Лечение латиноамериканских пациентов с диагнозом гепатит С с помощью боцепревира

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь следующую документацию:

• Мужчина или женщина > 18 лет
• Инфекция ВГС генотип-1
• Биопсия печени соответствует хроническому гепатиту С (ХГС) в течение последних 3 лет.
• Отсутствие предшествующего лечения какой-либо терапией против ВГС (утвержденной или исследуемой)
• Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста мочи на беременность, подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы любого исследуемого препарата (BOC, PEG-INF alfa-2b или рибавирин). Кроме того, все пациенты женского пола детородного возраста и все мужчины с партнершами репродуктивного возраста должны использовать две формы эффективной контрацепции (комбинированные) во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после лечения.
• Готовность дать письменное информированное согласие, а также принять участие в исследовании и соблюдать его требования.

Критерий исключения:

К участию не допускаются пациенты с любым из следующих признаков:

• Заражение ВГС, отличным от генотипа 1
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ХГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
• Анамнез или другие признаки декомпенсированного заболевания печени (например, коагулопатия, гипербилирубинемия, печеночная энцефалопатия, гипоальбуминемия, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода) или оценка по шкале Чайлд-Пью > 6 (см. Приложение 1)
• Инфекция вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита B (HBV) или ВИЧ, подтвержденная положительным тестом при скрининге на антитела (Ab) к иммуноглобулину M (IgM) против HAV, поверхностный антиген гепатита B, ядро ​​антигепатита B белок IgM Ab или анти-ВИЧ антитела
• Получение в анамнезе IFN, PEG-IFN, рибавирина, вирамидина, левовирина или исследуемых ингибиторов протеазы или полимеразы HCV в любое предшествующее время или любой другой системной противовирусной терапии с установленной или предполагаемой активностью против HCV в течение 3 месяцев до регистрации.
• Беременные или кормящие грудью
• Мужчины-партнеры женщин, которые беременны или кормят грудью
• Концентрация гемоглобина < 12 г/дл у женщин или < 13 г/дл у мужчин или любой пациент с повышенным риском анемии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, сфероцитоз, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000 клеток/мм3
• Количество тромбоцитов < 70 000 клеток/мм3
• Прием стимулирующих факторов, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), эритропоэтин или другие терапевтические агенты для повышения гематологических показателей, чтобы облегчить включение пациента в исследование.
• Концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Тяжелое психическое заболевание в анамнезе, включая психоз и/или депрессию, характеризующееся суицидальной попыткой, госпитализацией по поводу психического заболевания или периодом инвалидности в результате психического заболевания
• Плохо контролируемая дисфункция щитовидной железы
• Заболевания сердца в анамнезе (например, функциональный класс II, III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, пациенты с подтвержденной или предполагаемой ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями не должны быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, резкое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (что может наблюдаться при терапии рибавирином) не будет хорошо переноситься.
• История неконтролируемого тяжелого судорожного расстройства в течение последнего года
• Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами протеазы или полимеразы
• Одновременный прием препаратов, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4/5 и повышенные концентрации которых в плазме крови связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями, в том числе описанными в Приложении 2.
• Одновременное применение с мощными индукторами CYP3A4/5, при котором значительно сниженные концентрации боцепревира в плазме могут быть связаны со снижением эффективности.