Trattamento di pazienti ispanici con diagnosi di epatite C utilizzando Boceprevir

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono avere la documentazione di quanto segue:

• Maschio o femmina > 18 anni
• Infezione da genotipo 1 da HCV
• Biopsia epatica compatibile con epatite cronica C (CHC) negli ultimi 3 anni
• Nessun trattamento precedente con alcuna terapia anti-HCV (approvata o sperimentale)
• Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine documentato entro 24 ore prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio (BOC, PEG-INF alfa-2b o ribavirina). Inoltre, tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione efficace (combinate) durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo il trattamento.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a partecipare e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Non potranno partecipare i pazienti con una delle seguenti condizioni:

• Infezione da HCV diverso dal genotipo 1
• Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dalla CHC (ad es. emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
• Anamnesi o altra evidenza di malattia epatica scompensata (ad es. coagulopatia, iperbilirubinemia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite, sanguinamento da varici esofagee) o punteggio Child-Pugh > 6 (vedi Appendice 1)
• Infezione da virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV) o HIV come dimostrato da un test positivo allo screening per anticorpi (Ab) anti-HAV immunoglobulina M (IgM), antigene di superficie dell'epatite B, core anti-epatite B proteina IgM Ab o anticorpi anti-HIV
• Storia di aver ricevuto IFN, PEG-IFN, ribavirina, viramidina, levovirina o inibitori sperimentali della proteasi o della polimerasi dell'HCV in qualsiasi momento precedente o qualsiasi altra terapia antivirale sistemica con attività stabilita o percepita contro l'HCV entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Incinta o allattamento
• Partner maschi di donne in gravidanza o in allattamento
• Concentrazione di emoglobina < 12 g/dL nelle femmine o < 13 g/dL nei maschi o qualsiasi paziente con un aumentato rischio di anemia (ad esempio, talassemia, anemia falciforme, sferocitosi, storia di sanguinamento gastrointestinale) o per i quali l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule/mm3
• Conta piastrinica < 70.000 cellule/mm3
• Ricezione di fattori stimolanti come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), l'eritropoietina o altri agenti terapeutici per elevare i parametri ematologici per facilitare l'ingresso del paziente nello studio
• Concentrazione di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Anamnesi di malattia psichiatrica grave, incluse psicosi e/o depressione, caratterizzata da tentativo di suicidio, ricovero per malattia psichiatrica o periodo di disabilità conseguente a malattia psichiatrica
• Disfunzione tiroidea scarsamente controllata
• Anamnesi di malattia cardiaca (ad esempio, classe funzionale II, III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative. Inoltre, i pazienti con malattia coronarica o malattia cerebrovascolare documentata o presunta non devono essere arruolati se, a giudizio dello sperimentatore, una diminuzione acuta dell'emoglobina fino a 4 g/dL (come si può osservare con la terapia con ribavirina) non essere ben tollerato.
• Storia di grave disturbo convulsivo incontrollato nell'ultimo anno
• Pazienti precedentemente trattati con inibitori della proteasi o della polimerasi
• Somministrazione concomitante di farmaci la cui clearance è fortemente dipendente dal CYP3A4/5 e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali, compresi quelli riportati nell'Appendice 2.
• Co-somministrazione con potenti induttori del CYP3A4/5, dove concentrazioni plasmatiche di boceprevir significativamente ridotte possono essere associate a ridotta efficacia.