Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внетолстокишечные результаты компьютерной томографии (КТ) колонографии (ACRIN7151)

9 октября 2018 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network

Частота и значение экстратолстокишечных результатов КТ-колонографии: ретроспективный анализ данных «Национального исследования КТ-колонографии»

В исследовании ACRIN 7151 будут использоваться данные абстрагирования медицинских карт участников с экстратолстокишечными находками (ECF), о которых сообщалось в Национальном исследовании КТ-колонографии ACRIN 6664, для: 1) измерения частоты диагностической визуализации, госпитализации и интервенционных процедур, связанных с ECF, о которых сообщается при компьютерной томографии колонографии. (CTC), разграниченные по типу ECF; 2) определить потенциальные предикторы последующей диагностической визуализации, госпитализации и интервенционных процедур в зависимости от типа ECF; и 3) оценить клинические/патологические диагнозы, связанные с неопределенными, но потенциально значимыми ECF. Эти данные могут быть использованы для включения ECF в существующие модели экономической эффективности CTC при скрининге колоректального рака и потенциально могут быть использованы для разработки рекомендаций по отчетности и лечению ECF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Первоначальное национальное исследование КТ-колонографии ACRIN 6664 включало 15 участвующих центров и общий набор данных исследования из 2531 участника. Целевой набор данных исследования для исследования ACRIN 7151 составляет 520 участников, распределенных по одной из трех когорт: группа случаев E3/E4 (n = 141), за исключением легочных узлов, группа случаев E3/E4 с легочными узлами (n = 119), и контрольная группа E1 (n = 260) (см. раздел 8.6). Медицинские записи будут собираться сайтом из их учреждений и от поставщика первичной медико-санитарной помощи, указанного участником во время испытания ACRIN 6664. Первоначальный сбор записей будет включать шесть месяцев после CTC для всех когорт. Для определения первичной конечной точки может потребоваться дополнительный сбор медицинских карт (от других поставщиков первичной медико-санитарной помощи, специалистов и больниц, а также в течение продолжительных периодов времени). ECF классифицируются в соответствии с исходными рентгенологическими показаниями CTC во время исследования ACRIN 6664.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

520

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, изначально включенные в национальное исследование КТ-колонографии ACRIN 6664, имеют право на участие в исследовании ACRIN 7151. Целевой набор данных исследования для исследования ACRIN 7151 составляет 520 участников, распределенных по одной из трех когорт: группа случаев E3/E4 (n = 141), за исключением легочных узлов, группа случаев E3/E4 с легочными узлами (n = 119), и контрольная группа E1 (n = 260).

Описание

Перед отбором никакие подгруппы участников не будут исключены (популяция E1 будет сопоставлена с популяциями группы случаев).

Данные из 15 участвующих центров исследования ACRIN 6664 представляют собой набор данных исследования из 2531 участника, разделенных на общий набор данных целевого исследования из 520 участников. Участники будут распределены в одну из трех групп следующим образом:

Группа случаев будет нацелена на 141 участника, получившего согласие, из случаев с неопределенными, но потенциально значимыми результатами (E3 / E4), отличными от легочных узелков.
Группа случаев легочных узлов будет включать 119 случаев с E3/E4 ECF, охарактеризованными как легочные узлы.
Контрольная группа E1 будет сформирована из 866 случаев E1 ECF, чтобы создать когорту из 260 случаев E1ECF. Контрольная группа для сравнения с группой случаев и группой случаев легочных узелков будет выбрана в Центре биостатистики и управления данными (BDMC). BDMC сопоставит 141 контрольную группу E1 со 141 участником группы случаев с неопределенными, но потенциально значимыми результатами (E3/E4). BDMC также сопоставит 119 контролей E1 со 119 случаями легочных узелков E3/E4. Контрольные группы будут совпадать по местоположению, возрастному калиперу (5 лет) и полу, где это возможно. Если надлежащее совпадение не может быть получено, критерии соответствия будут смягчены. Если потенциальные участники откажутся от согласия на исследование, мы подберем дополнительные случаи для соответствующей группы, чтобы сохранить целевые группы. Любые дополнительные случаи помимо первоначальных 520 участников, отобранных для сбора медицинских карт, будут сопоставлены по мере возможности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев E3/E4 Группа случаев будет нацелена на 141 участника, получившего согласие, из случаев с неопределенными, но потенциально значимыми результатами (E3 / E4), отличными от легочных узелков.
Группа случаев легочных узелков Группа случаев легочных узлов будет включать 119 случаев с E3/E4 ECF, охарактеризованными как легочные узлы.
Группа управления E1 Контрольная группа E1 будет сформирована из 866 случаев E1 ECF из ACRIN 6664, чтобы создать когорту из 260 случаев E1 ECF. Контрольная группа для сравнения с группой случаев и группой случаев легочных узелков будет выбрана в Центре биостатистики и управления данными (BDMC). BDMC сопоставит 141 контрольную группу E1 со 141 участником группы случаев с неопределенными, но потенциально значимыми результатами (E3/E4). BDMC также сопоставит 119 контролей E1 со 119 случаями легочных узелков E3/E4. Контрольные группы будут совпадать по местоположению, возрастному калиперу (5 лет) и полу, где это возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели последующей визуализации, госпитализации, вмешательства Временное ограничение: 6 месяцев, 15 месяцев	Оцените частоту последующих диагностических изображений, госпитализаций и интервенционных процедур, обычно связанных с ECF, в течение шести месяцев после получения CTC для всех трех когорт (E3/E4, легочные узелки и E1). Сравните показатели медицинского использования среди участников с неопределенными, но потенциально значимыми ECF (E3/E4) и участников с легочными узлами, с участниками без ECF (E1).	6 месяцев, 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Охарактеризовать результаты Временное ограничение: 6 месяцев	Классифицировать результат потенциально клинически значимых результатов, обнаруженных с помощью CTC, на разрешенные и нерешенные, значимые и незначимые через шесть месяцев после обследования на основе выписки из медицинской документации среди участников с неопределенными, но потенциально клинически значимыми ECF (E3/E4) и участников с легочными узлами. . Оцените взаимосвязь между характеристиками участников и клинически значимыми результатами для участников с E3/E4 ECF и участников с легочными узлами.	6 месяцев
Оценить относительный риск Временное ограничение: 6 месяцев	Оцените относительный риск подтвержденных клинически значимых результатов в течение шести месяцев после получения КОК среди участников с неопределенными, но потенциально значимыми ECF (E3/E4) и участников с легочными узлами по сравнению с участниками без ECF (E1).	6 месяцев
Определите потенциальные предикторы Временное ограничение: 6 месяцев	Определите потенциальные предикторы, связанные с повышенной вероятностью получения последующих диагностических изображений, госпитализации и интервенционных процедур в течение шести месяцев после получения CTC среди участников с неопределенными, но потенциально значительными ECF (E3/E4), включая участников с легочными узлами.	6 месяцев
Оцените разницу в стоимости Временное ограничение: 6 месяцев	Оцените разницу в стоимости, связанную с обычными ожидаемыми последующими диагностическими изображениями, госпитализациями и интервенционными процедурами в течение шести месяцев после получения КОК среди участников с неопределенными, но потенциально значимыми ECF (E3/E4) и участников с легочными узлами, по сравнению с участниками без ECF (Е1с).	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology Imaging Network

Следователи

Главный следователь: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Johnson CD, Chen MH, Toledano AY, Heiken JP, Dachman A, Kuo MD, Menias CO, Siewert B, Cheema JI, Obregon RG, Fidler JL, Zimmerman P, Horton KM, Coakley K, Iyer RB, Hara AK, Halvorsen RA Jr, Casola G, Yee J, Herman BA, Burgart LJ, Limburg PJ. Accuracy of CT colonography for detection of large adenomas and cancers. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa0800996. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2853.

Полезные ссылки

For more information about ACRIN 7151, visit ACRIN.ORG at: www.acrin.org/7151_protocol.aspx.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACRIN 7151
A7151 (ДРУГОЙ: ACRIN Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .