Boceprevir를 사용하여 C형 간염으로 진단된 히스패닉 환자 치료
유전자형 1형 C형 간염 감염이 있는 나이브 히스패닉 환자에서 페그인터페론 알파-2b와 리바비린을 병용한 보세프레비르에 대한 반응 유도 요법(RGT)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 등록 HCV 유전자형 1을 갖고 페길화된 인터페론 및 BOC 치료에 순진하지 않은 히스패닉 환자를 등록하는 공개 단일 암 예비 연구.
BOC RGT의 정의:
모든 환자는 4주간의 PR(lead-in)을 받게 되며 BOC는 5주차 초에 추가됩니다. 8주차와 24주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자는 24주 PR 및 BOC(28주 전체 치료); 8주차에 HCV RNA가 검출되었지만 24주차에 HCV RNA가 검출되지 않은 환자는 추가로 32주 PR 및 BOC를 받은 후 12주 PR(총 48주 치료)을 받게 됩니다.
간경화 또는 가교 섬유증(4기 섬유증) 환자는 4주 리드 인에 이어 44주 BOC 및 PR(총 48주)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92501
- Southern California Transplantation Institute Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 실험에 참여하려면 환자는 다음과 같은 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성 > 18세
- HCV 유전자형-1 감염
- 지난 3년 이내에 만성 C형 간염(CHC)과 일치하는 간 생검
- 이전에 항HCV 요법(승인 또는 조사)으로 치료한 적이 없음
- 가임 여성의 경우, 연구 약물(BOC, PEG-INF alfa-2b 또는 리바비린)의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 테스트 결과. 또한, 모든 가임 여성 환자와 가임 여성 파트너가 있는 모든 남성은 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여하고 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 유전자형 1형 이외의 HCV 감염
- CHC 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
- 비대상성 간 질환의 병력 또는 기타 증거(예: 응고병증, 고빌리루빈혈증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수, 식도 정맥류 출혈) 또는 Child-Pugh 점수 > 6(부록 1 참조)
- A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 항 HAV 면역글로불린 M(IgM) 항체(Ab), B형 간염 표면 항원, 항 B형 간염 코어 선별 검사에서 양성 검사로 입증된 HIV 감염 단백질 IgM Ab 또는 항 HIV 항체
- 이전에 IFN, PEG-IFN, 리바비린, 비라미딘, 레보비린 또는 조사용 HCV 프로테아제 또는 폴리머라제 억제제를 받은 이력 또는 등록 전 3개월 이내에 HCV에 대해 확립되었거나 감지된 활성이 있는 기타 전신 항바이러스 요법을 받은 이력.
- 임신 또는 모유 수유
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성의 남성 파트너
- 헤모글로빈 농도 < 12g/dL(여성) 또는 < 13g/dL(남성) 또는 빈혈(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈, 구형적혈구증, 위장관 출혈 병력) 위험이 높거나 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 환자
- 절대 호중구 수(ANC) < 1000 세포/mm3
- 혈소판 수 < 70,000 세포/mm3
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 또는 기타 치료제와 같은 자극 인자를 받아 환자가 연구에 쉽게 참여할 수 있도록 혈액학적 매개변수를 높입니다.
- 혈청 크레아티닌 농도 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간을 특징으로 하는 정신병 및/또는 우울증을 포함한 중증 정신 질환의 병력
- 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 심장 질환의 병력(예: New York Heart Association 기능 등급 II, III 또는 IV, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환. 또한, 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하지 않는 경우 등록해서는 안 됩니다. 잘 참아라.
- 지난 1년 이내에 조절되지 않는 중증 발작 장애의 병력
- 이전에 프로테아제 또는 폴리머라제 억제제로 치료받은 환자
- 제거를 위해 CYP3A4/5에 크게 의존하고 부록 2에 있는 것을 포함하여 상승된 혈장 농도가 심각한 및/또는 생명을 위협하는 사건과 관련된 약물의 병용투여.
- 강력한 CYP3A4/5 유도제와의 병용 투여, 유의하게 감소된 보세프레비르 혈장 농도는 감소된 효능과 연관될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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히스패닉, HCV 유전자형 1
역사적 그룹은 치료에 순진하고 페길화된 인터페론 및 리바비린의 48주를 완료하거나 시작한 유전자형 1형 히스패닉 환자의 연속 그룹이 될 것입니다.
부작용, 순응도 문제 또는 치료 실패로 인해 치료를 중단한 환자를 포함하여 치료 의도 분석을 기반으로 분석합니다.
모든 환자는 SVR, 재발 및 무반응률에 따라 계층화됩니다.
RVR, EVR 및 ETR도 수집되어 스터디 그룹과 비교됩니다.
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기준선 평가는 등록 당일이나 그 이전 및 모든 연구 약물(BOC, PEG-IFN alfa-2b 또는 리바비린)의 첫 번째 용량 투여 전에 얻어야 합니다. 이전에 치료를 받지 않은 환자의 RGT 지침 사용: 모든 환자는 4주 동안 PR의 선행 치료를 받은 다음 BOC를 4주 동안 PR에 추가합니다. 환자의 8주차 HCV RNA 결과 기반
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의도 기반 SVR 분석
기간: 24주
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24주차에 HCV RNA가 검출 가능한 환자는 연구 치료제를 중단해야 합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 48주
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연구 치료제를 중단한 모든 환자는 항 HCV 치료 종료 시점(48주차)에 대한 평가를 조기 중단 시점에 수행하고 추적 평가는 항 HCV 치료 종료 후 12주에 수행해야 합니다. 중단된 환자가 12주 이상 항 HCV 치료를 받은 경우, HCV 검사는 마지막 항 HCV 치료 투여 후 24주 후에 수행해야 합니다. |
48주
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BDI II 점수 31 이상
기간: 48주
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연구 기간 중 언제든지 BDI II 점수가 31 이상인 모든 환자는 연구 치료제를 중단해야 합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeid Kayali, MD, Southern California Transplantation Institute Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38950 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)
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