Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C-vel diagnosztizált spanyol betegek kezelése Boceprevirrel

2015. június 27. frissítette: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

A Boceprevir és a Peginterferon Alpha-2b Plus Ribavirin kombinált válaszreakciós terápia (RGT) naiv, spanyol 1-es genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél

Hipotézis A válaszvezérelt terápia jelentősen javítja a teljes SVR-t a hispánok esetében a korábbi kontrollhoz képest. Nincs különbség az SVR-ben a 8. és a 28. héten nem kimutatható HCV RNS-t mutató betegek között, akik 4 hetes PR-bevezetést és 24 hetes PR+BOC-alapú kezelést kaptak, valamint a 8. héten kimutatható HCV RNS-t és nem detektálható HCV-t kapó betegek között. RNS a 24. héten, akik PR bevezető kezelést és 32 hetes PR+BOC-t, majd alapú terápiát és 12 hetes PR-t kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS BENYÚJTÁSA Nyílt, egykarú kísérleti vizsgálat 1-es genotípusú HCV-ben szenvedő, pegilált interferon- és BOC-kezelésben naiv spanyol betegek bevonásával.

A BOC RGT meghatározása:

Minden beteg 4 hét PR-t (bevezetést) kap, és az 5. hét elején hozzáadják a BOC-t. Azok a betegek, akiknél a 8. és 24. héten nem mutatható ki HCV RNS, 24 hét PR és BOC kezelést kapnak (28 hét). teljes kezelés); azok a betegek, akiknél a 8. héten kimutatható HCV RNS, de a 24. héten nem mutatható ki HCV RNS, további 32 hét PR-t és BOC-t kapnak, amelyet 12 hét PR-kezelés követ (48 hetes teljes kezelés).

A cirrhosisban vagy a hídfibrózisban (4. stádiumú fibrózis) szenvedő betegek 4 hét ólomkezelést kapnak, majd 44 hét BOC és PR (összesen 48 hét).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti spanyol betegek cirrhosisban vagy áthidaló fibrózisban és hepatitis C fertőzésben, akik még nem kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek rendelkezniük kell a következő dokumentumokkal:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • HCV genotípus-1 fertőzés
  • Krónikus hepatitis C-nek (CHC) megfelelő májbiopszia az elmúlt 3 évben
  • Korábban nem részesült HCV elleni kezelésben (jóváhagyott vagy vizsgált)
  • Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt eredményt dokumentáltak bármely vizsgálati gyógyszer (BOC, PEG-INF alfa-2b vagy ribavirin) első adagja előtt 24 órával. Ezen túlmenően, minden fogamzóképes nőbetegnek és minden férfinak, akinek fogamzóképes korú női partnere van, két hatékony fogamzásgátlási formát (kombinált) kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbiak bármelyikével rendelkeznek, nem vehetnek részt:

  • Az 1-es genotípustól eltérő HCV-fertőzés
  • A CHC-n kívüli krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
  • Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. koagulopátia, hiperbilirubinémia, hepatikus encephalopathia, hypoalbuminémia, ascites, nyelőcsővarixból származó vérzés) vagy Child-Pugh pontszám > 6 (lásd 1. függelék)
  • Hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV) vagy HIV fertőzés, amelyet a HAV elleni immunglobulin M (IgM) antitestek (Ab), hepatitis B felületi antigén és hepatitis B ellenes mag szűrése során végzett pozitív teszt igazolt fehérje IgM Ab, vagy anti-HIV antitestek
  • A kórelőzményben IFN-t, PEG-IFN-t, ribavirint, viramidint, levovirint vagy vizsgálati HCV-proteáz- vagy polimeráz-inhibitort kapott, vagy bármely más szisztémás vírusellenes terápiát, amely megállapított vagy észlelt HCV-ellenes aktivitást a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató
  • Terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
  • Hemoglobinkoncentráció < 12 g/dl nőknél vagy < 13 g/dl férfiaknál, vagy bármely olyan betegnél, akinek fokozott a vérszegénység kockázata (pl. talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, szferocitózis, gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben), vagy akiknél a vérszegénység orvosilag problémás lenne
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3
  • Thrombocytaszám < 70 000 sejt/mm3
  • Stimuláló faktorok, például granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), eritropoetin vagy más terápiás szerek befogadása a hematológiai paraméterek emelésére, hogy megkönnyítsék a páciens vizsgálatba való belépését
  • A szérum kreatinin koncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és/vagy depressziót a kórtörténetben, amelyet öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság jellemez.
  • Rosszul szabályozott pajzsmirigy diszfunkció
  • Szívbetegség anamnézisében (pl. New York Heart Association II., III. vagy IV. funkcionális osztálya, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri betegségek. Ezenkívül a dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése (amint az a ribavirin-terápia során is megfigyelhető) nem jól tolerálható legyen.
  • Kontrollálatlan súlyos görcsrohamos rendellenesség az elmúlt évben
  • Korábban proteáz- vagy polimerázgátlókkal kezelt betegek
  • Olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél a megnövekedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel jár, beleértve a 2. függelékben felsoroltakat is.
  • Együttadás erős CYP3A4/5 induktorokkal, ahol a boceprevir szignifikánsan csökkent plazmakoncentrációja a hatékonyság csökkenésével járhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hispán, HCV 1-es genotípus
A történelmi csoport az 1-es genotípusú spanyol betegek folyamatos csoportja lesz, akik korábban nem részesültek kezelésben, és 48 hetes pegilált interferon és ribavirin kezelést végeztek vagy kezdték el. Azokat a betegeket, akik mellékhatások, adherencia problémák vagy kezelési kudarc miatt abbahagyták a kezelést, a kezelési szándék elemzése alapján bevonják és elemzik. Minden beteget az SVR, a relapszus és a válaszadási arány szerint csoportosítanak. Az RVR-t, az EVR-t és az ETR-t szintén össze kell vetni és összehasonlítani a vizsgálati csoporttal.
Drog: Boceprevir

A kiindulási értékelést a beiratkozás napján vagy azt megelőzően, valamint bármely vizsgálati gyógyszer (BOC, PEG-IFN alfa-2b vagy ribavirin) első adagjának beadása előtt kell elvégezni.

Az RGT-irányelveket alkalmazva a korábban nem kezelt betegeknél: minden beteg 4 hétig bevezető kezelést kap PR-kezelésben, majd 4 hétig BOC-t adnak hozzá a PR-hez; a beteg 8. heti HCV RNS eredményei alapján

Más nevek:
  • Victrelis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR a kezelési szándék alapján
Időkeret: 24 hét
Azoknál a betegeknél, akiknél a 24. héten kimutatható a HCV RNS, a vizsgálati kezelést meg kell szakítani.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: 48 hét

Minden olyan betegnél, akinél a vizsgálati kezelést abbahagyták, el kell végezni a HCV-ellenes kezelés befejezésére (48. hét) tervezett értékeléseket a kezelés idő előtti leállításakor, valamint a HCV-ellenes kezelés befejezése után 12 héttel szükséges nyomon követési vizsgálatokat.

Ha egy abbahagyott beteg legalább 12 hetes HCV-kezelést kapott, HCV-tesztet kell végezni 24 héttel a HCV-ellenes kezelés utolsó adagja után.
48 hét
BDI II pontszám 31 vagy magasabb
Időkeret: 48 hét
Minden olyan betegnél, akinek a BDI II pontszáma a vizsgálat során bármikor nagyobb vagy egyenlő, mint 31, a vizsgálati kezelést abba kell hagyni.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeid Kayali, MD, Southern California Transplantation Institute Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38950

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Boceprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel