Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów pochodzenia latynoskiego, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C, za pomocą boceprewiru

27 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Terapia kierowana odpowiedzią (RGT) dla boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b plus rybawiryną u dotychczas nieleczonych latynoskich pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Terapia kierowana odpowiedzią na hipotezę znacznie poprawia ogólny SVR u Latynosów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Nie ma różnicy w SVR między pacjentami z niewykrywalnym RNA HCV w 8. i 28. tygodniu, którzy otrzymali 4-tygodniowe wstępne leczenie PR plus 24-tygodniowe leczenie oparte na PR+BOC, a pacjentami z wykrywalnym RNA HCV w 8. tygodniu i niewykrywalnym HCV RNA w 24 tygodniu, który otrzymał wprowadzenie PR plus 32 tygodnie PR + BOC, a następnie terapię opartą i 12 tygodni PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA I REKRUTACJE Otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe, w którym biorą udział pacjenci pochodzenia latynoskiego z genotypem 1 HCV, którzy nie byli wcześniej leczeni pegylowanym interferonem i BOC.

Definicja BOC RGT:

Wszyscy pacjenci otrzymają 4-tygodniową PR (wprowadzenie), a BOC zostanie dodany na początku 5. tygodnia. Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV w 8. i 24. tygodniu otrzymają 24-tygodniową PR i BOC (28 tyg. całkowite leczenie); pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 8. tygodniu, ale niewykrywalnym RNA HCV w 24. tygodniu otrzymają dodatkowe 32 tygodnie PR i BOC, a następnie 12 tygodni PR (łącznie 48 tygodni leczenia).

Pacjenci z marskością wątroby lub zwłóknieniem pomostowym (zwłóknienie w stadium 4) otrzymają 4 tygodnie ołowiu, a następnie 44 tygodnie BOC i PR (łącznie 48 tygodni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pochodzenia latynoskiego w wieku >18 lat z marskością wątroby lub zwłóknieniem pomostowym z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą posiadać następujące dokumenty:

  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Zakażenie HCV genotypem-1
  • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek terapią anty-HCV (zatwierdzoną lub badaną)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki dowolnego badanego leku (BOC, PEG-INF alfa-2b lub rybawiryna). Ponadto wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (łączone) podczas leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do udziału w badaniu i spełnienia jego wymagań

Kryteria wyłączenia:

Do udziału nie kwalifikują się pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  • Zakażenie wirusem HCV innym niż genotyp 1
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż PWZW C (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Historia lub inne objawy niewyrównanej choroby wątroby (np. koagulopatia, hiperbilirubinemia, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku) lub > 6 punktów w skali Childa-Pugha (patrz Załącznik 1)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HIV stwierdzone pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) anty-HAV (Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B białko IgM Ab lub przeciwciała anty-HIV
  • Historia otrzymywania IFN, PEG-IFN, rybawiryny, wiramidyny, lewowiryny lub eksperymentalnych inhibitorów proteazy lub polimerazy HCV w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej o ustalonej lub domniemanej aktywności przeciwko HCV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Stężenie hemoglobiny < 12 g/dl u kobiet lub < 13 g/dl u mężczyzn lub u każdego pacjenta ze zwiększonym ryzykiem anemii (np.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi < 70 000 komórek/mm3
  • Otrzymanie czynników stymulujących, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), erytropoetyna lub inne środki terapeutyczne w celu podniesienia parametrów hematologicznych w celu ułatwienia pacjentowi włączenia się do badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Ciężka choroba psychiczna w wywiadzie, w tym psychoza i/lub depresja, charakteryzująca się próbą samobójczą, hospitalizacją z powodu choroby psychicznej lub okresem niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej
  • Źle kontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Choroba serca w wywiadzie (np. II, III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe. Ponadto, pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych nie należy włączać do badania, jeśli w ocenie badacza nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie być dobrze tolerowany.
  • Historia niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami proteazy lub polimerazy
  • Jednoczesne podawanie leków, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4/5 i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami, w tym zdarzeniami wymienionymi w Załączniku 2.
  • Jednoczesne podawanie z silnymi induktorami CYP3A4/5, gdzie znacznie zmniejszone stężenie boceprewiru w osoczu może wiązać się ze zmniejszoną skutecznością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Latynos, genotyp 1 HCV
Grupa historyczna będzie ciągłą grupą latynoskich pacjentów z genotypem 1, którzy wcześniej nie byli leczeni i ukończyli lub rozpoczęli 48-tygodniową terapię pegylowanym interferonem i rybawiryną. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, problemów z przestrzeganiem zaleceń lub niepowodzeniem leczenia, zostaną włączeni i poddani analizie na podstawie analizy zamiaru leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich SVR, nawrotem i wskaźnikiem braku odpowiedzi. RVR, EVR i ETR zostaną również zestawione i porównane z grupą badaną.
Lek: Boceprewir

Oceny wyjściowe należy uzyskać w dniu lub przed włączeniem i przed podaniem pierwszej dawki dowolnego badanego leku (BOC, PEG-IFN alfa-2b lub rybawiryna).

Stosowanie wytycznych RGT u pacjentów wcześniej nieleczonych: wszyscy pacjenci otrzymają wstępne leczenie PR przez 4 tygodnie, następnie BOC zostanie dodany do PR na 4 tygodnie; na podstawie wyników HCV RNA pacjenta w 8. tygodniu

Inne nazwy:
  • Victrelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR na podstawie analizy zamiaru leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci, u których w 24. tygodniu wykryto RNA HCV, muszą przerwać podawanie badanego leku.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni

Wszyscy pacjenci, u których przerwano leczenie w ramach badania, powinni mieć zaplanowane oceny na zakończenie leczenia anty-HCV (48. tydzień) w momencie przedwczesnego przerwania leczenia oraz oceny kontrolne wymagane 12 tygodni po zakończeniu leczenia anty-HCV.

Jeśli pacjent, który przerwał leczenie, był leczony przez co najmniej 12 tygodni terapii anty HCV, należy wykonać test w kierunku HCV po 24 tygodniach od ostatniej dawki terapii anty HCV.
48 tygodni
Wynik BDI II 31 lub wyższy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każdemu pacjentowi, który w dowolnym momencie badania uzyskał wynik BDI II większy lub równy 31, należy przerwać podawanie badanego leku.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeid Kayali, MD, Southern California Transplantation Institute Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj