Spaanse patiënten behandelen bij wie hepatitis C is vastgesteld met behulp van Boceprevir

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten documentatie hebben van het volgende:

• Man of vrouw > 18 jaar
• HCV genotype-1-infectie
• Leverbiopsie consistent met chronische hepatitis C (CHC) in de afgelopen 3 jaar
• Geen eerdere behandeling met enige anti-HCV-therapie (goedgekeurd of in onderzoek)
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatief urinezwangerschapstestresultaat gedocumenteerd binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (BOC, PEG-INF alfa-2b of ribavirine). Bovendien moeten alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en alle mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden twee vormen van effectieve anticonceptie (gecombineerd) gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname:

• Infectie met HCV anders dan genotype 1
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan CHC (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van gedecompenseerde leverziekte (bijv. coagulopathie, hyperbilirubinemie, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, ascites, bloeding uit slokdarmvarices) of een Child-Pugh-score > 6 (zie bijlage 1)
• Infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) of HIV zoals aangetoond door een positieve test bij screening op anti-HAV immunoglobuline M (IgM)-antilichamen (Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis B-kern eiwit IgM Ab of anti-HIV-antilichamen
• Voorgeschiedenis van eerder IFN, PEG-IFN, ribavirine, viramidine, levovirine of experimentele HCV-protease- of polymeraseremmers of enige andere systemische antivirale therapie met vastgestelde of waargenomen activiteit tegen HCV binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Zwanger of borstvoeding
• Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Hemoglobineconcentratie < 12 g/dl bij vrouwen of < 13 g/dl bij mannen of elke patiënt met een verhoogd risico op bloedarmoede (bijv.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000 cellen/mm3
• Aantal bloedplaatjes < 70.000 cellen/mm3
• Ontvangst van stimulerende factoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), erytropoëtine of andere therapeutische middelen om hematologische parameters te verhogen om de deelname van de patiënt aan het onderzoek te vergemakkelijken
• Serumcreatinineconcentratie > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, waaronder psychose en/of depressie, gekenmerkt door een zelfmoordpoging, ziekenhuisopname voor een psychiatrische aandoening of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische aandoening
• Slecht gecontroleerde schildklierdisfunctie
• Voorgeschiedenis van hartziekte (bijv. New York Heart Association functionele klasse II, III of IV, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen, onstabiele angina of andere significante hart- en vaatziekten. Bovendien mogen patiënten met gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte niet worden opgenomen als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden waargenomen bij behandeling met ribavirine) niet zou goed worden verdragen.
• Geschiedenis van ongecontroleerde ernstige convulsies in het afgelopen jaar
• Patiënten die eerder zijn behandeld met protease- of polymeraseremmers
• Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die voor hun klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen, waaronder die vermeld in bijlage 2.
• Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4/5-inductoren, waarbij significant verlaagde plasmaconcentraties van boceprevir in verband kunnen worden gebracht met verminderde werkzaamheid.