Léčba hispánských pacientů s diagnózou hepatitidy C pomocí bocepreviru

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít následující dokumentaci:

• Muž nebo žena starší 18 let
• infekce HCV genotypu-1
• Biopsie jater konzistentní s chronickou hepatitidou C (CHC) za poslední 3 roky
• Žádná předchozí léčba anti-HCV terapií (schválenou nebo zkoušenou)
• U žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu moči zdokumentovaný do 24 hodin před první dávkou jakéhokoli studovaného léku (BOC, PEG-INF alfa-2b nebo ribavirin). Kromě toho musí všechny pacientky ve fertilním věku a všichni muži s partnerkami ve fertilním věku používat dvě formy účinné antikoncepce (kombinované) během studijní léčby a 6 měsíců po léčbě.
• Ochota dát písemný informovaný souhlas a účastnit se a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících podmínek nebudou mít nárok na účast:

• Infekce HCV jiná než genotyp 1
• Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než CHC (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
• Anamnéza nebo jiné známky dekompenzovaného onemocnění jater (např. koagulopatie, hyperbilirubinémie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites, krvácení z jícnových varixů) nebo Child-Pugh skóre > 6 (viz Příloha 1)
• Infekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy B (HBV) nebo HIV, jak bylo prokázáno pozitivním testem při screeningu na protilátky anti-HAV imunoglobulinu M (IgM) (Ab), povrchový antigen hepatitidy B, jádro proti hepatitidě B protein IgM Ab nebo anti-HIV protilátky
• Anamnéza užívání IFN, PEG-IFN, ribavirinu, viramidinu, levovirinu nebo zkoumaných inhibitorů proteázy nebo polymerázy HCV v jakékoli předchozí době nebo jakékoli jiné systémové antivirové terapie s prokázanou nebo vnímanou aktivitou proti HCV během 3 měsíců před zařazením.
• Těhotné nebo kojící
• Mužští partneři těhotných nebo kojících žen
• Koncentrace hemoglobinu < 12 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů nebo u jakéhokoli pacienta se zvýšeným rizikem anémie (např.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 buněk/mm3
• Počet krevních destiček < 70 000 buněk/mm3
• Příjem stimulačních faktorů, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), erytropoetin nebo jiná terapeutická činidla ke zvýšení hematologických parametrů, aby se pacientům usnadnil vstup do studie
• Koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně psychózy a/nebo deprese, charakterizované pokusem o sebevraždu, hospitalizací pro psychiatrické onemocnění nebo obdobím invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
• Špatně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
• Srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída II, III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění. Kromě toho by neměli být zařazeni pacienti s prokázaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním, pokud by podle úsudku zkoušejícího nedošlo k akutnímu poklesu hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat při léčbě ribavirinem). být dobře snášen.
• Anamnéza nekontrolované těžké záchvatové poruchy během posledního roku
• Pacienti dříve léčení inhibitory proteázy nebo polymerázy
• Současné podávání léků, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4/5 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, včetně těch v Dodatku 2.
• Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5, kdy významně snížené plazmatické koncentrace bocepreviru mohou být spojeny se sníženou účinností.