Résultats extracoloniques de la colonographie par tomodensitométrie (TDM) (ACRIN7151)
9 octobre 2018 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network
Incidence et importance des résultats extracoliques sur la colonographie par tomodensitométrie : analyse rétrospective des données de l'"essai national sur la colonographie par tomodensitométrie"
L'essai ACRIN 7151 utilisera les données d'abstraction des dossiers médicaux des participants présentant des résultats extracoliques (ECF) signalés dans le cadre de l'essai ACRIN 6664 National CT Colonography Trial pour : 1) mesurer l'incidence de l'imagerie diagnostique, des hospitalisations et des procédures interventionnelles associées aux ECF signalés sur la colonographie par tomodensitométrie (CTC), délimité par type d'ECF ; 2) déterminer les facteurs prédictifs potentiels d'imagerie diagnostique de suivi, d'hospitalisation et de procédures interventionnelles, délimités par type d'ECF ; et 3) évaluer les diagnostics cliniques/pathologiques associés aux ECF indéterminés mais potentiellement significatifs.
Ces données peuvent être utilisées pour intégrer les ECF dans les modèles existants sur le rapport coût-efficacité du CTC dans le dépistage du cancer colorectal et peuvent potentiellement être utilisées pour élaborer des lignes directrices pour la déclaration et la gestion des ECF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
L'essai original ACRIN 6664 National CT Colonography Trial comprenait 15 sites participants et un ensemble de données d'étude total de 2531 participants.
L'ensemble de données d'étude cible pour l'essai ACRIN 7151 est de 520 participants, répartis dans l'une des trois cohortes : un groupe de cas E3/E4 (n = 141) excluant les nodules pulmonaires, un groupe de cas de nodules pulmonaires E3/E4 (n = 119), et un groupe témoin E1 (n = 260) (voir section 8.6).
Les dossiers médicaux seront collectés par le site auprès de leurs institutions et auprès du prestataire de soins primaires identifié par le participant lors de l'essai ACRIN 6664.
La collecte initiale des dossiers comprendra les six mois suivant le CTC pour toutes les cohortes.
Une collecte supplémentaire de dossiers médicaux (auprès d'autres prestataires de soins primaires, de spécialistes et d'hôpitaux, et pour des périodes prolongées) peut être nécessaire pour la détermination du critère d'évaluation principal.
Les ECF sont classés en fonction de la lecture radiologique originale du CTC au cours de l'essai ACRIN 6664.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
520
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants initialement inscrits à l'essai ACRIN 6664 National CT Colonography Trial sont éligibles pour l'essai ACRIN 7151.
L'ensemble de données d'étude cible pour l'essai ACRIN 7151 est de 520 participants, répartis dans l'une des trois cohortes : un groupe de cas E3/E4 (n = 141) excluant les nodules pulmonaires, un groupe de cas de nodules pulmonaires E3/E4 (n = 119), et un groupe témoin E1 (n = 260).
La description
Aucune sous-population de participants ne sera exclue avant la sélection (la population E1 sera appariée aux populations du groupe de cas).
Les données des 15 sites participants de l'essai ACRIN 6664 fournissent un ensemble de données d'étude de 2531 participants, décomposé en un ensemble de données d'étude cible total de 520 participants. Les participants seront répartis dans l'une des trois cohortes comme suit :
- Le groupe de cas ciblera 141 participants consentants parmi les cas présentant des résultats indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4) autres que les nodules pulmonaires.
- Le groupe de cas sur les nodules pulmonaires comprendra 119 cas avec des ECF E3/E4 caractérisés comme des nodules pulmonaires.
- Le groupe de contrôle E1 sera tiré des 866 cas E1 ECF pour créer une cohorte de 260 cas E1ECF. Le groupe de contrôle pour la comparaison avec le groupe de cas et le groupe de cas de nodules pulmonaires sera sélectionné au Centre de biostatistique et de gestion des données (BDMC). Le BDMC associera les 141 contrôles E1 aux 141 participants du groupe de cas présentant des résultats indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4). Le BDMC associera également 119 témoins E1 aux 119 cas de nodules pulmonaires E3/E4. Les témoins seront appariés selon le site, l'âge (5 ans) et le sexe si possible. Lorsqu'une correspondance appropriée ne peut être obtenue, les critères de correspondance seront assouplis. Si les participants potentiels refusent leur consentement à l'étude, nous apparierons alors au mieux les cas supplémentaires pour le groupe approprié afin de maintenir les populations cibles. Tous les cas supplémentaires au-delà des 520 participants initiaux identifiés pour la collecte des dossiers médicaux seront jumelés dans la mesure du possible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas E3/E4
Le groupe de cas ciblera 141 participants consentants parmi les cas présentant des résultats indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4) autres que les nodules pulmonaires.
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Groupe de cas de nodules pulmonaires
Le groupe de cas sur les nodules pulmonaires comprendra 119 cas avec des ECF E3/E4 caractérisés comme des nodules pulmonaires.
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Groupe de contrôle E1
Le groupe de contrôle E1 sera tiré des 866 cas ECF E1 d'ACRIN 6664 pour créer une cohorte de 260 cas ECF E1.
Le groupe de contrôle pour la comparaison avec le groupe de cas et le groupe de cas de nodules pulmonaires sera sélectionné au Centre de biostatistique et de gestion des données (BDMC).
Le BDMC associera les 141 contrôles E1 aux 141 participants du groupe de cas présentant des résultats indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4).
Le BDMC associera également 119 témoins E1 aux 119 cas de nodules pulmonaires E3/E4.
Les témoins seront appariés selon le site, l'âge (5 ans) et le sexe si possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'imagerie de suivi, d'hospitalisation et d'intervention
Délai: 6 mois, 15 mois
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Estimer les taux d'imagerie diagnostique de suivi, d'hospitalisation et de procédures interventionnelles couramment associés aux ECF dans les six mois suivant la réception du CTC pour les trois cohortes (E3/E4, nodules pulmonaires et E1).
Comparez les taux d'utilisation médicale parmi les participants avec des ECF indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4) et les participants avec des nodules pulmonaires, aux participants sans ECF (E1).
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6 mois, 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les résultats
Délai: 6 mois
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Catégoriser le résultat des résultats potentiellement cliniquement significatifs détectés par le CTC en résolus et non résolus, significatifs et insignifiants six mois après l'examen sur la base de l'abstraction du dossier médical parmi les participants présentant des ECF indéterminés mais potentiellement cliniquement significatifs (E3/E4) et les participants présentant des nodules pulmonaires .
Estimer la relation entre les caractéristiques des participants et les résultats cliniquement significatifs pour les participants avec ECF E3/E4 et les participants avec nodules pulmonaires.
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6 mois
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Estimer le risque relatif
Délai: 6 mois
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Estimer le risque relatif de résultats cliniquement significatifs confirmés dans les six mois suivant la réception de CTC parmi les participants présentant des ECF indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4) et les participants présentant des nodules pulmonaires, par rapport aux participants sans ECF (E1).
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6 mois
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Déterminer les prédicteurs potentiels
Délai: 6 mois
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Déterminer les facteurs prédictifs potentiels associés à une probabilité accrue de recevoir une imagerie diagnostique de suivi, une hospitalisation et des procédures interventionnelles dans les six mois suivant la réception du CTC chez les participants présentant des ECF indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4), y compris les participants présentant des nodules pulmonaires.
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6 mois
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Estimer les différences de coût
Délai: 6 mois
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Estimer les différences de coût associées à l'imagerie diagnostique de suivi, aux hospitalisations et aux procédures interventionnelles courantes attendues dans les six mois suivant la réception du CTC parmi les participants présentant des ECF indéterminés mais potentiellement significatifs (E3/E4) et les participants présentant des nodules pulmonaires, par rapport aux participants sans ECF (E1s).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies pancréatiques
- Anévrisme
- Maladies des glandes surrénales
- Maladies aortiques
- Tumeurs
- Tumeurs rénales
- Nodules pulmonaires multiples
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs du foie
- Lymphadénopathie
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Tumeurs des glandes surrénales
- Nodule pulmonaire solitaire
- Tumeurs, annexes et appendice cutané
Autres numéros d'identification d'étude
- ACRIN 7151
- A7151 (AUTRE: ACRIN Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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