Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakolonální nálezy na počítačové tomografii (CT) kolonografie (ACRIN7151)

9. října 2018 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Výskyt a význam extrakolonálních nálezů na CT kolonografii: Retrospektivní analýza dat "Národní CT kolonografie"

Studie ACRIN 7151 bude používat údaje o abstrahování lékařských záznamů od účastníků s extrakolonickými nálezy (ECF) hlášenými z Národní CT kolonografické studie ACRIN 6664 k: 1) měření výskytu diagnostického zobrazování, hospitalizace a intervenčních postupů spojených s EKF hlášenými na kolonografii pomocí počítačové tomografie (CTC), vymezené podle typu ECF; 2) určit potenciální prediktory následného diagnostického zobrazování, hospitalizace a intervenčních postupů, vymezené podle typu ECF; a 3) vyhodnotit klinické/patologické diagnózy spojené s neurčitými, ale potenciálně významnými ECF. Tyto údaje mohou být použity k začlenění ECF do stávajících modelů nákladové efektivity CTC při screeningu kolorektálního karcinomu a mohou být potenciálně použity k vytvoření pokynů pro hlášení a řízení ECF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Původní studie ACRIN 6664 National CT Colonography Trial zahrnovala 15 zúčastněných míst a celkový soubor dat studie 2531 účastníků. Cílový soubor dat studie pro studii ACRIN 7151 je 520 účastníků zařazených do jedné ze tří kohort: skupina případů E3/E4 (n = 141) s vyloučením plicních uzlin, skupina případů plicních uzlin E3/E4 (n = 119), a kontrolní skupina E1 (n = 260) (viz část 8.6). Zdravotní záznamy budou shromažďovány na místě z jejich institucí a od poskytovatele primární péče, kterého účastník určil během studie ACRIN 6664. Počáteční sběr záznamů bude zahrnovat šest měsíců po CTC pro všechny kohorty. Pro stanovení primárního cílového bodu může být nezbytný další sběr lékařských záznamů (od jiných poskytovatelů primární péče, specialistů a nemocnic a po delší dobu). ECF jsou kategorizovány podle původního radiologického čtení CTC během studie ACRIN 6664.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci původně zapsaní do národní CT kolonografické studie ACRIN 6664 jsou způsobilí pro studii ACRIN 7151. Cílový soubor dat studie pro studii ACRIN 7151 je 520 účastníků zařazených do jedné ze tří kohort: skupina případů E3/E4 (n = 141) s vyloučením plicních uzlin, skupina případů plicních uzlin E3/E4 (n = 119), a E1 kontrolní skupina (n = 260).

Popis

Před selekcí nebudou vyloučeny žádné dílčí populace účastníků (populace E1 bude přiřazena populacím skupiny případů).

Data z 15 zúčastněných míst ze studie ACRIN 6664 poskytují soubor dat studie 2531 účastníků, rozdělených do celkového souboru dat cílové studie 520 účastníků. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří kohort takto:

  • Case Group se zaměří na souhlasných 141 účastníků z případů s neurčitými, ale potenciálně významnými nálezy (E3/E4) jinými než plicní uzliny.
  • Skupina případů plicních uzlin bude zahrnovat 119 případů s E3/E4 ECF charakterizovanými jako plicní noduly.
  • Kontrolní skupina E1 bude vybrána z 866 případů E1 ECF, aby se vytvořila kohorta 260 případů E1ECF. Kontrolní skupina pro srovnání se skupinou případů a skupinou případů plicních uzlin bude vybrána v Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC přiřadí kontroly E1 141 ke 141 účastníkům případové skupiny s neurčitými, ale potenciálně významnými zjištěními (E3/E4s). BDMC také porovná 119 kontrol E1 se 119 případy plicních uzlin E3/E4. Ovládací prvky se budou shodovat podle místa, věku (5 let) a pohlaví, pokud je to možné. Pokud nelze získat odpovídající shodu, kritéria shody budou uvolněna. Pokud potenciální účastníci odmítnou souhlas se studiem, pak nejlépe porovnáme další případy pro příslušnou skupinu, abychom zachovali cílové populace. Jakékoli další případy nad původních 520 účastníků identifikovaných pro sběr lékařských záznamů budou porovnány jako proveditelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina případů E3/E4
Case Group se zaměří na souhlasných 141 účastníků z případů s neurčitými, ale potenciálně významnými nálezy (E3/E4) jinými než plicní uzliny.
Skupina případů plicních uzlin
Skupina případů plicních uzlin bude zahrnovat 119 případů s E3/E4 ECF charakterizovanými jako plicní noduly.
Kontrolní skupina E1
Kontrolní skupina E1 bude vybrána z 866 případů E1 ECF z ACRIN 6664, aby se vytvořila kohorta 260 případů E1 ECF. Kontrolní skupina pro srovnání se skupinou případů a skupinou případů plicních uzlin bude vybrána v Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC přiřadí kontroly E1 141 ke 141 účastníkům případové skupiny s neurčitými, ale potenciálně významnými zjištěními (E3/E4s). BDMC také porovná 119 kontrol E1 se 119 případy plicních uzlin E3/E4. Ovládací prvky se budou shodovat podle místa, věku (5 let) a pohlaví, pokud je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra následného zobrazování, hospitalizace, intervence
Časové okno: 6 měsíců, 15 měsíců
Odhadněte četnost následného diagnostického zobrazování, hospitalizace a intervenčních postupů běžně spojených s ECF během šesti měsíců od podání CTC pro všechny tři kohorty (E3/E4, plicní uzliny a E1). Porovnejte míru lékařského využití mezi účastníky s neurčitými, ale potenciálně významnými ECF (E3/E4) a účastníky s plicními noduly s účastníky bez ECF (E1s).
6 měsíců, 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Kategorizovat výsledek potenciálně klinicky významných nálezů detekovaných CTC na vyřešené a nevyřešené, významné a nevýznamné po šesti měsících po vyšetření na základě abstrakce lékařského záznamu mezi účastníky s neurčitými, ale potenciálně klinicky významnými ECF (E3/E4) a účastníky s plicními uzly . Odhadněte vztah mezi charakteristikami účastníků a klinicky významnými nálezy pro účastníky s E3/E4 ECF a účastníky s plicními uzly.
6 měsíců
Odhadněte relativní riziko
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte relativní riziko potvrzených klinicky významných nálezů do šesti měsíců po podání CTC mezi účastníky s neurčitými, ale potenciálně významnými ECF (E3/E4) a účastníky s plicními noduly ve srovnání s účastníky bez ECF (E1s).
6 měsíců
Určete potenciální prediktory
Časové okno: 6 měsíců
Určete potenciální prediktory spojené se zvýšenou pravděpodobností přijetí následného diagnostického zobrazení, hospitalizace a intervenčních postupů během šesti měsíců od přijetí CTC u účastníků s neurčitými, ale potenciálně významnými ECF (E3/E4), včetně účastníků s plicními uzly.
6 měsíců
Odhadněte rozdíly v nákladech
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte rozdíly v nákladech spojených s běžným očekávaným následným diagnostickým zobrazováním, hospitalizacemi a intervenčními postupy během šesti měsíců od obdržení CTC mezi účastníky s neurčitými, ale potenciálně významnými ECF (E3/E4) a účastníky s plicními uzly ve srovnání s účastníky bez ECF (E1s).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRIN 7151
  • A7151 (JINÝ: ACRIN Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit