使用 Boceprevir 治疗被诊断患有丙型肝炎的西班牙裔患者

纳入标准：

要符合此试验的资格，患者必须具备以下文件：

• 男性或女性 > 18 岁
• HCV 基因型 1 感染
• 在过去 3 年内肝活检与慢性丙型肝炎 (CHC) 一致
• 既往未接受过任何抗 HCV 治疗（已批准或正在研究）
• 对于有生育能力的女性，在任何研究药物（BOC、PEG-INF alfa-2b 或利巴韦林）首次给药前 24 小时内记录的尿妊娠试验结果为阴性。 此外，所有有生育能力的女性患者和所有有生育能力女性伴侣的男性必须在研究治疗期间和治疗后 6 个月内使用两种有效的避孕方法（联合）。
• 愿意给予书面知情同意并参与和遵守研究的要求

排除标准：

具有以下任何一项的患者将没有资格参与：

• 感染非基因型 1 的 HCV
• 与 CHC 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
• 失代偿性肝病的病史或其他证据（例如，凝血病、高胆红素血症、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水、食管静脉曲张出血）或 Child-Pugh 评分 > 6（见附录 1）
• 感染甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或 HIV，如抗 HAV 免疫球蛋白 M (IgM) 抗体 (Ab)、乙型肝炎表面抗原、抗乙型肝炎核心抗体筛查呈阳性所证明蛋白 IgM 抗体或抗 HIV 抗体
• 在入组前 3 个月内曾接受过 IFN、PEG-IFN、利巴韦林、韦拉米定、左旋韦林或研究中的 HCV 蛋白酶或聚合酶抑制剂的病史，或任何其他具有确定或感知的抗 HCV 活性的全身抗病毒治疗的病史。
• 怀孕或哺乳
• 怀孕或哺乳女性的男性伴侣
• 女性血红蛋白浓度 < 12 g/dL 或男性 < 13 g/dL 或贫血风险增加（例如，地中海贫血、镰状细胞性贫血、球形红细胞增多症、胃肠道出血史）或贫血在医学上有问题的任何患者
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000 个细胞/mm3
• 血小板计数 < 70,000 个细胞/mm3
• 接收刺激因子，如粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、促红细胞生成素或其他治疗剂，以提高血液学参数，以促进患者进入研究
• 血清肌酐浓度 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 严重精神疾病史，包括精神病和/或抑郁症，其特征是自杀未遂、因精神疾病住院或因精神疾病导致一段时间的残疾
• 控制不佳的甲状腺功能障碍
• 心脏病史（例如，纽约心脏协会 II、III 或 IV 级心功能分级、最近 6 个月内的心肌梗死、需要持续治疗的室性快速性心律失常、不稳定型心绞痛或其他重大心血管疾病。 此外，如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降高达 4 g/dL（如利巴韦林治疗中可能出现的情况）不会影响已确诊或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者，则不应入组。被很好地容忍。
• 过去一年内有不受控制的严重癫痫病史
• 以前接受过蛋白酶或聚合酶抑制剂治疗的患者
• 高度依赖 CYP3A4/5 清除的药物的共同给药，以及血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件相关的药物，包括附录 2 中的那些。
• 与有效的 CYP3A4/5 诱导剂共同给药，其中波普瑞韦血浆浓度显着降低可能与疗效降低有关。