Extracolonische bevindingen over computertomografie (CT) colonografie (ACRIN7151)
9 oktober 2018 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network
Incidentie en betekenis van extracolonbevindingen op CT-colografie: retrospectieve analyse van gegevens van "National CT Colonography Trial"
De ACRIN 7151-studie zal gebruik maken van abstractiegegevens van medische dossiers van deelnemers met extracolonische bevindingen (ECF's) gerapporteerd uit de ACRIN 6664 National CT Colonography Trial om: 1) de incidentie te meten van diagnostische beeldvorming, ziekenhuisopname en interventionele procedures geassocieerd met ECF's gerapporteerd op computertomografie-colografie (CTC), afgebakend per type ECF; 2) potentiële voorspellers bepalen van diagnostische beeldvorming, ziekenhuisopname en interventieprocedures, afgebakend per type ECF; en 3) de klinische/pathologische diagnoses evalueren die verband houden met onbepaalde maar potentieel significante ECF's.
Deze gegevens kunnen worden gebruikt om ECF's op te nemen in bestaande modellen over de kosteneffectiviteit van CTC bij screening op colorectale kanker en kunnen mogelijk worden gebruikt om richtlijnen te ontwikkelen voor de rapportage en het beheer van ECF's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De originele ACRIN 6664 National CT Colonography Trial omvatte 15 deelnemende locaties en een totale dataset van 2531 deelnemers.
De dataset van het beoogde onderzoek voor de ACRIN 7151-studie is 520 deelnemers, toegewezen aan een van de drie cohorten: een E3/E4 Case Group (n = 141) exclusief longknobbeltjes, een E3/E4 Longknobbeltjes Case Group (n = 119), en een E1-controlegroep (n = 260) (zie paragraaf 8.6).
Medische dossiers worden door de site verzameld bij hun instellingen en bij de eerstelijnszorgverlener die door de deelnemer is geïdentificeerd tijdens de ACRIN 6664-studie.
De eerste verzameling van gegevens omvat de zes maanden na CTC voor alle cohorten.
Aanvullende verzameling van medische dossiers (van andere eerstelijnszorgverleners, specialisten en ziekenhuizen, en voor langere perioden) kan nodig zijn voor het bepalen van het primaire eindpunt.
ECF's worden gecategoriseerd op basis van de oorspronkelijke radiologische uitlezing van de CTC tijdens de ACRIN 6664-studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
520
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die oorspronkelijk deelnamen aan de ACRIN 6664 National CT Colonography Trial komen in aanmerking voor de ACRIN 7151-studie.
De dataset van het beoogde onderzoek voor de ACRIN 7151-studie is 520 deelnemers, toegewezen aan een van de drie cohorten: een E3/E4 Case Group (n = 141) exclusief longknobbeltjes, een E3/E4 Longknobbeltjes Case Group (n = 119), en een E1-controlegroep (n = 260).
Beschrijving
Er worden geen subpopulaties van deelnemers uitgesloten voorafgaand aan de selectie (de E1-populatie wordt gekoppeld aan de Case Group-populaties).
Gegevens van de 15 deelnemende locaties van de ACRIN 6664-studie leveren een studiegegevensset op van 2531 deelnemers, opgesplitst in een totale doelstudiegegevensset van 520 deelnemers. De deelnemers worden als volgt in een van de drie cohorten verdeeld:
- De Case Group zal zich richten op instemmende 141 deelnemers uit de cases met onbepaalde maar mogelijk significante bevindingen (E3/E4s) anders dan longknobbeltjes.
- De casusgroep longknobbeltjes zal 119 gevallen omvatten met E3/E4 ECF's die worden gekenmerkt als longknobbeltjes.
- De E1-controlegroep zal worden getrokken uit de 866 E1 ECF-gevallen om een cohort van 260 E1ECF-gevallen te creëren. De controlegroep ter vergelijking met de casusgroep en de casusgroep longknobbels zal worden geselecteerd in het Biostatistics and Data Management Center (BDMC). De BDMC zal E1 141 controles matchen met de 141 case-groep deelnemers met onbepaalde maar mogelijk significante bevindingen (E3/E4s). De BDMC koppelt ook 119 E1-controles aan de 119 gevallen van E3/E4 longknobbels. De controles worden waar mogelijk afgestemd op locatie, leeftijd (5 jaar) en geslacht. Als er geen passende match kan worden verkregen, worden de matchingscriteria versoepeld. Als potentiële deelnemers de toestemming voor het onderzoek weigeren, zullen we aanvullende cases zo goed mogelijk matchen voor de juiste groep om de doelpopulaties te behouden. Eventuele extra gevallen buiten de aanvankelijke 520 deelnemers die zijn geïdentificeerd voor het verzamelen van medische dossiers, zullen indien mogelijk worden gematcht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
E3/E4 casusgroep
De Case Group zal zich richten op instemmende 141 deelnemers uit de cases met onbepaalde maar mogelijk significante bevindingen (E3/E4s) anders dan longknobbeltjes.
|
|
Pulmonale knobbeltjes casusgroep
De casusgroep longknobbeltjes zal 119 gevallen omvatten met E3/E4 ECF's die worden gekenmerkt als longknobbeltjes.
|
|
E1 controlegroep
De E1-controlegroep zal worden getrokken uit de 866 E1 ECF-gevallen van ACRIN 6664 om een cohort van 260 E1 ECF-gevallen te creëren.
De controlegroep ter vergelijking met de casusgroep en de casusgroep longknobbels zal worden geselecteerd in het Biostatistics and Data Management Center (BDMC).
De BDMC zal E1 141 controles matchen met de 141 case-groep deelnemers met onbepaalde maar mogelijk significante bevindingen (E3/E4s).
De BDMC koppelt ook 119 E1-controles aan de 119 gevallen van E3/E4 longknobbels.
De controles worden waar mogelijk afgestemd op locatie, leeftijd (5 jaar) en geslacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van follow-up beeldvorming, ziekenhuisopname, interventie
Tijdsspanne: 6 maanden, 15 maanden
|
Schat de frequenties van follow-up diagnostische beeldvorming, ziekenhuisopname en interventionele procedures die gewoonlijk worden geassocieerd met ECF's binnen zes maanden na ontvangst van CTC voor alle drie de cohorten (E3/E4, longknobbeltjes en E1).
Vergelijk de percentages van medisch gebruik tussen deelnemers met onbepaalde maar potentieel significante ECF's (E3/E4's) en deelnemers met longknobbeltjes, met deelnemers zonder ECF's (E1's).
|
6 maanden, 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Categoriseer de uitkomst van potentieel klinisch significante bevindingen gedetecteerd door CTC in opgelost en onopgelost, significant en niet-significant zes maanden na onderzoek op basis van abstractie van medische dossiers onder deelnemers met onbepaalde maar potentieel klinisch significante ECF's (E3/E4's) en deelnemers met longknobbeltjes .
Schat de relatie tussen kenmerken van deelnemers en klinisch significante bevindingen voor deelnemers met E3/E4 ECF's en deelnemers met longknobbeltjes.
|
6 maanden
|
|
Schat het relatieve risico in
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat het relatieve risico op bevestigde klinisch significante bevindingen binnen zes maanden na ontvangst van CTC bij deelnemers met onbepaalde maar potentieel significante ECF's (E3/E4's) en deelnemers met longknobbeltjes, vergeleken met deelnemers zonder ECF's (E1's).
|
6 maanden
|
|
Bepaal potentiële voorspellers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal potentiële voorspellers die verband houden met een verhoogde kans op het ontvangen van diagnostische beeldvorming, ziekenhuisopname en interventieprocedures binnen zes maanden na ontvangst van CTC bij deelnemers met onbepaalde maar potentieel significante ECF's (E3/E4's), inclusief deelnemers met longknobbeltjes.
|
6 maanden
|
|
Schat verschillen in kosten in
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat verschillen in kosten in verband met algemeen verwachte diagnostische beeldvorming, ziekenhuisopnames en interventionele procedures binnen zes maanden na ontvangst van CTC tussen deelnemers met onbepaalde maar potentieel significante ECF's (E3/E4's) en deelnemers met longknobbeltjes, vergeleken met deelnemers zonder ECF's (E1s).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Longziekten
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Aneurysma
- Bijnierziekten
- Aorta Ziekten
- Neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Meerdere longknobbeltjes
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Lymfadenopathie
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, buik
- Bijnierneoplasmata
- Eenzame longknobbel
- Neoplasmata, adnexaal en huidaanhangsel
Andere studie-ID-nummers
- ACRIN 7151
- A7151 (ANDER: ACRIN Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .