Extrakolonális leletek a számítógépes tomográfia (CT) kolonográfiáján (ACRIN7151)
2018. október 9. frissítette: American College of Radiology Imaging Network
A CT kolonográfiával kapcsolatos extracolonális leletek előfordulása és jelentősége: A "Nemzeti CT kolonográfiai vizsgálat" adatainak retrospektív elemzése
Az ACRIN 7151 vizsgálat az ACRIN 6664 National CT Colonography Trial vizsgálatából származó extrakolonális leletekkel (ECF) rendelkező résztvevők orvosi feljegyzéseinek absztrakciós adatait fogja felhasználni, hogy: 1) mérje a számítógépes tomográfiás kolonográfiás kolonográfián jelentett ECF-ekhez kapcsolódó diagnosztikai képalkotások, kórházi kezelések és beavatkozási eljárások előfordulását. (CTC), az ECF típusa szerint lehatárolva; 2) meghatározza az utólagos diagnosztikai képalkotás, a kórházi kezelés és az intervenciós eljárások lehetséges prediktorait, az ECF típusa szerint; és 3) értékeli a meghatározatlan, de potenciálisan jelentős ECF-ekhez kapcsolódó klinikai/patológiai diagnózisokat.
Ezek az adatok felhasználhatók az ECF-ek beépítésére a CTC költséghatékonyságára vonatkozó meglévő modellekbe a vastag- és végbélrák szűrésében, és potenciálisan felhasználhatók az ECF-ek jelentésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások kidolgozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az eredeti ACRIN 6664 National CT Colonography Trial 15 résztvevő helyszínt és 2531 résztvevőt tartalmazó teljes vizsgálati adathalmazt tartalmazott.
Az ACRIN 7151 vizsgálat célvizsgálati adatkészlete 520 résztvevő, három kohorsz egyikébe sorolva: egy E3/E4 esetcsoport (n = 141) a tüdőcsomók kivételével, egy E3/E4 tüdőcsomók esetcsoport (n = 119), és egy E1 kontrollcsoport (n = 260) (lásd a 8.6. szakaszt).
Az orvosi feljegyzéseket a helyszín az intézményeiktől és a résztvevő által az ACRIN 6664 vizsgálat során azonosított alapellátási szolgáltatótól gyűjti össze.
A kezdeti rekordgyűjtés a CTC-t követő hat hónapra vonatkozik minden kohorsz esetében.
Az elsődleges végpont meghatározásához további kórlapgyűjtésre lehet szükség (más alapellátást nyújtó szolgáltatóktól, szakorvosoktól és kórházaktól, és hosszabb ideig).
Az ECF-eket az ACRIN 6664 vizsgálat során a CTC eredeti radiológiai adatai szerint osztályozzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
520
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ACRIN 6664 nemzeti CT kolonográfiás vizsgálatba eredetileg beiratkozott valamennyi résztvevő jogosult az ACRIN 7151 vizsgálatra.
Az ACRIN 7151 vizsgálat célvizsgálati adatkészlete 520 résztvevő, akik három kohorsz egyikéhez vannak hozzárendelve: egy E3/E4 esetcsoport (n = 141) a tüdőcsomók kivételével, egy E3/E4 tüdőcsomók esetcsoport (n = 119), és egy E1 kontrollcsoport (n=260).
Leírás
Egyetlen résztvevő alpopuláció sem kerül kizárásra a kiválasztás előtt (az E1 sokaságot az esetcsoportok populációihoz illesztjük).
Az ACRIN 6664 vizsgálatban részt vevő 15 helyszín adatai 2531 résztvevőből álló vizsgálati adathalmazt adnak, 520 résztvevőből álló teljes vizsgálati adatkészletre lebontva. A résztvevőket a következő három csoport egyikébe osztják fel:
- Az esetcsoport 141 résztvevő beleegyezését célozza meg azokból az esetekből, akiknél a tüdőcsomóktól eltérő, határozatlan, de potenciálisan jelentős (E3/E4) lelet található.
- A Pulmonalis Nodules Case Group 119 olyan esetből áll majd, ahol az E3/E4 ECF-ek tüdőcsomóként jellemezhetők.
- Az E1 kontrollcsoportot a 866 E1 ECF-esetből állítják össze, hogy egy 260 E1ECF-esetből álló csoportot hozzanak létre. Az esetcsoporttal és a tüdőcsomók esetcsoporttal való összehasonlításhoz a kontrollcsoportot a Biostatisztikai és Adatkezelési Központban (BDMC) választják ki. A BDMC egyezteti az E1 141 kontrollokat a 141 esetcsoport résztvevőjével, akiknek határozatlan, de potenciálisan jelentős megállapításai vannak (E3/E4). A BDMC 119 E1 vezérlőelemet is egyeztet a 119 E3/E4 tüdőcsomó esethez. A kontrollokat a helyszín, az életkor (5 év) és a nem szerint egyeztetik, ahol lehetséges. Ha nem sikerül megfelelő egyezést elérni, az egyezési kritériumok enyhülnek. Ha a potenciális résztvevők megtagadják a tanulmányi hozzájárulást, akkor a célpopuláció fenntartása érdekében a megfelelő csoporthoz a legjobban egyeztetjük a további eseteket. Az orvosi feljegyzések gyűjtése céljából azonosított kezdeti 520 résztvevőn túli további eseteket a lehetséges módon egyeztetjük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
E3/E4 Case Group
Az esetcsoport 141 résztvevő beleegyezését célozza meg azokból az esetekből, akiknél a tüdőcsomóktól eltérő, határozatlan, de potenciálisan jelentős (E3/E4) lelet található.
|
|
Tüdőcsomók esetcsoport
A Pulmonalis Nodules Case Group 119 olyan esetből áll majd, ahol az E3/E4 ECF-ek tüdőcsomóként jellemezhetők.
|
|
E1 vezérlőcsoport
Az E1 kontrollcsoport az ACRIN 6664-ből származó 866 E1 ECF-esetből kerül összeállításra, így 260 E1 ECF-esetből álló kohorsz jön létre.
Az esetcsoporttal és a tüdőcsomók esetcsoporttal való összehasonlításhoz a kontrollcsoportot a Biostatisztikai és Adatkezelési Központban (BDMC) választják ki.
A BDMC egyezteti az E1 141 kontrollokat a 141 esetcsoport résztvevőjével, akiknek határozatlan, de potenciálisan jelentős megállapításai vannak (E3/E4).
A BDMC 119 E1 vezérlőelemet is egyeztet a 119 E3/E4 tüdőcsomó esethez.
A kontrollokat a helyszín, az életkor (5 év) és a nem szerint egyeztetik, ahol lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomon követési képalkotás, kórházi kezelés, beavatkozás aránya
Időkeret: 6 hónap, 15 hónap
|
Becsülje meg mindhárom kohorszban (E3/E4, tüdőcsomók és E1) az ECF-ekhez gyakran kapcsolódó nyomon követési diagnosztikai képalkotások, kórházi kezelések és intervenciós eljárások arányát a CTC beadását követő hat hónapon belül.
Hasonlítsa össze az orvosi igénybevétel arányát a meghatározatlan, de potenciálisan szignifikáns ECF-vel (E3/E4s) és a tüdőcsomókkal rendelkező résztvevők körében az ECF-vel nem rendelkezőkkel (E1s).
|
6 hónap, 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az eredményeket
Időkeret: 6 hónap
|
A CTC által észlelt, potenciálisan klinikailag szignifikáns leletek kimenetelét kategorizálja megoldott és fel nem oldott, szignifikáns és jelentéktelen kategóriákba hat hónappal az orvosi feljegyzés absztrakciója alapján a meghatározatlan, de potenciálisan klinikailag szignifikáns ECF-vel (E3/E4) és a tüdőcsomókkal rendelkező résztvevők körében. .
Becsülje meg a kapcsolatot a résztvevők jellemzői és a klinikailag szignifikáns leletek között az E3/E4 ECF-ben és a tüdőcsomókban szenvedő résztvevők esetében.
|
6 hónap
|
|
Relatív kockázat becslése
Időkeret: 6 hónap
|
Becsülje meg a megerősített klinikailag szignifikáns leletek relatív kockázatát a CTC beadását követő hat hónapon belül a határozatlan, de potenciálisan szignifikáns ECF-vel (E3/E4s) és a tüdőcsomókkal rendelkező résztvevők között, összehasonlítva az ECF-vel nem rendelkezőkkel (E1).
|
6 hónap
|
|
Határozza meg a lehetséges előrejelzőket
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a potenciális prediktorokat, amelyek a CTC beadását követő hat hónapon belül utólagos diagnosztikai képalkotásban, kórházi kezelésben és intervenciós eljárásokban részesülnek a bizonytalan, de potenciálisan jelentős ECF-ben (E3/E4) szenvedő résztvevők körében, beleértve a tüdőcsomókban szenvedőket is.
|
6 hónap
|
|
Becsülje meg a költségkülönbségeket
Időkeret: 6 hónap
|
Becsülje meg a CTC-t követő hat hónapon belüli általános várható követési diagnosztikai képalkotással, kórházi kezeléssel és beavatkozási eljárásokkal kapcsolatos költségeket a meghatározatlan, de potenciálisan szignifikáns ECF-vel (E3/E4) és a tüdőcsomókban szenvedő résztvevők között, összehasonlítva az ECF-vel nem rendelkező résztvevőkkel (E1s).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Májbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Aneurizma
- Mellékvese betegségei
- Aorta betegségek
- Neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Több tüdőcsomó
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Lymphadenopathia
- Aorta aneurizma
- Aorta aneurizma, hasi
- Mellékvese neoplazmák
- Magányos tüdőcsomó
- Neoplazmák, adnexális és bőrfüggelék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACRIN 7151
- A7151 (EGYÉB: ACRIN Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .