Tratamento de pacientes hispânicos diagnosticados com hepatite C usando Boceprevir

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ter documentação do seguinte:

• Masculino ou feminino > 18 anos
• Infecção pelo genótipo 1 do VHC
• Biópsia hepática consistente com Hepatite C Crônica (CHC) nos últimos 3 anos
• Nenhum tratamento anterior com qualquer terapia anti-HCV (aprovado ou experimental)
• Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado de teste de gravidez de urina negativo documentado dentro de 24 horas antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo (BOC, PEG-INF alfa-2b ou ribavirina). Além disso, todos os pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção eficazes (combinadas) durante o tratamento do estudo e por 6 meses após o tratamento.
• Vontade de dar consentimento informado por escrito e de participar e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participação:

• Infecção por HCV diferente do genótipo 1
• História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da CHC (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
• História ou outra evidência de doença hepática descompensada (por exemplo, coagulopatia, hiperbilirrubinemia, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, ascite, sangramento de varizes esofágicas) ou pontuação de Child-Pugh > 6 (consulte o Apêndice 1)
• Infecção pelo vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV) ou HIV, conforme demonstrado por um teste positivo na triagem para anticorpos anti-HAV imunoglobulina M (IgM) (Ab), antígeno de superfície da hepatite B, núcleo anti-hepatite B proteína IgM Ab, ou anticorpos anti-HIV
• História de ter recebido IFN, PEG-IFN, ribavirina, viramidina, levovirina ou inibidores da protease ou polimerase do HCV em qualquer momento anterior, ou qualquer outra terapia antiviral sistêmica com atividade estabelecida ou percebida contra o HCV dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Grávida ou amamentando
• Parceiros masculinos de mulheres grávidas ou amamentando
• Concentração de hemoglobina < 12 g/dL em mulheres ou < 13 g/dL em homens ou qualquer paciente com risco aumentado de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme, esferocitose, história de sangramento gastrointestinal) ou para quem a anemia seria clinicamente problemática
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm3
• Contagem de plaquetas < 70.000 células/mm3
• Recebimento de fatores estimulantes, como fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), eritropoetina ou outros agentes terapêuticos para elevar os parâmetros hematológicos para facilitar a entrada do paciente no estudo
• Concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• História de doença psiquiátrica grave, incluindo psicose e/ou depressão, caracterizada por tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade como resultado de doença psiquiátrica
• Disfunção tireoidiana mal controlada
• Histórico de doença cardíaca (por exemplo, classe funcional II, III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas. Além disso, pacientes com doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular não devem ser inscritos se, no julgamento do investigador, uma diminuição aguda da hemoglobina em até 4 g/dL (como pode ser observado com a terapia com ribavirina) não ser bem tolerado.
• História de distúrbio convulsivo grave não controlado no último ano
• Pacientes tratados anteriormente com inibidores de protease ou polimerase
• Coadministração de medicamentos que são altamente dependentes do CYP3A4/5 para depuração e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a eventos graves e/ou com risco de vida, incluindo os do Apêndice 2.
• A coadministração com indutores potentes do CYP3A4/5, em que as concentrações plasmáticas de boceprevir significativamente reduzidas podem estar associadas a uma eficácia reduzida.