Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakoloniske funn på computertomografi (CT) kolografi (ACRIN7151)

9. oktober 2018 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network

Forekomst og betydning av ekstrakoloniske funn på CT-kolonografi: Retrospektiv analyse av "National CT Colonography Trial"-data

ACRIN 7151-studien vil bruke abstraksjonsdata fra medisinske journaler fra deltakere med ekstrakoloniske funn (ECF) rapportert fra ACRIN 6664 National CT Colonography Trial for å: 1) måle forekomsten av bildediagnostikk, sykehusinnleggelse og intervensjonsprosedyrer assosiert med ECF-er rapportert på computertomografi-kolonografi (CTC), avgrenset etter type ECF; 2) bestemme potensielle prediktorer for oppfølging av bildediagnostikk, sykehusinnleggelse og intervensjonsprosedyrer, avgrenset etter type ECF; og 3) evaluere de kliniske/patologiske diagnosene forbundet med ubestemte, men potensielt signifikante ECF-er. Disse dataene kan brukes til å inkorporere ECF-er i eksisterende modeller for kostnadseffektiviteten til CTC i kolorektal kreftscreening og kan potensielt brukes til å utvikle retningslinjer for rapportering og håndtering av ECF-er.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den originale ACRIN 6664 National CT Colonography Trial inkluderte 15 deltakende steder og et totalt studiedatasett på 2531 deltakere. Målstudiedatasettet for ACRIN 7151-studien er 520 deltakere, tildelt en av tre kohorter: en E3/E4-tilfellegruppe (n = 141) unntatt lungeknuter, en E3/E4-tilfellegruppe for lungeknuter (n = 119), og en E1-kontrollgruppe (n = 260) (se avsnitt 8.6). Medisinske journaler vil bli samlet inn av nettstedet fra deres institusjoner og fra primærpleieren identifisert av deltakeren under ACRIN 6664-studien. Den første rekordinnsamlingen vil omfatte seks måneder etter CTC for alle årskull. Ytterligere journalinnsamling (fra andre primære omsorgsleverandører, spesialister og sykehus, og for lengre tidsperioder) kan være nødvendig for å bestemme primært endepunkt. ECF-er er kategorisert i henhold til den opprinnelige radiologiavlesningen av CTC under ACRIN 6664-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som opprinnelig ble registrert i ACRIN 6664 National CT Colonography Trial er kvalifisert for ACRIN 7151-studien. Målstudiedatasettet for ACRIN 7151-studien er 520 deltakere, tildelt en av tre kohorter: en E3/E4-tilfellegruppe (n = 141) ekskludert lungeknuter, en E3/E4-lungeknuter-tilfellegruppe (n = 119), og en El-kontrollgruppe (n = 260).

Beskrivelse

Ingen deltakerunderpopulasjoner vil bli ekskludert før seleksjon (E1-populasjonen vil bli matchet med casegruppepopulasjonene).

Data fra de 15 deltakende nettstedene fra ACRIN 6664-studien gir et studiedatasett på 2531 deltakere, fordelt på et totalt målstudiedatasett på 520 deltakere. Deltakerne vil bli fordelt i ett av tre årskull som følger:

  • Case Group vil målrette samtykkende 141 deltakere fra tilfellene med ubestemte, men potensielt signifikante funn (E3/E4s) andre enn lungeknuter.
  • Lungeknuter-tilfellegruppen vil omfatte 119 tilfeller med E3/E4 ECF-er karakterisert som lungeknuter.
  • E1-kontrollgruppen vil bli trukket fra de 866 E1 ECF-sakene for å lage en kohort på 260 E1ECF-saker. Kontrollgruppen for sammenligning med Case Group og pulmonal nodules case Group vil bli valgt ved Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC vil matche E1 141-kontrollene til de 141 case-gruppedeltakerne med ubestemte, men potensielt signifikante funn (E3/E4s). BDMC vil også matche 119 E1-kontroller til de 119 E3/E4-lungeknutertilfellene. Kontrollene vil bli matchet etter sted, alderstykkelse (5 år) og kjønn der det er mulig. Der en passende match ikke kan oppnås, vil samsvarskriteriene lempes. Hvis potensielle deltakere avslår studiesamtykke, vil vi best matche ytterligere tilfeller for den aktuelle gruppen for å opprettholde målpopulasjoner. Eventuelle ytterligere tilfeller utover de opprinnelige 520 deltakerne som er identifisert for medisinsk journalsamling, vil bli matchet som mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
E3/E4 Saksgruppe
Case Group vil målrette samtykkende 141 deltakere fra tilfellene med ubestemte, men potensielt signifikante funn (E3/E4s) andre enn lungeknuter.
Lungeknuter Case Group
Lungeknuter-tilfellegruppen vil omfatte 119 tilfeller med E3/E4 ECF-er karakterisert som lungeknuter.
E1 kontrollgruppe
E1-kontrollgruppen vil bli trukket fra de 866 E1 ECF-sakene fra ACRIN 6664 for å lage en kohort på 260 E1 ECF-saker. Kontrollgruppen for sammenligning med Case Group og pulmonal nodules case Group vil bli valgt ved Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC vil matche E1 141-kontrollene til de 141 case-gruppedeltakerne med ubestemte, men potensielt signifikante funn (E3/E4s). BDMC vil også matche 119 E1-kontroller til de 119 E3/E4-lungeknutertilfellene. Kontrollene vil bli matchet etter sted, alderstykkelse (5 år) og kjønn der det er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for oppfølging av bildediagnostikk, sykehusinnleggelse, intervensjon
Tidsramme: 6 måneder, 15 måneder
Estimer frekvensen av oppfølgingsdiagnostisk bildediagnostikk, sykehusinnleggelse og intervensjonsprosedyrer som vanligvis er assosiert med ECF innen seks måneder etter mottak av CTC for alle tre kohorter (E3/E4, lungeknuter og E1). Sammenlign graden av medisinsk bruk blant deltakere med ubestemte, men potensielt signifikante ECF-er (E3/E4-er) og deltakere med lungeknuter, med deltakere uten ECF-er (E1-er).
6 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser resultater
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriser utfallet av potensielt klinisk signifikante funn oppdaget av CTC i løste og uavklarte, signifikante og ubetydelige seks måneder etter undersøkelse basert på abstraksjon av medisinsk journal blant deltakere med ubestemte, men potensielt klinisk signifikante ECFer (E3/E4s) og deltakere med lungeknuter . Estimer forholdet mellom deltakerkarakteristikker og klinisk signifikante funn for deltakere med E3/E4 ECF og deltakere med lungeknuter.
6 måneder
Estimer relativ risiko
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den relative risikoen for bekreftede klinisk signifikante funn innen seks måneder etter å ha mottatt CTC blant deltakere med ubestemte, men potensielt signifikante ECF-er (E3/E4-er) og deltakere med lungeknuter, sammenlignet med deltakere uten ECF-er (E1-er).
6 måneder
Bestem potensielle prediktorer
Tidsramme: 6 måneder
Bestem potensielle prediktorer assosiert med økt sannsynlighet for å motta oppfølgingsdiagnostisk bildediagnostikk, sykehusinnleggelse og intervensjonsprosedyrer innen seks måneder etter å ha mottatt CTC blant deltakere med ubestemte, men potensielt signifikante ECF-er (E3/E4s), inkludert deltakere med lungeknuter.
6 måneder
Anslå forskjeller i kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Estimer forskjeller i kostnader forbundet med vanlig forventet oppfølgingsdiagnostisk bildediagnostikk, sykehusinnleggelser og intervensjonsprosedyrer innen seks måneder etter å ha mottatt CTC blant deltakere med ubestemte, men potensielt signifikante ECF-er (E3/E4-er) og deltakere med lungeknuter, sammenlignet med deltakere uten ECF-er. (E1s).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACRIN 7151
  • A7151 (ANNEN: ACRIN Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere