Reperti extracolonici sulla colonografia con tomografia computerizzata (TC). (ACRIN7151)
9 ottobre 2018 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network
Incidenza e significato dei reperti extracolonici sulla colonografia TC: analisi retrospettiva dei dati del "National CT Colonography Trial"
Lo studio ACRIN 7151 utilizzerà i dati di estrazione delle cartelle cliniche dei partecipanti con reperti extracolonici (ECF) riportati dall'ACRIN 6664 National CT Colonography Trial per: 1) misurare l'incidenza di diagnostica per immagini, ospedalizzazione e procedure interventistiche associate a ECF riportati sulla colonografia con tomografia computerizzata (CTC), delineato per tipologia di ECF; 2) determinare potenziali predittori di follow-up diagnostica per immagini, ospedalizzazione e procedure interventistiche, delineati per tipo di ECF; e 3) valutare le diagnosi clinico/patologiche associate a ECF indeterminati ma potenzialmente significativi.
Questi dati possono essere utilizzati per incorporare gli ECF nei modelli esistenti sul rapporto costo-efficacia delle CTC nello screening del cancro del colon-retto e possono potenzialmente essere utilizzati per sviluppare linee guida per la segnalazione e la gestione degli ECF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
L'originale ACRIN 6664 National CT Colonography Trial comprendeva 15 siti partecipanti e un set di dati di studio totale di 2531 partecipanti.
Il set di dati dello studio target per lo studio ACRIN 7151 è di 520 partecipanti, assegnati a una delle tre coorti: un gruppo di casi E3/E4 (n = 141) esclusi i noduli polmonari, un gruppo di casi E3/E4 per i noduli polmonari (n = 119), e un gruppo di controllo E1 (n = 260) (vedere Sezione 8.6).
Le cartelle cliniche saranno raccolte dal sito dalle loro istituzioni e dal fornitore di cure primarie identificato dal partecipante durante lo studio ACRIN 6664.
La raccolta iniziale dei record comprenderà i sei mesi successivi al CTC per tutte le coorti.
Potrebbe essere necessaria un'ulteriore raccolta di cartelle cliniche (da altri fornitori di cure primarie, specialisti e ospedali e per periodi di tempo prolungati) per la determinazione dell'endpoint primario.
Gli ECF sono classificati in base alla lettura radiologica originale del CTC durante lo studio ACRIN 6664.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
520
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti originariamente arruolati nello studio nazionale di colonografia CT ACRIN 6664 sono idonei per lo studio ACRIN 7151.
Il set di dati dello studio target per lo studio ACRIN 7151 è di 520 partecipanti, assegnati a una delle tre coorti: un gruppo di casi E3/E4 (n = 141) esclusi i noduli polmonari, un gruppo di casi E3/E4 per i noduli polmonari (n = 119), e un gruppo di controllo E1 (n = 260).
Descrizione
Nessuna sottopopolazione di partecipanti sarà esclusa prima della selezione (la popolazione E1 sarà abbinata alle popolazioni del gruppo di casi).
I dati dei 15 centri partecipanti dello studio ACRIN 6664 forniscono un set di dati di studio di 2531 partecipanti, suddiviso in un set di dati di studio obiettivo totale di 520 partecipanti. I partecipanti saranno distribuiti in una delle tre coorti come segue:
- Il gruppo dei casi prenderà di mira 141 partecipanti consenzienti dai casi con risultati indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4) diversi dai noduli polmonari.
- Il gruppo di casi di noduli polmonari comprenderà 119 casi con ECF E3/E4 caratterizzati come noduli polmonari.
- Il gruppo di controllo E1 verrà estratto dagli 866 casi E1 ECF per creare una coorte di 260 casi E1ECF. Il gruppo di controllo per il confronto con il gruppo di casi e il gruppo di casi di noduli polmonari sarà selezionato presso il Biostatistics and Data Management Center (BDMC). Il BDMC abbinerà i controlli E1 141 ai 141 partecipanti al gruppo di casi con risultati indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4). Il BDMC abbinerà anche 119 controlli E1 ai 119 casi di noduli polmonari E3/E4. I controlli saranno abbinati per sito, calibro di età (5 anni) e sesso, ove possibile. Laddove non sia possibile ottenere una corrispondenza appropriata, i criteri di corrispondenza saranno attenuati. Se i potenziali partecipanti rifiutano il consenso allo studio, abbineremo al meglio i casi aggiuntivi per il gruppo appropriato per mantenere le popolazioni target. Eventuali casi aggiuntivi oltre ai 520 partecipanti iniziali identificati per la raccolta di cartelle cliniche saranno abbinati come possibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo casi E3/E4
Il gruppo dei casi prenderà di mira 141 partecipanti consenzienti dai casi con risultati indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4) diversi dai noduli polmonari.
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Gruppo di casi di noduli polmonari
Il gruppo di casi di noduli polmonari comprenderà 119 casi con ECF E3/E4 caratterizzati come noduli polmonari.
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Gruppo di controllo E1
Il gruppo di controllo E1 verrà estratto dagli 866 casi ECF E1 da ACRIN 6664 per creare una coorte di 260 casi ECF E1.
Il gruppo di controllo per il confronto con il gruppo di casi e il gruppo di casi di noduli polmonari sarà selezionato presso il Biostatistics and Data Management Center (BDMC).
Il BDMC abbinerà i controlli E1 141 ai 141 partecipanti al gruppo di casi con risultati indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4).
Il BDMC abbinerà anche 119 controlli E1 ai 119 casi di noduli polmonari E3/E4.
I controlli saranno abbinati per sito, calibro di età (5 anni) e sesso, ove possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di follow-up di imaging, ricovero, intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 15 mesi
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Stimare i tassi di imaging diagnostico di follow-up, ospedalizzazione e procedure interventistiche comunemente associati a ECF entro sei mesi dal ricevimento di CTC per tutte e tre le coorti (E3/E4, noduli polmonari ed E1).
Confrontare i tassi di utilizzo medico tra i partecipanti con ECF indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4) e i partecipanti con noduli polmonari, rispetto ai partecipanti senza ECF (E1).
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6 mesi, 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizza i risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Categorizzare l'esito di risultati potenzialmente clinicamente significativi rilevati da CTC in risolti e irrisolti, significativi e non significativi a sei mesi dopo l'esame sulla base dell'astrazione della cartella clinica tra i partecipanti con ECF indeterminati ma potenzialmente clinicamente significativi (E3/E4) e partecipanti con noduli polmonari .
Stimare la relazione tra le caratteristiche dei partecipanti e i risultati clinicamente significativi per i partecipanti con ECF E3/E4 e i partecipanti con noduli polmonari.
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6 mesi
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Stima del rischio relativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare il rischio relativo di risultati clinicamente significativi confermati entro sei mesi dal ricevimento di CTC tra i partecipanti con ECF indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4) e partecipanti con noduli polmonari, rispetto ai partecipanti senza ECF (E1).
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6 mesi
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Determina potenziali predittori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare i potenziali predittori associati a una maggiore probabilità di ricevere immagini diagnostiche di follow-up, ospedalizzazione e procedure interventistiche entro sei mesi dal ricevimento di CTC tra i partecipanti con ECF indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4), compresi i partecipanti con noduli polmonari.
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6 mesi
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Stima differenze di costo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare le differenze di costo associate all'imaging diagnostico, ai ricoveri e alle procedure interventistiche di follow-up attesi comuni entro sei mesi dal ricevimento di CTC tra i partecipanti con ECF indeterminati ma potenzialmente significativi (E3/E4) e partecipanti con noduli polmonari, rispetto ai partecipanti senza ECF (E1).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie pancreatiche
- Aneurisma
- Malattie della ghiandola surrenale
- Malattie dell'aorta
- Neoplasie
- Neoplasie renali
- Noduli polmonari multipli
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie del fegato
- Linfoadenopatia
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Nodulo polmonare solitario
- Neoplasie, annessi e annessi cutanei
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACRIN 7151
- A7151 (ALTRO: ACRIN Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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