Behandlung hispanischer Patienten mit diagnostizierter Hepatitis C mit Boceprevir

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten über folgende Unterlagen verfügen:

• Mann oder Frau > 18 Jahre alt
• HCV-Genotyp-1-Infektion
• Leberbiopsie im Einklang mit chronischer Hepatitis C (CHC) innerhalb der letzten 3 Jahre
• Keine vorherige Behandlung mit einer Anti-HCV-Therapie (zugelassen oder in der Erprobung)
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis, dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments (BOC, PEG-INF alfa-2b oder Ribavirin). Darüber hinaus müssen alle Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der Behandlung zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung (kombiniert) anwenden.
• Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen und diese zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

• Infektion mit einem anderen HCV als Genotyp 1
• Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHC (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
• Anamnese oder andere Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (z. B. Koagulopathie, Hyperbilirubinämie, hepatische Enzephalopathie, Hypoalbuminämie, Aszites, Blutung aus Ösophagusvarizen) oder ein Child-Pugh-Score > 6 (siehe Anhang 1)
• Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV, nachgewiesen durch einen positiven Test beim Screening auf Anti-HAV-Immunglobulin-M-Antikörper (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-B-Kern Protein-IgM-Ab oder Anti-HIV-Antikörper
• Vorgeschichte, dass Sie zu irgendeinem früheren Zeitpunkt IFN, PEG-IFN, Ribavirin, Viramidin, Levovirin oder in der Prüfphase befindliche HCV-Protease- oder Polymeraseinhibitoren oder eine andere systemische antivirale Therapie mit nachgewiesener oder wahrgenommener Aktivität gegen HCV innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben.
• Schwanger oder stillend
• Männliche Partner schwangerer oder stillender Frauen
• Hämoglobinkonzentration < 12 g/dl bei Frauen oder < 13 g/dl bei Männern oder bei Patienten mit einem erhöhten Anämierisiko (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, Sphärozytose, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte) oder bei denen eine Anämie medizinisch problematisch wäre
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl < 70.000 Zellen/mm3
• Erhalt von stimulierenden Faktoren wie dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Erythropoetin oder anderen therapeutischen Wirkstoffen zur Erhöhung der hämatologischen Parameter, um den Patienten die Aufnahme in die Studie zu erleichtern
• Serumkreatininkonzentration > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Psychosen und/oder Depressionen, gekennzeichnet durch einen Suizidversuch, einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Periode der Behinderung infolge einer psychiatrischen Erkrankung
• Schlecht kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung (z. B. Funktionsklasse II, III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus sollten Patienten mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung nicht eingeschlossen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie er bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht zutrifft gut verträglich sein.
• Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallserkrankung im letzten Jahr
• Patienten, die zuvor mit Protease- oder Polymerasehemmern behandelt wurden
• Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, einschließlich der in Anhang 2 aufgeführten.
• Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wobei deutlich verringerte Boceprevir-Plasmakonzentrationen mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden sein können.