Behandling av latinamerikanske pasienter diagnostisert med hepatitt C ved å bruke Boceprevir

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter ha dokumentasjon på følgende:

• Mann eller kvinne > 18 år
• HCV genotype-1 infeksjon
• Leverbiopsi i samsvar med kronisk hepatitt C (CHC) i løpet av de siste 3 årene
• Ingen tidligere behandling med anti-HCV-terapi (godkjent eller undersøkende)
• For kvinner i fertil alder, et negativt resultat på uringraviditetstest dokumentert innen 24 timer før den første dosen av et studielegemiddel (BOC, PEG-INF alfa-2b eller ribavirin). I tillegg må alle kvinnelige pasienter i fertil alder og alle menn med kvinnelige partnere i fertil alder bruke to former for effektiv prevensjon (kombinert) under studiebehandling og i 6 måneder etter behandling.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å delta i og overholde kravene i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

• Infeksjon med HCV annet enn genotype 1
• Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn CHC (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
• Anamnese eller andre bevis på dekompensert leversykdom (f.eks. koagulopati, hyperbilirubinemi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites, blødning fra esophageal varices) eller en Child-Pugh-score > 6 (se vedlegg 1)
• Infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV) eller HIV som demonstrert ved en positiv test ved screening for anti-HAV immunoglobulin M (IgM) antistoffer (Ab), hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt B kjerne protein IgM Ab, eller anti-HIV-antistoffer
• Anamnese med å ha mottatt IFN, PEG-IFN, ribavirin, viramidin, levovirin eller undersøkelses-HCV-protease- eller polymerasehemmere på et tidligere tidspunkt, eller annen systemisk antiviral terapi med etablert eller oppfattet aktivitet mot HCV innen 3 måneder før registrering.
• Gravid eller ammende
• Mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammer
• Hemoglobinkonsentrasjon < 12 g/dL hos kvinner eller < 13 g/dL hos menn eller enhver pasient med økt risiko for anemi (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi, sfærocytose, historie med gastrointestinal blødning) eller for hvem anemi vil være medisinsk problematisk
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm3
• Blodplateantall < 70 000 celler/mm3
• Mottak av stimulerende faktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietin eller andre terapeutiske midler for å heve hematologiske parametere for å lette pasientens inntreden i studien
• Serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert psykose og/eller depresjon, karakterisert ved et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom eller en periode med uførhet som følge av psykiatrisk sykdom
• Dårlig kontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
• Anamnese med hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association funksjonsklasse II, III eller IV, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sykdommer. I tillegg bør pasienter med dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom ikke registreres dersom etterforskeren vurderer at en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dL (som kan sees med ribavirinbehandling) ikke ville bli godt tolerert.
• Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse i løpet av det siste året
• Pasienter behandlet tidligere med protease- eller polymerasehemmere
• Samtidig administrering av legemidler som er svært avhengig av CYP3A4/5 for clearance, og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er assosiert med alvorlige og/eller livstruende hendelser, inkludert de i vedlegg 2.
• Samtidig administrering med potente CYP3A4/5-induktorer, hvor signifikant reduserte boceprevirplasmakonsentrasjoner kan være assosiert med redusert effekt.