OligoG 在囊性纤维化患者中的交叉研究。纤维化 (OligoG)

纳入标准：

• 确诊患有囊性纤维化的男性或女性定义如下：

  • 符合 CF 诊断的临床特征 [(Rosenstein BJ and Cutting GR 1998)]；和
  • 毛果芸香碱离子导入汗液氯化物≥60 mmol/L；或者
  • CFTR突变的基因型确认
• 年满 18 岁或以上
• 能够在整个研究过程中为微生物学评估提供样本。 注意：痰液样本是首选，但在无法收集痰液的情况下，可以进行咳嗽拭子采集。
• 筛选前 24 个月内记录的咳痰或咳嗽拭子中铜绿假单胞菌阳性微生物学发现（访视 1）。
• 根据 Knudson 方程 [(Knudson RJ., Lebowitz MD., et al 1983) 调整年龄、性别和身高后，FEV1 必须在筛选（访视 1）时介于预测正常值的 35%-80% 之间].
• 在筛选（访视 1）时，没有临床或实验室发现提示除 CF 以外的其他严重肺部疾病，研究者认为这将排除参与研究。

• 具有生育潜力的女性受试者和参与研究且性活跃的男性受试者必须使用可接受的避孕措施。 被记录为不具有生育潜力的女性受试者（第 4.2.8 节）不受避孕要求的约束。 出于本研究的目的，可接受的避孕措施定义为：

  • 口服、注射或植入激素避孕方法；或
  • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；或
  • 避孕屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
• 提供书面知情同意书

排除标准：

• 在第 1 天（访问 2）之前的 21 天内基础治疗的变化（例如，肺部按摩疗法、支气管扩张剂、NSAIDs、抗生素药物、胰酶制剂、营养补充剂和 DNase）。 受试者必须愿意在研究期间保持相同的基本稳定治疗方案，直到第 111 天的最后一次随访。
• 在第 1 天（访问 2）之前的 14 天内物理治疗技术或时间表发生变化。
• 第 1 天（第 2 次访问）前 7 天内禁用药物。 第 5.6 节中描述了违禁药物
• 筛选后 28 天内肺部恶化（访问 1）。
• Burkholderia sp. 阳性微生物学发现。在筛选前 12 个月内记录的咳痰或咳嗽拭子中（访视 1）。
• 持续的急性疾病。 在筛选（第 1 次就诊）和第 1 天（第 2 次就诊）之间，受试者不得需要门诊就诊、住院治疗或其他肺部疾病的治疗需要任何改变。
• 器官移植的历史或计划。
• 过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 在筛选（访问 1）之前的最后 12 个月内，定义为已接受 ABPA 治疗。
• 连续（24 小时/天）补充氧气的要求。
• 在第 1 天（访问 2）之前的 7 天内同时给予吸入性甘露醇或高渗盐水。
• 在筛选前不到 4 个月开始循环吸入妥布霉素 (TOBI)（访视 1）。 注意：允许慢性 TOBI 使用者参加本研究，但最近开始慢性 TOBI 的受试者在参加本研究之前的前 4 个月内应至少接受 2 个周期的 TOBI。 慢性 TOBI 受试者应在第 1 天（第 2 次访问）开始“非 TOBI”期，因此不会同时给予 TOBI 和分配的研究药物。
• 血液学或临床化学的临床显着异常发现。 此外，任何 ≥ 3 x 正常值上限的值都会将受试者排除在研究之外。
• 受试者无法根据 ATS/ERS 标准进行肺功能测试。
• 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的女性（第 4.2.8 节）必须在筛选（访视 1）时证明尿液妊娠试验阴性。
• 在第 1 天（访问 2）之前的 28 天内参加过任何介入临床试验的受试者。
• 有记录或怀疑有临床意义的酒精或药物滥用的受试者。 临床意义的确定将由研究者确定。
• 已知对藻酸盐过敏或不耐受（例如，基于海藻提取物的食品和食品添加剂）。
• 目前患有恶性疾病（基底细胞癌除外；BCC）。
• 研究者认为会干扰受试者治疗、评估或对方案的遵守的任何严重或活跃的医学或精神疾病。