计算机断层扫描 (CT) 结肠造影的结肠外发现 (ACRIN7151)
2018年10月9日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
CT 结肠造影结肠外发现的发生率和意义：“全国 CT 结肠造影试验”数据的回顾性分析
ACRIN 7151 试验将使用 ACRIN 6664 国家 CT 结肠成像试验报告的具有结肠外发现 (ECF) 的参与者的医疗记录摘要数据，以：1) 测量与计算机断层扫描结肠成像报告的 ECF 相关的诊断成像、住院和介入程序的发生率(CTC)，按 ECF 类型划定； 2) 确定后续诊断成像、住院和介入程序的潜在预测因子，按 ECF 类型描述； 3) 评估与不确定但可能重要的 ECF 相关的临床/病理诊断。
这些数据可用于将 ECF 纳入关于 CTC 在结直肠癌筛查中的成本效益的现有模型，并可用于制定 ECF 报告和管理指南。
研究概览
详细说明
最初的 ACRIN 6664 全国 CT 结肠成像试验包括 15 个参与站点和 2531 名参与者的总研究数据集。
ACRIN 7151 试验的目标研究数据集是 520 名参与者，分配到三个队列之一：E3/E4 病例组（n = 141），不包括肺结节，E3/E4 肺结节病例组（n = 119），和一个 E1 控制组 (n = 260)（参见第 8.6 节）。
医疗记录将由研究中心从他们的机构和参与者在 ACRIN 6664 试验期间确定的初级保健提供者那里收集。
初始记录收集将包括所有队列的 CTC 之后的六个月。
确定主要终点可能需要额外的医疗记录收集（来自其他初级保健提供者、专家和医院，并且收集时间较长）。
ECF 根据 ACRIN 6664 试验期间 CTC 的原始放射学读数进行分类。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
520
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有最初参加 ACRIN 6664 国家 CT 结肠成像试验的参与者都有资格参加 ACRIN 7151 试验。
ACRIN 7151 试验的目标研究数据集是 520 名参与者，分配到三个队列之一：E3/E4 病例组（n = 141），不包括肺结节，E3/E4 肺结节病例组（n = 119），和 E1 控制组 (n = 260)。
描述
在选择之前不会排除任何参与者亚群（E1 人群将与案例组人群相匹配）。
来自 ACRIN 6664 试验的 15 个参与中心的数据提供了一个包含 2531 名参与者的研究数据集，细分为包含 520 名参与者的总目标研究数据集。 参与者将被分配到以下三个队列之一：
- 案例组将针对 141 名来自除肺结节以外具有不确定但可能重要发现 (E3/E4s) 的案例的参与者。
- 肺结节病例组将包括 119 个 E3/E4 ECF 特征为肺结节的病例。
- E1 控制组将从 866 个 E1 ECF 案例中抽取，以创建一组 260 个 E1ECF 案例。 将在生物统计和数据管理中心 (BDMC) 选择与病例组和肺结节病例组进行比较的对照组。 BDMC 会将 E1 141 对照与 141 名病例组参与者进行匹配，结果不确定但可能具有重要意义 (E3/E4s)。 BDMC 还将匹配 119 个 E1 对照与 119 个 E3/E4 肺结节病例。 在可能的情况下，将根据地点、年龄卡尺（5 岁）和性别匹配对照。 无法获得合适匹配的，将放宽匹配标准。 如果潜在参与者拒绝研究同意，我们将为适当的群体最佳匹配其他病例以维持目标人群。 除了最初确定用于医疗记录收集的 520 名参与者之外，任何其他病例都将在可行的情况下进行匹配。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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E3/E4 案例组
案例组将针对 141 名来自除肺结节以外具有不确定但可能重要发现 (E3/E4s) 的案例的参与者。
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肺结节病例组
肺结节病例组将包括 119 个 E3/E4 ECF 特征为肺结节的病例。
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E1控制组
E1 对照组将从 ACRIN 6664 的 866 个 E1 ECF 案例中抽取，以创建一个包含 260 个 E1 ECF 案例的队列。
将在生物统计和数据管理中心 (BDMC) 选择与病例组和肺结节病例组进行比较的对照组。
BDMC 会将 E1 141 对照与 141 名病例组参与者进行匹配，结果不确定但可能具有重要意义 (E3/E4s)。
BDMC 还将匹配 119 个 E1 对照与 119 个 E3/E4 肺结节病例。
在可能的情况下，将根据地点、年龄卡尺（5 岁）和性别匹配对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后续成像、住院、干预的比率
大体时间：6个月，15个月
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估计所有三个队列（E3/E4、肺结节和 E1）在接受 CTC 后六个月内通常与 ECF 相关的后续诊断成像、住院和介入手术的发生率。
比较具有不确定但可能重要的 ECF (E3/E4s) 的参与者和具有肺结节的参与者与没有 ECF (E1s) 的参与者的医疗利用率。
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6个月，15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征结果
大体时间：6个月
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根据不确定但具有潜在临床意义的 ECF (E3/E4) 参与者和肺结节参与者的病历摘要，将 CTC 检测到的具有潜在临床意义的发现的结果在检查后六个月分类为已解决和未解决、重要和无关紧要.
估计 E3/E4 ECF 参与者和肺结节参与者的参与者特征与临床显着发现之间的关系。
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6个月
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估计相对风险
大体时间：6个月
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与没有 ECFs (E1s) 的参与者相比，估计具有不确定但可能重要的 ECFs (E3/E4s) 和肺结节参与者在接受 CTC 后六个月内确认的临床显着发现的相对风险。
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6个月
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确定潜在的预测因素
大体时间：6个月
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确定与不确定但可能重要的 ECF (E3/E4s) 参与者（包括肺结节参与者）在接受 CTC 后六个月内接受后续诊断成像、住院和介入手术的可能性增加相关的潜在预测因子。
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6个月
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估算成本差异
大体时间：6个月
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与没有 ECF 的参与者相比，估计具有不确定但可能显着的 ECF（E3/E4）和肺结节的参与者在接受 CTC 后六个月内与常见的预期后续诊断成像、住院和介入程序相关的成本差异(E1s)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanna M. Zafar, MD, MHS、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACRIN 7151
- A7151 (其他：ACRIN Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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