Traitement des patients hispaniques diagnostiqués avec l'hépatite C à l'aide de bocéprévir

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent avoir les documents suivants :

• Homme ou femme > 18 ans
• Infection par le VHC de génotype 1
• Biopsie hépatique compatible avec l'hépatite C chronique (HCC) au cours des 3 dernières années
• Aucun traitement antérieur avec une thérapie anti-VHC (approuvée ou expérimentale)
• Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant la première dose de tout médicament à l'étude (BOC, PEG-INF alfa-2b ou ribavirine). De plus, toutes les patientes en âge de procréer et tous les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception efficaces (combinées) pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après le traitement.
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit et de participer et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer :

• Infection par le VHC autre que le génotype 1
• Antécédents ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'HCC (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines)
• Antécédents ou autres signes de maladie hépatique décompensée (par exemple, coagulopathie, hyperbilirubinémie, encéphalopathie hépatique, hypoalbuminémie, ascite, saignement de varices œsophagiennes) ou score de Child-Pugh > 6 (voir l'annexe 1)
• Infection par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le VIH, démontrée par un test positif lors du dépistage des anticorps anti-VHA immunoglobuline M (IgM), antigène de surface de l'hépatite B, noyau anti-hépatite B protéine IgM Ab, ou anticorps anti-VIH
• Antécédents d'avoir reçu de l'IFN, du PEG-IFN, de la ribavirine, de la viramidine, de la lévovirine ou des inhibiteurs expérimentaux de la protéase ou de la polymérase du VHC à tout moment, ou tout autre traitement antiviral systémique avec une activité établie ou perçue contre le VHC dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Enceinte ou allaitante
• Partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
• Concentration d'hémoglobine < 12 g/dL chez les femmes ou < 13 g/dL chez les hommes ou tout patient présentant un risque accru d'anémie (par exemple, thalassémie, anémie falciforme, sphérocytose, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale) ou pour qui l'anémie serait médicalement problématique
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000 cellules/mm3
• Numération plaquettaire < 70 000 cellules/mm3
• Réception de facteurs stimulants tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), l'érythropoïétine ou d'autres agents thérapeutiques pour élever les paramètres hématologiques afin de faciliter l'entrée du patient dans l'étude
• Concentration de créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Antécédents de maladie psychiatrique grave, y compris psychose et/ou dépression, caractérisée par une tentative de suicide, une hospitalisation pour une maladie psychiatrique ou une période d'invalidité résultant d'une maladie psychiatrique
• Dysfonctionnement thyroïdien mal contrôlé
• Antécédents de maladie cardiaque (par exemple, classe fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable ou autres maladies cardiovasculaires importantes). De plus, les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée ou présumée ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent pas être inclus si, selon le jugement de l'investigateur, une diminution aiguë de l'hémoglobine jusqu'à 4 g/dL (comme on peut le voir avec le traitement par la ribavirine) n'est pas suffisante. être bien toléré.
• Antécédents de trouble convulsif sévère non contrôlé au cours de la dernière année
• Patients traités antérieurement avec des inhibiteurs de la protéase ou de la polymérase
• Administration concomitante de médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou menaçant le pronostic vital, y compris ceux mentionnés à l'annexe 2.
• Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5, où des concentrations plasmatiques de bocéprévir significativement réduites peuvent être associées à une efficacité réduite.