嚢胞性線維症の被験者におけるOligoGのクロスオーバー研究。線維症 (OligoG)

包含基準:

• -以下によって定義される嚢胞性線維症の診断が確認された男性または女性：

  • CFの診断と一致する臨床的特徴[(Rosenstein BJ and Cutting GR 1998)];と
  • -ピロカルピンイオントフォレシスによる汗の塩化物≧60mmol/L;また
  • CFTR 変異の遺伝子型の確認
• 18歳以上
• 研究を通して微生物学的評価のためのサンプルを提供する能力。 注: 喀痰のサンプルが望ましいですが、喀痰が採取できない場合は、咳止め綿棒を使用することもあります。
• -スクリーニング前の24か月以内に文書化された、喀痰または咳嗽スワブにおける緑膿菌の陽性微生物学的所見（訪問1）。
• FEV1 は、スクリーニング時 (Visit 1) に、Knudson の式に従って年齢、性別、身長を調整した後の予測正常値の 35% ～ 80% でな​​ければなりません [(Knudson RJ., Lebowitz MD., et al 1983) ]。
• スクリーニング時（来院1）、重大な肺疾患を示唆する臨床所見または検査所見はなく、調査官の意見では研究への参加が妨げられるCF以外。

• -出産の可能性のある女性被験者と性的に活発な研究に参加している男性被験者は、許容できる避妊を使用する必要があります。 出産の可能性がないと記録された女性被験者 (セクション 4.2.8) は、避妊要件を免除されます。 この研究の目的のために、許容される避妊は次のように定義されます。

  • 避妊のための経口、注射または埋め込みホルモン法;または
  • 子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;または
  • バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
• 書面によるインフォームド コンセントの提供

除外基準:

• -根底にある治療の変更（例：肺マッサージ療法、気管支拡張薬、NSAID、抗生物質、膵臓酵素製剤、栄養補助食品、DNaseなど） 1日目（訪問2）の21日前まで。 被験者は、111日目の最終フォローアップ訪問まで、研究期間中、同じ基礎となる安定した治療レジメンを継続することをいとわない必要があります。
• -1日目（訪問2）の14日前までの理学療法の技術またはスケジュールの変更。
• -1日目（訪問2）の7日前までに禁止された薬物。 禁止薬物については、セクション 5.6 に記載されています。
• -スクリーニングから28日以内の肺の増悪（訪問1）。
• Burkholderia sp.の陽性の微生物学的所見。 -スクリーニング前の12か月以内に記録された喀痰または咳嗽綿棒（訪問1）。
• 進行中の急性疾患。 被験者は、スクリーニング（訪問1）と1日目（訪問2）の間で、外来受診、入院、または他の肺疾患の治療の変更を必要としてはなりません。
• -臓器移植の歴史、または計画。
• -スクリーニング前の過去12か月のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）（訪問1）、ABPAの治療を受けたと定義されています。
• 継続的な (1 日 24 時間) 酸素補給の必要性。
• -1日目（訪問2）の7日前までの吸入マンニトールまたは高張食塩水の同時投与。
• -スクリーニング前の4か月未満の循環吸入トブラマイシン（TOBI）の開始（訪問1）。 注: 慢性 TOBI ユーザーはこの研究に参加できますが、最近慢性 TOBI を開始した被験者は、この研究に登録される前の 4 か月間に少なくとも 2 サイクルの TOBI が必要です。 慢性ＴＯＢＩ被験者は、１日目（来院２）で「オフＴＯＢＩ」期間を開始しなければならないので、ＴＯＢＩおよび割り当てられた治験薬の同時投薬は存在しない。
• -血液学または臨床化学に関する臨床的に重要な異常所見。 さらに、正常値の上限の 3 倍以上の値は、被験者を研究への参加から除外します。
• -ATS / ERS基準に従って肺機能検査を実施できない被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性では、尿妊娠検査が陰性であることを、スクリーニング (訪問 1) で証明する必要があります (セクション 4.2.8)。
• -1日目（訪問2）の28日以内に介入臨床試験に参加した被験者。
• -文書化された、または疑われる、臨床的に重要な、アルコールまたは薬物乱用の被験者。 臨床的意義の決定は、治験責任医師によって決定されます。
• アルギン酸塩に対する既知のアレルギーまたは不耐症 (例: 海藻抽出物に基づく食品および食品添加物)。
• 現在の悪性疾患（基底細胞癌を除く; BCC）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患。