Behandla latinamerikanska patienter med diagnosen hepatit C med Boceprevir

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till denna prövning måste patienter ha dokumentation av följande:

• Man eller kvinna > 18 år
• HCV genotyp-1-infektion
• Leverbiopsi förenlig med kronisk hepatit C (CHC) under de senaste 3 åren
• Ingen tidigare behandling med någon anti-HCV-terapi (godkänd eller undersökande)
• För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstestresultat dokumenterat inom 24 timmar före den första dosen av något studieläkemedel (BOC, PEG-INF alfa-2b eller ribavirin). Dessutom måste alla kvinnliga patienter i fertil ålder och alla män med kvinnliga partners i fertil ålder använda två former av effektiva preventivmedel (kombinerat) under studiebehandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och att delta i och uppfylla kraven i studien

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer inte att vara berättigade till deltagande:

• Infektion med annan HCV än genotyp 1
• Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än CHC (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
• Historik eller andra tecken på dekompenserad leversjukdom (t.ex. koagulopati, hyperbilirubinemi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites, blödning från matstrupsvaricer) eller en Child-Pugh-poäng > 6 (se bilaga 1)
• Infektion med hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV) eller HIV som påvisats genom ett positivt test vid screening för anti-HAV immunglobulin M (IgM) antikroppar (Ab), hepatit B ytantigen, anti-hepatit B kärna protein IgM Ab eller anti-HIV-antikroppar
• Historik av att ha fått IFN, PEG-IFN, ribavirin, viramidin, levovirin eller HCV-proteas- eller polymerashämmare vid något tidigare tillfälle, eller någon annan systemisk antiviral terapi med etablerad eller upplevd aktivitet mot HCV inom 3 månader före inskrivningen.
• Gravid eller ammande
• Manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
• Hemoglobinkoncentration < 12 g/dL hos kvinnor eller < 13 g/dL hos män eller någon patient med ökad risk för anemi (t.ex. talassemi, sicklecellanemi, sfärocytos, historia av gastrointestinala blödningar) eller för vilka anemi skulle vara medicinskt problematisk
• Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000 celler/mm3
• Trombocytantal < 70 000 celler/mm3
• Mottagande av stimulerande faktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), erytropoietin eller andra terapeutiska medel för att höja hematologiska parametrar för att underlätta patientens inträde i studien
• Serumkreatininkoncentration > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
• En historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive psykos och/eller depression, kännetecknad av ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom eller en period av funktionshinder till följd av psykiatrisk sjukdom
• Dåligt kontrollerad sköldkörteldysfunktion
• Anamnes på hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association funktionsklass II, III eller IV, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra signifikanta hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom bör patienter med dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom inte inkluderas om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle tolereras väl.
• Historik med okontrollerad svår anfallsstörning under det senaste året
• Patienter som tidigare behandlats med proteas- eller polymerashämmare
• Samtidig administrering av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser inklusive de i bilaga 2.
• Samtidig administrering med potenta CYP3A4/5-inducerare, där signifikant minskade boceprevirplasmakoncentrationer kan vara associerade med minskad effekt.