Tratamiento de pacientes hispanos diagnosticados con hepatitis C con boceprevir

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben tener documentación de lo siguiente:

• Hombre o mujer > 18 años
• Infección por el genotipo 1 del VHC
• Biopsia hepática compatible con hepatitis C crónica (CHC) en los últimos 3 años
• Sin tratamiento previo con ninguna terapia anti-VHC (aprobada o en investigación)
• Para mujeres en edad fértil, un resultado negativo de una prueba de embarazo en orina documentado dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio (BOC, PEG-INF alfa-2b o ribavirina). Además, todas las pacientes en edad fértil y todos los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos eficaces (combinados) durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar:

• Infección por el VHC distinto del genotipo 1
• Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea CHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada (p. ej., coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, sangrado por várices esofágicas) o una puntuación de Child-Pugh > 6 (consulte el Apéndice 1)
• Infección por el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB) o el VIH demostrada por una prueba positiva en la detección de anticuerpos (Ab) inmunoglobulina M (IgM) anti-VHA, antígeno de superficie de la hepatitis B, núcleo anti-hepatitis B proteína IgM Ab, o anticuerpos anti-VIH
• Antecedentes de haber recibido IFN, PEG-IFN, ribavirina, viramidina, levovirina o inhibidores de la polimerasa o de la proteasa del VHC en investigación en cualquier momento anterior, o cualquier otra terapia antiviral sistémica con actividad establecida o percibida contra el VHC en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• embarazada o amamantando
• Parejas masculinas de mujeres que están embarazadas o amamantando
• Concentración de hemoglobina < 12 g/dl en mujeres o < 13 g/dl en hombres o cualquier paciente con un mayor riesgo de anemia (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes, esferocitosis, antecedentes de hemorragia gastrointestinal) o para quienes la anemia sería médicamente problemática
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm3
• Recuento de plaquetas < 70.000 células/mm3
• Recepción de factores estimulantes como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), eritropoyetina u otros agentes terapéuticos para elevar los parámetros hematológicos para facilitar el ingreso del paciente al estudio
• Concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, incluida psicosis y/o depresión, caracterizada por un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de discapacidad como resultado de una enfermedad psiquiátrica
• Disfunción tiroidea mal controlada
• Antecedentes de enfermedad cardíaca (por ejemplo, clase funcional II, III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable u otras enfermedades cardiovasculares importantes. Además, los pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular documentada o supuesta no deben incluirse si, a juicio del investigador, una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la terapia con ribavirina) no sería suficiente. ser bien tolerado.
• Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado en el último año
• Pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa o polimerasa
• La coadministración de medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A4/5 para su eliminación, y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con eventos graves y/o potencialmente mortales, incluidos los del Apéndice 2.
• La coadministración con inductores potentes de CYP3A4/5, donde las concentraciones plasmáticas de boceprevir significativamente reducidas pueden estar asociadas con una eficacia reducida.