C-hepatiittidiagnoosin saaneiden latinalaisamerikkalaisten potilaiden hoito bocepreviirin avulla
lauantai 27. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Response Guided Therapy (RGT) Boceprevirille yhdistettynä peginterferon Alpha-2b Plus Ribavirinin kanssa naiiveilla latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -infektio
Hypoteesivaste-ohjattu hoito parantaa merkittävästi latinalaisamerikkalaisten yleistä SVR:ää historialliseen kontrolliin verrattuna.
SVR:ssä ei ole eroa niiden potilaiden välillä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikolla 8 ja 28 ja jotka saivat 4 viikon alkuvaiheen PR-hoidon ja 24 viikon PR+BOC-pohjaisen hoidon, ja potilaiden välillä, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 8 ja HCV ei havaittu. RNA viikolla 24, joka sai alkuvaiheen PR:n ja 32 viikon PR+BOC:n, jota seurasi perustuva hoito ja 12 viikon PR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA OSALLISTUMINEN Avoin yksihaarainen pilottitutkimus, johon otettiin mukaan latinalaisamerikkalaisia potilaita, joilla oli HCV-genotyyppi 1 ja jotka eivät olleet saaneet pegyloitua interferoni- ja BOC-hoitoa.
BOC RGT:n määritelmä:
Kaikki potilaat saavat 4 viikon PR (lead-in) ja BOC lisätään viikon 5 alussa. Potilaat, joilla on havaitsematon HCV-RNA viikolla 8 ja viikolla 24, saavat 24 viikkoa PR- ja BOC-hoitoa (28 viikkoa). kokonaishoito); potilaat, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 8 mutta havaitsematon HCV-RNA viikolla 24, saavat vielä 32 viikkoa PR- ja BOC-hoitoa, minkä jälkeen seuraa 12 viikkoa PR-hoitoa (48 viikon kokonaishoito).
Potilaat, joilla on kirroosi tai siltafibroosi (vaiheen 4 fibroosi), saavat 4 viikkoa lyijyä ja sen jälkeen 44 viikkoa BOC- ja PR-hoitoa (yhteensä 48 viikkoa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Southern California Transplantation Institute Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset potilaat, joilla on maksakirroosi tai siltafibroosi ja hepatiitti C -infektio, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilailla on oltava seuraavat asiakirjat:
- Mies tai nainen > 18 vuotta vanha
- HCV genotyyppi 1 -infektio
- Kroonisen hepatiitti C:n (CHC) mukainen maksabiopsia viimeisen kolmen vuoden aikana
- Ei aikaisempaa hoitoa millään anti-HCV-hoidolla (hyväksytty tai tutkittu)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan raskaustestitulos, joka on dokumentoitu 24 tunnin sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen (BOC, PEG-INF alfa-2b tai ribaviriini) ensimmäistä annosta. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä (yhdistelmää) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Muun kuin genotyypin 1 HCV-infektio
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin CHC:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
- Aiemmat tai muut todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (esim. koagulopatia, hyperbilirubinemia, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjuista) tai Child-Pugh-pistemäärä > 6 (katso liite 1)
- Hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai HIV:n infektio, joka on osoitettu positiivisella testillä seulottaessa anti-HAV-immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineita (Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeniä, anti-hepatiitti B -ydintä proteiini IgM Ab tai anti-HIV-vasta-aineet
- Olet saanut IFN:ää, PEG-IFN:ää, ribaviriinia, viramidiinia, levoviriinia tai tutkittavia HCV-proteaasin tai -polymeraasin estäjiä milloin tahansa tai mitä tahansa muuta systeemistä antiviraalista hoitoa, jolla on todettu tai havaittu aktiivisuutta HCV:tä vastaan kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Raskaana olevien tai imettävien naisten mieskumppanit
- Hemoglobiinipitoisuus < 12 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä tai jokaisella potilaalla, jolla on lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia, sirppisoluanemia, sferosytoosi, gastrointestinaalisen verenvuoto aiempaa) tai joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm3
- Verihiutalemäärä < 70 000 solua/mm3
- Stimuloivien tekijöiden, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), erytropoietiinin tai muiden terapeuttisten aineiden vastaanottaminen hematologisten parametrien kohottamiseksi helpottamaan potilaan pääsyä tutkimukseen
- Seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja/tai masennus, jolle on tunnusomaista itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisen sairauden aiheuttama vamma
- Huonosti hallittu kilpirauhasen toimintahäiriö
- Aiempi sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toimintaluokka II, III tai IV, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet. Lisäksi potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pitäisi ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei olla hyvin siedetty.
- Aiempi hallitsematon vakava kohtaushäiriö viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu proteaasin tai polymeraasin estäjillä
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden puhdistuma riippuu suuresti CYP3A4/5:stä ja joiden plasman kohonneisiin pitoisuuksiin liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, mukaan lukien liitteessä 2 mainitut tapahtumat.
- Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa, jolloin merkittävästi pienentyneet plasman bosepreviiripitoisuudet voivat liittyä tehon heikkenemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Latinalaisamerikkalainen, HCV:n genotyyppi 1
Historiallinen ryhmä on jatkuva ryhmä latinalaisamerikkalaisia potilaita, joilla on genotyyppi 1 ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat loppuun tai aloittivat pegyloidun interferonin ja ribaviriinin 48 viikon ajan.
Potilaat, jotka lopettivat hoidon sivuvaikutusten, hoitoon sitoutumiseen liittyvien ongelmien tai hoidon epäonnistumisen vuoksi, otetaan mukaan ja analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella.
Kaikki potilaat ositetaan SVR:n, uusiutumisen ja ei-vasteprosentin mukaan.
Myös RVR, EVR ja ETR yhdistetään ja verrataan tutkimusryhmään.
|
Lähtötilanteen arvioinnit on hankittava ilmoittautumispäivänä tai sitä ennen ja ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen (BOC, PEG-IFN alfa-2b tai ribaviriini) ensimmäisen annoksen antamista. RGT-ohjeiden käyttäminen potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu: kaikki potilaat saavat PR:n aloitushoitoa 4 viikon ajan, sitten BOC lisätään PR:hen 4 viikon ajan; perustuu potilaan viikon 8 HCV RNA -tuloksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR perustuu aikomukseen käsitellä analyysia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 24, tutkimushoito on lopetettava.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaikille potilaille, joille tutkimushoito on keskeytetty, tulee tehdä HCV-vastaisen hoidon lopettamisen (viikko 48) arviot ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä ja seurantatutkimukset, jotka vaaditaan 12 viikon kuluttua anti-HCV-hoidon päättymisestä. Jos lopetettu potilas on saanut vähintään 12 viikkoa anti-HCV-hoitoa, HCV-testi tulee tehdä 24 viikon kuluttua viimeisestä anti-HCV-hoidon annoksesta. |
48 viikkoa
|
|
BDI II -pisteet 31 tai enemmän
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Jokaisen potilaan, jonka BDI II -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 31 milloin tahansa tutkimuksen aikana, tutkimushoito on lopetettava.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeid Kayali, MD, Southern California Transplantation Institute Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38950 (Muu tunniste: DAIDS-ES ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .