Hallazgos extracolónicos en la colonografía por tomografía computarizada (TC) (ACRIN7151)
9 de octubre de 2018 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Incidencia y significado de los hallazgos extracolónicos en la colonografía por TC: análisis retrospectivo de los datos del "ensayo nacional de colonografía por TC"
El ensayo ACRIN 7151 utilizará datos de extracción de registros médicos de participantes con hallazgos extracolónicos (ECF) informados en el ensayo nacional de colonografía por TC ACRIN 6664 para: 1) medir la incidencia de diagnóstico por imágenes, hospitalización y procedimientos intervencionistas asociados con ECF informados en la colonografía por tomografía computarizada (CTC), delineado por tipo de ECF; 2) determinar los predictores potenciales de diagnóstico por imágenes de seguimiento, hospitalización y procedimientos intervencionistas, delineados por tipo de ECF; y 3) evaluar los diagnósticos clínicos/patológicos asociados con ECF indeterminados pero potencialmente significativos.
Estos datos se pueden usar para incorporar ECF en modelos existentes sobre la rentabilidad de CTC en la detección del cáncer colorrectal y se pueden usar potencialmente para desarrollar pautas para la notificación y el manejo de ECF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El ensayo original de colonografía por TC nacional ACRIN 6664 incluyó 15 sitios participantes y un conjunto total de datos de estudio de 2531 participantes.
El conjunto de datos del estudio objetivo para el ensayo ACRIN 7151 es de 520 participantes, asignados a una de tres cohortes: un grupo de casos E3/E4 (n = 141) que excluye los nódulos pulmonares, un grupo de casos de nódulos pulmonares E3/E4 (n = 119), y un grupo de control E1 (n = 260) (consulte la Sección 8.6).
El sitio recopilará los registros médicos de sus instituciones y del proveedor de atención primaria identificado por el participante durante el ensayo ACRIN 6664.
La recopilación inicial de registros comprenderá los seis meses posteriores a la CTC para todas las cohortes.
Puede ser necesaria la recopilación de registros médicos adicionales (de otros proveedores de atención primaria, especialistas y hospitales, y durante períodos de tiempo prolongados) para la determinación del punto final primario.
Los ECF se clasifican según la lectura radiológica original del CTC durante el ensayo ACRIN 6664.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
520
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes inscritos originalmente en el ensayo nacional de colonografía por TC ACRIN 6664 son elegibles para el ensayo ACRIN 7151.
El conjunto de datos del estudio objetivo para el ensayo ACRIN 7151 es de 520 participantes, asignados a una de tres cohortes: un grupo de casos E3/E4 (n = 141) que excluye los nódulos pulmonares, un grupo de casos de nódulos pulmonares E3/E4 (n = 119), y un Grupo de Control E1 (n = 260).
Descripción
No se excluirá ninguna subpoblación de participantes antes de la selección (la población E1 se emparejará con las poblaciones del grupo de casos).
Los datos de los 15 sitios participantes del ensayo ACRIN 6664 proporcionan un conjunto de datos de estudio de 2531 participantes, desglosado en un conjunto de datos de estudio objetivo total de 520 participantes. Los participantes se distribuirán en una de las tres cohortes de la siguiente manera:
- El grupo de casos se centrará en 141 participantes de los casos que hayan dado su consentimiento con hallazgos indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4) distintos de los nódulos pulmonares.
- El grupo de casos de nódulos pulmonares comprenderá 119 casos con ECF E3/E4 caracterizados como nódulos pulmonares.
- El grupo de control E1 se extraerá de los 866 casos E1 ECF para crear una cohorte de 260 casos E1ECF. El Grupo de control para la comparación con el Grupo de casos y el Grupo de casos de nódulos pulmonares se seleccionará en el Centro de gestión de datos y bioestadística (BDMC). El BDMC comparará los controles E1 141 con los 141 participantes del grupo de casos con hallazgos indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4). El BDMC también comparará los controles 119 E1 con los casos de nódulos pulmonares 119 E3/E4. Los controles se combinarán por sitio, calibre de edad (5 años) y sexo cuando sea posible. Cuando no se pueda obtener una coincidencia adecuada, los criterios de coincidencia se relajarán. Si los participantes potenciales rechazan el consentimiento del estudio, entonces emparejaremos mejor los casos adicionales para el grupo apropiado para mantener las poblaciones objetivo. Cualquier caso adicional más allá de los 520 participantes iniciales identificados para la recopilación de registros médicos se comparará según sea posible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos E3/E4
El grupo de casos se centrará en 141 participantes de los casos que hayan dado su consentimiento con hallazgos indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4) distintos de los nódulos pulmonares.
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Grupo de casos de nódulos pulmonares
El grupo de casos de nódulos pulmonares comprenderá 119 casos con ECF E3/E4 caracterizados como nódulos pulmonares.
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Grupo de control E1
El grupo de control E1 se extraerá de los 866 casos E1 ECF de ACRIN 6664 para crear una cohorte de 260 casos E1 ECF.
El Grupo de control para la comparación con el Grupo de casos y el Grupo de casos de nódulos pulmonares se seleccionará en el Centro de gestión de datos y bioestadística (BDMC).
El BDMC comparará los controles E1 141 con los 141 participantes del grupo de casos con hallazgos indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4).
El BDMC también comparará los controles 119 E1 con los casos de nódulos pulmonares 119 E3/E4.
Los controles se combinarán por sitio, calibre de edad (5 años) y sexo cuando sea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de imágenes de seguimiento, hospitalización, intervención
Periodo de tiempo: 6 meses, 15 meses
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Estimar las tasas de diagnóstico por imágenes de seguimiento, hospitalización y procedimientos de intervención comúnmente asociados con ECF dentro de los seis meses posteriores a la recepción de CTC para las tres cohortes (E3/E4, nódulos pulmonares y E1).
Compare las tasas de utilización médica entre participantes con ECF indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4) y participantes con nódulos pulmonares, con participantes sin ECF (E1).
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6 meses, 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Categorizar el resultado de hallazgos potencialmente clínicamente significativos detectados por CTC en resueltos y no resueltos, significativos e insignificantes a los seis meses posteriores al examen según la abstracción del registro médico entre participantes con ECF indeterminados pero potencialmente clínicamente significativos (E3/E4) y participantes con nódulos pulmonares .
Estimar la relación entre las características de los participantes y los hallazgos clínicamente significativos para los participantes con ECF E3/E4 y los participantes con nódulos pulmonares.
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6 meses
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Estimar el riesgo relativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el riesgo relativo de hallazgos clínicamente significativos confirmados dentro de los seis meses de recibir CTC entre participantes con ECF indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4) y participantes con nódulos pulmonares, en comparación con participantes sin ECF (E1).
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6 meses
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Determinar posibles predictores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar los predictores potenciales asociados con una mayor probabilidad de recibir imágenes de diagnóstico de seguimiento, hospitalización y procedimientos de intervención dentro de los seis meses posteriores a la recepción de CTC entre los participantes con ECF indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4), incluidos los participantes con nódulos pulmonares.
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6 meses
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Estimar las diferencias en el costo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las diferencias en el costo asociado con las imágenes diagnósticas de seguimiento, las hospitalizaciones y los procedimientos de intervención esperados comunes dentro de los seis meses posteriores a la recepción de la CTC entre los participantes con ECF indeterminados pero potencialmente significativos (E3/E4) y los participantes con nódulos pulmonares, en comparación con los participantes sin ECF (E1).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades pancreáticas
- Aneurisma
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades aórticas
- Neoplasias
- Neoplasias Renales
- Nódulos pulmonares múltiples
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Linfadenopatía
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Neoplasias, Anexos y Apéndices de la Piel
Otros números de identificación del estudio
- ACRIN 7151
- A7151 (OTRO: ACRIN Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .