Achados extracolônicos na colonografia por tomografia computadorizada (TC) (ACRIN7151)
9 de outubro de 2018 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Incidência e importância dos achados extracolônicos na colonografia por TC: análise retrospectiva dos dados do "National CT Colonography Trial"
O estudo ACRIN 7151 usará dados de abstração de registros médicos de participantes com achados extracolônicos (ECFs) relatados no ACRIN 6664 National CT Colonography Trial para: 1) medir a incidência de diagnóstico por imagem, hospitalização e procedimentos intervencionistas associados a ECFs relatados em colonografia por tomografia computadorizada (CTC), delimitado por tipo de ECF; 2) determinar potenciais preditores de acompanhamento diagnóstico por imagem, hospitalização e procedimentos intervencionistas, delineados por tipo de ECF; e 3) avaliar os diagnósticos clínicos/patológicos associados a ECFs indeterminados, mas potencialmente significativos.
Esses dados podem ser usados para incorporar ECFs em modelos existentes sobre o custo-efetividade da CTC na triagem de câncer colorretal e podem potencialmente ser usados para desenvolver diretrizes para a notificação e gerenciamento de ECFs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O ACRIN 6664 National CT Colonography Trial original incluiu 15 locais participantes e um conjunto total de dados do estudo de 2.531 participantes.
O conjunto de dados do estudo alvo para o estudo ACRIN 7151 é de 520 participantes, distribuídos em uma das três coortes: um grupo de casos E3/E4 (n = 141) excluindo nódulos pulmonares, um grupo de casos de nódulos pulmonares E3/E4 (n = 119), e um Grupo de Controle E1 (n = 260) (consulte a Seção 8.6).
Os registros médicos serão coletados pelo site de suas instituições e do prestador de cuidados primários identificado pelo participante durante o estudo ACRIN 6664.
A coleta inicial de registros abrangerá os seis meses seguintes ao CTC para todas as coortes.
Coleta de registros médicos adicionais (de outros prestadores de cuidados primários, especialistas e hospitais, e por períodos de tempo prolongados) pode ser necessária para a determinação do desfecho primário.
Os ECFs são categorizados de acordo com a leitura radiológica original do CTC durante o ensaio ACRIN 6664.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
520
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes originalmente inscritos no ACRIN 6664 National CT Colonography Trial são elegíveis para o ACRIN 7151 trial.
O conjunto de dados do estudo alvo para o estudo ACRIN 7151 é de 520 participantes, distribuídos em uma das três coortes: um grupo de casos E3/E4 (n = 141) excluindo nódulos pulmonares, um grupo de casos de nódulos pulmonares E3/E4 (n = 119), e um Grupo de Controle E1 (n = 260).
Descrição
Nenhuma subpopulação participante será excluída antes da seleção (a população E1 será combinada com as populações do Grupo de Caso).
Os dados dos 15 locais participantes do estudo ACRIN 6664 fornecem um conjunto de dados de estudo de 2.531 participantes, divididos em um conjunto de dados de estudo alvo total de 520 participantes. Os participantes serão distribuídos em uma das três coortes da seguinte forma:
- O Grupo de Caso terá como alvo o consentimento de 141 participantes dos casos com achados indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s) além de nódulos pulmonares.
- O Grupo de Casos de Nódulos Pulmonares será composto por 119 casos com ECFs E3/E4 caracterizados como nódulos pulmonares.
- O Grupo de Controle E1 será retirado dos 866 casos E1 ECF para criar uma coorte de 260 casos E1ECF. O Grupo Controle para comparação com o Grupo Caso e o Grupo Caso Nódulos Pulmonares serão selecionados no Centro de Bioestatística e Gerenciamento de Dados (BDMC). O BDMC combinará os 141 controles E1 com os 141 participantes do grupo de casos com achados indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s). O BDMC também combinará 119 controles E1 com 119 casos de nódulos pulmonares E3/E4. Os controles serão combinados por local, idade (5 anos) e sexo sempre que possível. Quando uma correspondência apropriada não puder ser obtida, os critérios de correspondência serão relaxados. Se os participantes em potencial recusarem o consentimento do estudo, faremos a melhor correspondência de casos adicionais para o grupo apropriado para manter as populações-alvo. Quaisquer casos adicionais além dos 520 participantes iniciais identificados para coleta de registros médicos serão combinados conforme viável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de casos E3/E4
O Grupo de Caso terá como alvo o consentimento de 141 participantes dos casos com achados indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s) além de nódulos pulmonares.
|
|
Grupo Caso de Nódulos Pulmonares
O Grupo de Casos de Nódulos Pulmonares será composto por 119 casos com ECFs E3/E4 caracterizados como nódulos pulmonares.
|
|
Grupo de Controle E1
O Grupo de Controle E1 será retirado dos 866 casos E1 ECF do ACRIN 6664 para criar uma coorte de 260 casos E1 ECF.
O Grupo Controle para comparação com o Grupo Caso e o Grupo Caso Nódulos Pulmonares serão selecionados no Centro de Bioestatística e Gerenciamento de Dados (BDMC).
O BDMC combinará os 141 controles E1 com os 141 participantes do grupo de casos com achados indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s).
O BDMC também combinará 119 controles E1 com 119 casos de nódulos pulmonares E3/E4.
Os controles serão combinados por local, idade (5 anos) e sexo sempre que possível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Acompanhamento por Imagem, Hospitalização, Intervenção
Prazo: 6 meses, 15 meses
|
Estime as taxas de acompanhamento por imagem diagnóstica, hospitalização e procedimentos intervencionistas comumente associados a ECFs dentro de seis meses após receber CTC para todas as três coortes (E3/E4, nódulos pulmonares e E1).
Compare as taxas de utilização médica entre participantes com ECFs indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s) e participantes com nódulos pulmonares, com participantes sem ECFs (E1s).
|
6 meses, 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar resultados
Prazo: 6 meses
|
Categorizar o resultado de achados potencialmente clinicamente significativos detectados pela CTC em resolvidos e não resolvidos, significativos e insignificantes seis meses após o exame com base na abstração de registros médicos entre participantes com ECFs indeterminados, mas potencialmente clinicamente significativos (E3/E4s) e participantes com nódulos pulmonares .
Estimar a relação entre as características dos participantes e achados clinicamente significativos para participantes com ECFs E3/E4 e participantes com nódulos pulmonares.
|
6 meses
|
|
Estimar risco relativo
Prazo: 6 meses
|
Estimar o risco relativo de achados clinicamente significativos confirmados dentro de seis meses após receber CTC entre participantes com ECFs indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s) e participantes com nódulos pulmonares, em comparação com participantes sem ECFs (E1s).
|
6 meses
|
|
Determinar Preditores Potenciais
Prazo: 6 meses
|
Determinar potenciais preditores associados com maior probabilidade de receber imagens diagnósticas de acompanhamento, hospitalização e procedimentos intervencionistas dentro de seis meses após receber CTC entre participantes com ECFs indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s), incluindo participantes com nódulos pulmonares.
|
6 meses
|
|
Diferenças estimadas no custo
Prazo: 6 meses
|
Diferenças estimadas no custo associado a imagens diagnósticas de acompanhamento esperado comum, hospitalizações e procedimentos intervencionistas dentro de seis meses após receber CTC entre participantes com ECFs indeterminados, mas potencialmente significativos (E3/E4s) e participantes com nódulos pulmonares, em comparação com participantes sem ECFs (E1s).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças pancreáticas
- Aneurisma
- Doenças da Glândula Adrenal
- Doenças da Aorta
- Neoplasias
- Neoplasias Renais
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Hepáticas
- Linfadenopatia
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Nódulo Pulmonar Solitário
- Neoplasias, Anexos e Apêndices Cutâneos
Outros números de identificação do estudo
- ACRIN 7151
- A7151 (OUTRO: ACRIN Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias Hepáticas
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália