C型肝炎と診断されたヒスパニック系患者のボセプレビルを使用した治療

包含基準:

この治験の参加資格を得るには、患者は以下の書類を持っている必要があります。

• 18歳以上の男性または女性
• HCV ジェノタイプ 1 感染症
• 過去3年以内の肝生検で慢性C型肝炎（CHC）と一致した患者
• 抗HCV療法（承認済みまたは治験中）による治療歴がない
• 妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬（BOC、PEG-INF alfa-2b、またはリバビリン）の初回投与前の24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であることが記録されている。 さらに、妊娠の可能性のあるすべての女性患者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性は、治験治療中および治療後6か月間、2種類の効果的な避妊法（併用）を使用する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究に参加し、その要件に従う意欲があること

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者様はご参加いただけません。

• ジェノタイプ 1 以外の HCV 感染
• CHC以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
• 非代償性肝疾患（例、凝固障害、高ビリルビン血症、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水、食道静脈瘤からの出血）の病歴またはその他の証拠、またはChild-Pughスコア> 6（付録1を参照）
• 抗 HAV 免疫グロブリン M (IgM) 抗体 (Ab)、B 型肝炎表面抗原、抗 B 型肝炎コアのスクリーニング検査で陽性反応が示された、A 型肝炎ウイルス (HAV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または HIV への感染タンパク質 IgM Ab、または抗 HIV 抗体
• -これまでにIFN、PEG-IFN、リバビリン、ビラミジン、レボビリン、または治験中のHCVプロテアーゼまたはポリメラーゼ阻害剤、またはHCVに対する活性が確立または認識されている他の全身性抗ウイルス療法を登録前3か月以内に受けたことのある病歴。
• 妊娠中または授乳中の方
• 妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
• ヘモグロビン濃度が女性で12 g/dL未満、男性で13 g/dL未満、または貧血のリスクが高い患者（例、サラセミア、鎌状赤血球貧血、球状赤血球症、胃腸出血の病歴）、または貧血が医学的に問題となる患者
• 絶対好中球数 (ANC) < 1000 細胞/mm3
• 血小板数 < 70,000 細胞/mm3
• 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、エリスロポエチン、またはその他の治療薬などの刺激因子の受容により、血液学パラメーターを上昇させ、患者の研究への参加を促進します。
• 血清クレアチニン濃度 > 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• 自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患の結果としての一定期間の障害を特徴とする、精神病および/またはうつ病を含む重度の精神疾患の病歴
• 甲状腺機能不全のコントロールが不十分
• 心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会の機能的クラスII、III、またはIV、過去6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症、またはその他の重大な心血管疾患）。 さらに、冠状動脈疾患または脳血管疾患が記録されている、または推定されている患者は、研究者の判断で最大 4 g/dL のヘモグロビンの急激な減少（リバビリン療法で見られる場合がある）が認められない場合には、登録すべきではない。よく耐えられます。
• 過去1年以内に制御不能な重度の発作障害の病歴がある
• 以前にプロテアーゼまたはポリメラーゼ阻害剤による治療を受けた患者
• クリアランスのために CYP3A4/5 に大きく依存しており、血漿濃度の上昇が付録 2 にあるものを含む重篤なおよび/または生命を脅かす事象に関連している薬剤の併用。
• 強力な CYP3A4/5 誘導剤との併用。ボセプレビル血漿濃度の大幅な低下は、有効性の低下に関連する可能性があります。