Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badań pozaokrężniczych w kolonografii tomografii komputerowej (CT). (ACRIN7151)

9 października 2018 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Częstość występowania i znaczenie wyników badań pozaokrężniczych w kolonografii CT: retrospektywna analiza danych z „National CT Colonography Trial”

W badaniu ACRIN 7151 wykorzystane zostaną dane dotyczące abstrakcji dokumentacji medycznej od uczestników z objawami pozaokrężniczymi (ECF) zgłoszonymi w badaniu ACRIN 6664 National CT Colonography Trial w celu: 1) zmierzenia częstości obrazowania diagnostycznego, hospitalizacji i procedur interwencyjnych związanych z ECF zgłoszonymi w kolonografii tomografii komputerowej (CTC), określone według rodzaju ECF; 2) określić potencjalne predyktory dalszej diagnostyki obrazowej, hospitalizacji i zabiegów interwencyjnych, z podziałem na typy ECF; oraz 3) ocenić diagnozy kliniczne/patologiczne związane z nieokreślonymi, ale potencjalnie istotnymi ECF. Dane te można wykorzystać do włączenia ECF do istniejących modeli opłacalności CTC w badaniach przesiewowych raka jelita grubego i mogą potencjalnie zostać wykorzystane do opracowania wytycznych dotyczących zgłaszania ECF i zarządzania nimi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Oryginalne badanie ACRIN 6664 National CT Colonography Trial obejmowało 15 uczestniczących ośrodków i całkowity zestaw danych badawczych obejmujący 2531 uczestników. Docelowy zbiór danych badania dla badania ACRIN 7151 obejmuje 520 uczestników przypisanych do jednej z trzech kohort: Grupa przypadków E3/E4 (n = 141) z wyłączeniem guzków płucnych, Grupa przypadków guzków płucnych E3/E4 (n = 119), oraz grupę kontrolną E1 (n = 260) (patrz część 8.6). Dokumentacja medyczna będzie gromadzona przez placówkę z jej instytucji oraz od świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej wskazanego przez uczestnika podczas badania ACRIN 6664. Początkowy zbiór danych będzie obejmował sześć miesięcy następujących po CTC dla wszystkich kohort. Do określenia pierwszorzędowego punktu końcowego może być konieczne gromadzenie dodatkowej dokumentacji medycznej (od innych świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistów i szpitali oraz przez dłuższy czas). ECF są klasyfikowane zgodnie z oryginalnym odczytem radiologicznym CTC podczas badania ACRIN 6664.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

520

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy pierwotnie zarejestrowani w badaniu ACRIN 6664 National CT Colonography Trial kwalifikują się do badania ACRIN 7151. Docelowy zestaw danych badawczych dla badania ACRIN 7151 to 520 uczestników przypisanych do jednej z trzech kohort: grupa przypadków E3/E4 (n = 141) z wyłączeniem guzków płucnych, grupa przypadków guzków płucnych E3/E4 (n = 119), i grupę kontrolną E1 (n = 260).

Opis

Żadne subpopulacje uczestników nie zostaną wykluczone przed selekcją (populacja E1 zostanie dopasowana do populacji grupy przypadków).

Dane z 15 uczestniczących ośrodków z badania ACRIN 6664 dostarczają zestawu danych z badania 2531 uczestników, w podziale na całkowity docelowy zestaw danych z badania 520 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z trzech kohort w następujący sposób:

  • Grupa przypadków będzie skierowana do 141 uczestników, którzy wyrazili zgodę, z przypadków z nieokreślonymi, ale potencjalnie istotnymi objawami (E3/E4) innymi niż guzki płucne.
  • Grupa przypadków guzków płucnych będzie obejmowała 119 przypadków z ECF E3/E4 scharakteryzowanymi jako guzki płucne.
  • Grupa kontrolna E1 zostanie wybrana spośród 866 przypadków E1 ECF w celu utworzenia kohorty 260 przypadków E1ECF. Grupa kontrolna do porównania z grupą przypadków i grupą przypadków guzków płucnych zostanie wybrana w Centrum Biostatystyki i Zarządzania Danymi (BDMC). BDMC dopasuje kontrole E1 141 do 141 uczestników grupy przypadków z nieokreślonymi, ale potencjalnie znaczącymi ustaleniami (E3/E4s). BDMC dopasuje również 119 kontroli E1 do 119 przypadków guzków płucnych E3/E4. Kontrole zostaną dopasowane do miejsca, wieku (5 lat) i płci, jeśli to możliwe. Jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego dopasowania, kryteria dopasowania zostaną złagodzone. Jeśli potencjalni uczestnicy odmówią zgody na badanie, wówczas najlepiej dopasujemy dodatkowe przypadki do odpowiedniej grupy, aby utrzymać populacje docelowe. Wszelkie dodatkowe przypadki poza początkowymi 520 uczestnikami wyznaczonymi do zbierania dokumentacji medycznej zostaną dopasowane w miarę możliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa spraw E3/E4
Grupa przypadków będzie skierowana do 141 uczestników, którzy wyrazili zgodę, z przypadków z nieokreślonymi, ale potencjalnie istotnymi objawami (E3/E4) innymi niż guzki płucne.
Grupa przypadków guzków płucnych
Grupa przypadków guzków płucnych będzie obejmowała 119 przypadków z ECF E3/E4 scharakteryzowanymi jako guzki płucne.
Grupa kontrolna E1
Grupa kontrolna E1 zostanie wybrana z 866 przypadków E1 ECF z ACRIN 6664 w celu utworzenia kohorty 260 przypadków E1 ECF. Grupa kontrolna do porównania z grupą przypadków i grupą przypadków guzków płucnych zostanie wybrana w Centrum Biostatystyki i Zarządzania Danymi (BDMC). BDMC dopasuje kontrole E1 141 do 141 uczestników grupy przypadków z nieokreślonymi, ale potencjalnie znaczącymi ustaleniami (E3/E4s). BDMC dopasuje również 119 kontroli E1 do 119 przypadków guzków płucnych E3/E4. Kontrole zostaną dopasowane do miejsca, wieku (5 lat) i płci, jeśli to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dalszych badań obrazowych, hospitalizacji, interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 15 miesięcy
Oszacuj częstość dalszych badań obrazowych, hospitalizacji i procedur interwencyjnych, które często wiążą się z ECF w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania CTC dla wszystkich trzech kohort (E3/E4, guzki płucne i E1). Porównaj wskaźniki wykorzystania medycznego wśród uczestników z nieokreślonymi, ale potencjalnie znaczącymi ECF (E3 / E4) i uczestników z guzkami płucnymi, z uczestnikami bez ECF (E1).
6 miesięcy, 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kategoryzuj wyniki potencjalnie istotnych klinicznie ustaleń wykrytych przez CTC na rozstrzygnięte i nierozwiązane, istotne i nieistotne po sześciu miesiącach od badania na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej wśród uczestników z nieokreślonymi, ale potencjalnie klinicznie istotnymi ECF (E3/E4) i uczestników z guzkami płucnymi . Oszacuj związek między cechami uczestników a klinicznie istotnymi wynikami dla uczestników z ECF E3/E4 i uczestników z guzkami płucnymi.
6 miesięcy
Oszacuj ryzyko względne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj względne ryzyko potwierdzonych klinicznie istotnych wyników w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania CTC wśród uczestników z nieokreślonymi, ale potencjalnie istotnymi ECF (E3/E4) i uczestników z guzkami płucnymi, w porównaniu z uczestnikami bez ECF (E1).
6 miesięcy
Określ potencjalne predyktory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić potencjalne predyktory związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem otrzymania dalszych badań obrazowych, hospitalizacji i procedur interwencyjnych w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania CTC wśród uczestników z nieokreślonymi, ale potencjalnie istotnymi ECF (E3/E4), w tym uczestników z guzkami płucnymi.
6 miesięcy
Oszacuj różnice w kosztach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj różnice w kosztach związanych z często oczekiwanymi kontrolnymi badaniami obrazowymi, hospitalizacjami i procedurami interwencyjnymi w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania CTC wśród uczestników z nieokreślonymi, ale potencjalnie istotnymi ECF (E3/E4) i uczestników z guzkami płucnymi, w porównaniu z uczestnikami bez ECF (E1s).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRIN 7151
  • A7151 (INNY: ACRIN Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj