare fall på bästa sätt för den lämpliga gruppen för att upprätthålla målpopulationer. Eventuella ytterligare fall utöver de initiala 520 deltagare som identifierats för insamling av journaler kommer att matchas som möjligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
E3/E4 Fallgrupp
Fallgruppen kommer att inrikta sig på att ge samtycke till 141 deltagare från fallen med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s) andra än lungknölar.
Lungknölar Fallgrupp
Fallgruppen för lungknölar kommer att omfatta 119 fall med E3/E4 ECF: er karakteriserad som lungknölar.
E1 kontrollgrupp
E1-kontrollgruppen kommer att hämtas från de 866 E1 ECF-fallen från ACRIN 6664 för att skapa en kohort av 260 E1 ECF-fall. Kontrollgruppen för jämförelse med fallgruppen och fallgruppen för lungknutor kommer att väljas vid Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC kommer att matcha E1 141-kontrollerna med de 141 fallgruppdeltagarna med obestämda men potentiellt signifikanta fynd (E3/E4s). BDMC kommer också att matcha 119 E1-kontroller med de 119 E3/E4 lungknölfallen. Kontrollerna kommer att matchas efter plats, åldersmått (5 år) och kön där så är möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uppföljningsbilder, sjukhusvistelse, intervention
Tidsram: 6 månader, 15 månader
Uppskatta frekvensen av uppföljningsdiagnostisk avbildning, sjukhusvistelse och interventionsprocedurer som vanligtvis förknippas med ECF:er inom sex månader efter att ha fått CTC för alla tre kohorter (E3/E4, lungknölar och E1). Jämför graden av medicinsk användning bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med pulmonella knölar, med deltagare utan ECF (E1s).
6 månader, 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karaktärisera resultat
Tidsram: 6 månader
Kategorisera resultatet av potentiellt kliniskt signifikanta fynd som upptäckts av CTC i lösta och olösta, signifikanta och obetydliga sex månader efter undersökning baserat på journalabstraktion bland deltagare med obestämda men potentiellt kliniskt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med lungknölar . Uppskatta sambandet mellan deltagaregenskaper och kliniskt signifikanta fynd för deltagare med E3/E4 ECF och deltagare med lungknölar.
6 månader
Uppskatta relativ risk
Tidsram: 6 månader
Uppskatta den relativa risken för bekräftade kliniskt signifikanta fynd inom sex månader efter att de fått CTC bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med lungknutor, jämfört med deltagare utan ECF (E1s).
6 månader
Bestäm potentiella prediktorer
Tidsram: 6 månader
Bestäm potentiella prediktorer associerade med ökad sannolikhet att få uppföljande diagnostisk bildbehandling, sjukhusvistelse och interventionsprocedurer inom sex månader efter att de fått CTC bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s), inklusive deltagare med lungknölar.
6 månader
Uppskattningsskillnader i kostnad
Tidsram: 6 månader
Beräkna skillnader i kostnad förknippade med vanlig förväntad uppföljningsdiagnostik, sjukhusinläggningar och interventionsprocedurer inom sex månader efter att de fått CTC bland deltagare med obestämda men potentiellt signifikanta ECF (E3/E4s) och deltagare med lungknölar, jämfört med deltagare utan ECF. (Els).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera