전산화단층촬영(CT) 대장조영술의 대장외소견 (ACRIN7151)
2018년 10월 9일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network
CT 대장조영술에서 대장외 소견의 발생률과 의의: "국립 CT 대장조영술" 자료의 후향적 분석
ACRIN 7151 시험은 ACRIN 6664 National CT Colonography Trial에서 보고된 결장외 소견(ECF)이 있는 참가자의 의료 기록 추출 데이터를 사용하여 다음을 수행합니다. (CTC), ECF의 유형별로 기술됨; 2) ECF 유형별로 기술된 후속 진단 영상, 입원 및 중재적 절차의 잠재적 예측인자를 결정합니다. 3) 불확실하지만 잠재적으로 중요한 ECF와 관련된 임상/병리학적 진단을 평가합니다.
이러한 데이터는 대장암 검진에서 CTC의 비용 효율성에 대한 기존 모델에 ECF를 통합하는 데 사용할 수 있으며 잠재적으로 ECF 보고 및 관리를 위한 지침을 개발하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원래 ACRIN 6664 National CT Colonography Trial에는 15개의 참여 사이트와 2,531명의 참가자로 구성된 총 연구 데이터 세트가 포함되었습니다.
ACRIN 7151 시험의 대상 연구 데이터 세트는 3개의 코호트 중 하나에 할당된 520명의 참가자입니다. 및 E1 대조군(n = 260)(섹션 8.6 참조).
의료 기록은 ACRIN 6664 시험 기간 동안 참가자가 식별한 해당 기관 및 1차 의료 제공자로부터 현장에서 수집됩니다.
초기 기록 수집은 모든 코호트에 대한 CTC 후 6개월로 구성됩니다.
추가 의료 기록 수집(다른 1차 진료 제공자, 전문의 및 병원에서 연장된 기간 동안)은 1차 종료점 결정에 필요할 수 있습니다.
ECF는 ACRIN 6664 시험 동안 CTC의 원본 방사선 판독값에 따라 분류됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
520
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACRIN 6664 National CT Colonography Trial에 원래 등록한 모든 참가자는 ACRIN 7151 시험에 참여할 자격이 있습니다.
ACRIN 7151 시험의 대상 연구 데이터 세트는 3개의 코호트 중 하나에 할당된 520명의 참가자입니다. 및 E1 대조군(n = 260).
설명
참가자 하위 모집단은 선택 전에 제외되지 않습니다(E1 모집단은 사례 그룹 모집단과 일치함).
ACRIN 6664 시험의 15개 참여 사이트의 데이터는 2,531명의 참가자에 대한 연구 데이터 세트를 제공하며, 520명의 참가자로 구성된 총 대상 연구 데이터 세트로 분류됩니다. 참가자는 다음과 같이 세 집단 중 하나로 분배됩니다.
- 사례 그룹은 폐 결절 이외의 불확실하지만 잠재적으로 중요한 결과(E3/E4)가 있는 사례에서 동의한 141명의 참가자를 대상으로 합니다.
- 폐 결절 사례 그룹은 폐 결절로 특징지어지는 E3/E4 ECF가 포함된 119건의 사례로 구성됩니다.
- E1 제어 그룹은 866개의 E1 ECF 사례에서 추출되어 260개의 E1ECF 사례 코호트를 생성합니다. 사례군 및 폐결절 사례군과의 비교를 위한 대조군은 BDMC(Biostatistics and Data Management Center)에서 선정한다. BDMC는 E1 141 컨트롤을 141 케이스 그룹 참가자와 일치시키지만 불확실하지만 잠재적으로 중요한 결과(E3/E4)를 찾습니다. BDMC는 또한 119개의 E1 컨트롤을 119개의 E3/E4 폐 결절 사례에 일치시킵니다. 컨트롤은 가능한 경우 사이트, 연령 캘리퍼(5세) 및 성별에 따라 일치됩니다. 적절한 일치를 얻을 수 없는 경우 일치 기준이 완화됩니다. 잠재적 참가자가 연구 동의를 거부하는 경우 적절한 그룹에 대한 추가 사례를 가장 잘 일치시켜 대상 모집단을 유지합니다. 의료 기록 수집을 위해 확인된 초기 520명의 참가자를 초과하는 모든 추가 사례는 가능한 경우 일치됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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E3/E4 사례 그룹
사례 그룹은 폐 결절 이외의 불확실하지만 잠재적으로 중요한 결과(E3/E4)가 있는 사례에서 동의한 141명의 참가자를 대상으로 합니다.
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폐 결절 사례군
폐 결절 사례 그룹은 폐 결절로 특징지어지는 E3/E4 ECF가 포함된 119건의 사례로 구성됩니다.
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E1 컨트롤 그룹
E1 제어 그룹은 ACRIN 6664의 866개 E1 ECF 사례에서 추출되어 260개의 E1 ECF 사례 코호트를 생성합니다.
사례군 및 폐결절 사례군과의 비교를 위한 대조군은 BDMC(Biostatistics and Data Management Center)에서 선정한다.
BDMC는 E1 141 컨트롤을 141 케이스 그룹 참가자와 일치시키지만 불확실하지만 잠재적으로 중요한 결과(E3/E4)를 찾습니다.
BDMC는 또한 119개의 E1 컨트롤을 119개의 E3/E4 폐 결절 사례에 일치시킵니다.
컨트롤은 가능한 경우 사이트, 연령 캘리퍼(5세) 및 성별에 따라 일치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 영상 촬영, 입원, 중재 비율
기간: 6개월, 15개월
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3개 코호트(E3/E4, 폐 결절 및 E1) 모두에 대해 CTC를 받은 후 6개월 이내에 일반적으로 ECF와 관련된 후속 진단 영상, 입원 및 중재적 절차의 비율을 추정합니다.
불확실하지만 잠재적으로 중요한 ECF(E3/E4)가 있는 참가자와 폐결절이 있는 참가자와 ECF가 없는 참가자(E1)의 의료 이용률을 비교합니다.
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6개월, 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 특성화
기간: 6 개월
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불확실하지만 잠재적으로 임상적으로 중요한 ECF(E3/E4)가 있는 참가자와 폐 결절이 있는 참가자 사이에서 의료 기록 추상화를 기반으로 검사 후 6개월에 CTC에서 감지한 잠재적으로 임상적으로 중요한 소견의 결과를 해결 및 미해결, 중요 및 무의미로 분류합니다. .
E3/E4 ECF가 있는 참가자와 폐 결절이 있는 참가자에 대한 참가자 특성과 임상적으로 중요한 결과 간의 관계를 추정합니다.
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6 개월
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상대 위험 추정
기간: 6 개월
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불확실하지만 잠재적으로 중요한 ECF(E3/E4)가 있는 참가자와 폐 결절이 있는 참가자 사이에서 CTC를 받은 후 6개월 이내에 확인된 임상적으로 중요한 소견의 상대적 위험을 ECF가 없는 참가자(E1)와 비교하여 추정합니다.
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6 개월
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잠재적인 예측 변수 결정
기간: 6 개월
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폐 결절이 있는 참가자를 포함하여 불확실하지만 잠재적으로 중요한 ECF(E3/E4)가 있는 참가자 사이에서 CTC를 받은 후 6개월 이내에 후속 진단 영상, 입원 및 중재 절차를 받을 가능성 증가와 관련된 잠재적 예측인자를 결정합니다.
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6 개월
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비용 차이 추정
기간: 6 개월
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불확실하지만 잠재적으로 중요한 ECF(E3/E4)가 있는 참가자와 폐 결절이 있는 참가자 사이에서 CTC를 받은 후 6개월 이내에 일반적인 예상 후속 진단 영상, 입원 및 중재 절차와 관련된 비용의 차이를 ECF가 없는 참가자와 비교하여 추정합니다. (E1s).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACRIN 7151
- A7151 (다른: ACRIN Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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간 신생물에 대한 임상 시험
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